- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01636440
Ehdollisen kivun modulaation mittaamisen luotettavuus nosiseptiivisen vetäytymisrefleksin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Krooniselle kivulle on ominaista muutokset aistisyötteiden keskuskäsittelyssä. Kvantitatiiviset sensoriset testit (QST) tutkivat ihmisten keskeistä kiihtyneisyyttä, ja niillä voidaan havaita muuttunut keskuskivun prosessointi yksittäisillä potilailla.
QST kehitettiin arvioimaan vasteita aistinvaraisiin ärsykkeisiin tutkimustarkoituksiin, tarjoten psykofyysisiä ja sähköfysiologisia menetelmiä nosiseptiivisen järjestelmän arviointiin. Luotettavuus on olennainen edellytys QST:n käytölle tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Se voidaan määritellä mittausten johdonmukaisuudeksi ajan, potilaiden tai tarkkailijoiden välillä ja virheettömyyden laajuudeksi. QST-mittausten luotettavuus on arvioitu kolmessa kategoriassa: arvioijien välinen luotettavuus, arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus. QST-mittausten luotettavuus terveillä vapaaehtoisilla on rohkaisevaa koskien QST-mittausten hyvää toistettavuutta ajan kuluessa samoilla koehenkilöillä. Myös arvioijien välinen luotettavuus, joka on edellytys eri mittausten vertailulle eri tutkimusten välillä, on erittäin rohkaisevaa.
Normaaleissa olosuhteissa kipua testattavan nosiseptiivisen ärsykkeen levittämisen jälkeen vaimentaa ylimääräinen "kuntouttava" haitallinen ärsyke syrjäiselle kehon alueelle, mikä heijastaa diffuusia endogeenistä estoa. Tämä määritellään ehdollisen kivun modulaatioksi (CPM), joka tunnetaan myös "kipu estää kipua" -paradigma. CPM on ollut paljon työn kohteena viime vuosina. Se juontaa juurensa endogeenisen analgesian tutkimiseen laskevien kipua säätelevien järjestelmien kautta, mikä alkoi noin kolme vuosikymmentä sitten eläinmalleissa. Laskevat estoreitit ovat aivojen hallinnassa, välittäen kivun havainnoinnin modulaatiota emotionaalisten, motivaatioiden ja kognitiivisten tekijöiden avulla. CPM:n muutokset ovat tunnettu riskitekijä akuuttien ja kroonisten kipuoireiden suhteen.
CPM:stä on tähän mennessä tehty hyvin vähän luotettavuustutkimuksia. Tietojemme mukaan vain S. Cathcart ym. käyttivät okkluusiomansetin algoritmia ja painekivun havaitsemista arvioidakseen testin uudelleentestin luotettavuutta terveillä vapaaehtoisilla. Ryhmämme kroonisen kipupotilailla tehty tutkimus on osoittanut suurta vaihtelua CPM:ssä. On epäselvää, liittyykö tämä ilmiö itse CPM-mittauksen suureen yksilöiden väliseen vaihteluun vai huonoon luotettavuuteen. Farmakologisesta tutkimuksesta saatujen omien tietojen analyysissä CPM, joka mitattiin kolmella eri istunnolla potilailla, joilla oli alaselkäkipu, osoitti erittäin huonoa luotettavuutta.
Nosiseptiivinen vetäytymisrefleksi on sähköfysiologinen mitta. Verrattuna psykofyysisiin mittauksiin, jotka perustuvat kohteen kivun aistimiseen, refleksi voisi olla toistettavampi ja vakaampi mittaus ajan myötä.
Tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CPM:n luotettavuus käyttämällä nosiseptiivistä vieroitusrefleksiä testiärsykkeenä ja jäävesitestiä ehdollistavana ärsykkeenä 34 peräkkäisellä potilaalla 7 päivän välein kahden istunnon välillä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata CPM:n luotettavuutta nosiseptiivisen vetäytymisrefleksin kanssa subjektiivisilla kipuarvioinneilla arvioituun CPM:n luotettavuuteen eli kipukynnykseen ja kivun voimakkuuteen sähköstimulaation jälkeen.
menetelmät
Toistetut CPM-arvioinnit käyttämällä nosiseptiivisen vetäytymisrefleksin kynnystä, sähköisen kivun havaitsemiskynnystä ja kynnyksen yläpuolella olevaa ihon sähköstimulaatiota, joissa kaikissa kolmessa mallissa on ilmastointiärsykkeitä jäävesi. Kahden mittauksen välillä on 7 päivän tauko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Ikä 18-65
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Neurologisen toimintahäiriön tai sairauden merkkejä tai epäilyjä
- Jatkuva hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan kivun modulaatioon: millä tahansa kipulääke, masennuslääke, kouristuslääkkeet tai bentsodiatsepiini
- Minkä tahansa analgeettisen lääkkeen nauttiminen koetta edeltäneiden 48 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luotettavuus
Sama testausmenettely toistetaan 7 päivän viiveen jälkeen mittauksen luotettavuuden testaamiseksi
|
Ehdollisen kivun modulaation mittaus nosiseptiivisen vetäytymisrefleksin ja jäävesistimulaation avulla
Ylikynnyksen sähköstimulaatio 1,5 kertaa keskimääräiseen sähköiseen kivuntunnistuskynnykseen verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CPM:n luotettavuus nosiseptiivisen vetäytymisrefleksin kanssa
Aikaikkuna: kaksi minuuttia kylmäpainetestin jälkeen
|
kaksi minuuttia kylmäpainetestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CPM:n luotettavuus sähköisellä kivuntunnistuskynnyksellä
Aikaikkuna: kaksi minuuttia kylmäpainetestin jälkeen
|
kaksi minuuttia kylmäpainetestin jälkeen
|
|
CPM:n luotettavuus ylikynnyksen sähköisellä kivuntunnistuskynnysstimulaatiolla
Aikaikkuna: kaksi minuuttia kylmäpainetestin jälkeen
|
kaksi minuuttia kylmäpainetestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .