- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01636440
Confiabilidade de medir a modulação da dor condicionada com o reflexo de retirada nociceptiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A dor crônica é caracterizada por alterações no processamento central de entradas sensoriais. Os testes sensoriais quantitativos (QST) exploram a excitabilidade central em humanos e têm o potencial de detectar alterações no processamento da dor central em pacientes individuais.
Os QST foram desenvolvidos para avaliar as respostas a estímulos sensoriais para fins de pesquisa, fornecendo métodos psicofísicos e eletrofisiológicos para a avaliação do sistema nociceptivo. A confiabilidade é uma condição essencial para o uso do QST na pesquisa e na prática clínica. Pode ser definido como a consistência das medições ao longo do tempo, pacientes ou observadores, e até que ponto está livre de erros. Três categorias foram avaliadas quanto à confiabilidade nas medidas do QST: confiabilidade intraavaliador, interavaliador e teste-reteste. A confiabilidade das medidas do QST em voluntários saudáveis é encorajadora em relação à boa repetibilidade das medidas do QST ao longo do tempo nos mesmos indivíduos. A confiabilidade entre avaliadores, um pré-requisito para comparar diferentes medidas entre diferentes estudos, também é altamente encorajadora.
Em condições normais, a dor após a aplicação de um estímulo nociceptivo de teste é atenuada pela aplicação de um estímulo nocivo "condicionante" adicional a uma região remota do corpo, refletindo inibição endógena difusa. Isso é definido como modulação da dor condicionada (CPM), também conhecida como o paradigma "dor inibe a dor". O CPM tem sido objeto de muito trabalho nos últimos anos. Ele remonta à exploração da analgesia endógena por meio de sistemas descendentes de modulação da dor, iniciada há cerca de três décadas em modelos animais. As vias inibitórias descendentes estão sob controle cerebral, mediando a modulação da percepção da dor por fatores emocionais, motivacionais e cognitivos. As alterações do CPM são um fator de risco conhecido nas síndromes de dor aguda e crônica.
Muito poucos estudos de confiabilidade sobre CPM foram conduzidos até o momento. Até onde sabemos, apenas S. Cathcart et al usaram a algometria do manguito de oclusão e a detecção de dor por pressão para avaliar a confiabilidade teste-reteste em voluntários saudáveis. Um estudo em pacientes com dor crônica do nosso grupo mostrou grande variabilidade no CPM. Não está claro se esse fenômeno está relacionado à alta variabilidade interindividual da própria medida CPM ou à baixa confiabilidade. Em uma análise de dados próprios extraídos de um estudo farmacológico, o CPM medido em três sessões diferentes em pacientes com lombalgia apresentou confiabilidade muito baixa.
O reflexo de retirada nociceptiva é uma medida eletrofisiológica. Em comparação com as medidas psicofísicas que dependem da percepção da dor do sujeito, o reflexo pode ser uma medida mais reprodutível e estável ao longo do tempo.
Objetivo
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a confiabilidade do CPM usando o reflexo de retirada nociceptiva como estímulo de teste e o teste de água gelada como estímulo de condicionamento em 34 pacientes consecutivos, com intervalo de 7 dias entre duas sessões.
O objetivo secundário é comparar a confiabilidade do CPM com o reflexo de retirada nociceptiva com a confiabilidade do CPM avaliado com avaliações subjetivas de dor, ou seja, limiar de dor e intensidade da dor após estimulação elétrica.
Métodos
Avaliações repetidas de CPM usando o limiar do reflexo de retirada nociceptiva, limiar elétrico de detecção de dor e estimulação elétrica supralimiar da pele, com água gelada como estímulos condicionantes em todos os três modelos. Haverá um intervalo de 7 dias entre duas medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Idade 18-65
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Sinais ou suspeita de disfunção ou doença neurológica
- Tratamento contínuo com qualquer medicamento conhecido por influenciar a modulação da dor: qualquer analgésico, antidepressivo, anticonvulsivante ou benzodiazepínico
- Ingestão de qualquer fármaco analgésico nas 48h anteriores ao experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Confiabilidade
O mesmo procedimento de teste é repetido após um atraso de 7 dias para testar a confiabilidade da medida
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Medida da modulação da dor condicionada com o reflexo de retirada nociceptiva e estimulação com água gelada
Estimulação elétrica supralimiar com 1,5 vezes o limiar elétrico médio de detecção de dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Confiabilidade do CPM com o reflexo de retirada nociceptivo
Prazo: dois minutos após o teste pressor frio
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dois minutos após o teste pressor frio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confiabilidade do CPM com limiar de detecção de dor elétrica
Prazo: dois minutos após o teste pressor frio
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dois minutos após o teste pressor frio
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Confiabilidade do CPM com estimulação do limiar elétrico de detecção de dor supralimiar
Prazo: dois minutos após o teste pressor frio
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dois minutos após o teste pressor frio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
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