- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01636440
Zuverlässigkeit der Messung der konditionierten Schmerzmodulation mit dem nozizeptiven Rückzugsreflex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Chronische Schmerzen sind durch Veränderungen in der zentralen Verarbeitung sensorischer Eingaben gekennzeichnet. Quantitative sensorische Tests (QST) untersuchen die zentrale Erregbarkeit beim Menschen und haben das Potenzial, eine veränderte zentrale Schmerzverarbeitung bei einzelnen Patienten zu erkennen.
QST wurden entwickelt, um die Reaktionen auf sensorische Reize zu Forschungszwecken zu bewerten, und bieten psychophysikalische und elektrophysiologische Methoden zur Bewertung des nozizeptiven Systems. Zuverlässigkeit ist eine wesentliche Voraussetzung für den Einsatz von QST in Forschung und klinischer Praxis. Es kann definiert werden als die Konsistenz von Messungen über Zeit, Patienten oder Beobachter und das Ausmaß, in dem sie fehlerfrei sind. Drei Kategorien wurden für die Zuverlässigkeit von QST-Maßnahmen bewertet: Intra-Rater-, Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Die Zuverlässigkeit von QST-Messungen bei gesunden Freiwilligen ist ermutigend im Hinblick auf eine gute Wiederholbarkeit von QST-Messungen über die Zeit bei denselben Probanden. Auch die Interrater-Reliabilität, eine Voraussetzung für den Vergleich verschiedener Messungen zwischen verschiedenen Studien, ist sehr ermutigend.
Unter normalen Bedingungen wird der Schmerz nach Anwendung eines nozizeptiven Testreizes durch die Anwendung eines zusätzlichen "konditionierenden" schädlichen Stimulus auf eine entfernte Körperregion gedämpft, was eine diffuse endogene Hemmung widerspiegelt. Dies wird als konditionierte Schmerzmodulation (CPM) definiert, auch bekannt als das Paradigma „Schmerz hemmt Schmerz“. CPM war in den letzten Jahren Gegenstand vieler Arbeiten. Sie geht auf die Erforschung der endogenen Analgesie über absteigende schmerzmodulierende Systeme zurück, die vor etwa drei Jahrzehnten im Tiermodell begann. Absteigende Hemmungswege stehen unter zerebraler Kontrolle und vermitteln die Modulation der Schmerzwahrnehmung durch emotionale, motivationale und kognitive Faktoren. Veränderungen des CPM sind ein bekannter Risikofaktor für akute und chronische Schmerzsyndrome.
Bisher wurden nur sehr wenige Zuverlässigkeitsstudien zu CPM durchgeführt. Unseres Wissens haben nur S. Cathcart et al. die Algometrie der Okklusionsmanschette und die Druckschmerzerkennung verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit bei gesunden Probanden zu bewerten. Eine Studie mit chronischen Schmerzpatienten aus unserer Gruppe hat eine große Variabilität der CPM gezeigt. Es ist unklar, ob dieses Phänomen mit einer hohen interindividuellen Variabilität der CPM-Messung selbst oder mit einer geringen Zuverlässigkeit zusammenhängt. In einer Analyse eigener Daten, die aus einer pharmakologischen Studie extrahiert wurden, zeigte der in drei verschiedenen Sitzungen bei Patienten mit Rückenschmerzen gemessene CPM eine sehr geringe Zuverlässigkeit.
Der nozizeptive Rückzugsreflex ist ein elektrophysiologisches Maß. Im Vergleich zu psychophysischen Messungen, die sich auf die Schmerzwahrnehmung des Subjekts stützen, könnte der Reflex im Laufe der Zeit ein reproduzierbareres und stabileres Maß sein.
Zielsetzung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von CPM unter Verwendung des nozizeptiven Rückzugsreflexes als Teststimulus und des Eiswassertests als Konditionierungsstimulus bei 34 aufeinanderfolgenden Patienten mit einem 7-tägigen Intervall zwischen zwei Sitzungen zu bewerten.
Sekundäres Ziel ist es, die Zuverlässigkeit von CPM mit dem nozizeptiven Rückzugsreflex mit der Zuverlässigkeit von CPM zu vergleichen, die mit subjektiven Schmerzeinschätzungen, d. h. Schmerzschwelle und Schmerzintensität nach elektrischer Stimulation, bewertet wurde.
Methoden
Wiederholte CPM-Bewertungen unter Verwendung der nozizeptiven Rückzugsreflexschwelle, der elektrischen Schmerzerkennungsschwelle und der überschwelligen elektrischen Stimulation der Haut mit Eiswasser als konditionierende Reize in allen drei Modellen. Zwischen zwei Messungen liegt ein Intervall von 7 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter 18-65
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Anzeichen oder Verdacht auf eine neurologische Dysfunktion oder Erkrankung
- Fortlaufende Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Schmerzmodulation beeinflussen: Analgetika, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Benzodiazepine
- Einnahme irgendeines analgetischen Medikaments während der 48 Stunden vor dem Experiment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Verlässlichkeit
Das gleiche Testverfahren wird nach einer Verzögerung von 7 Tagen wiederholt, um die Zuverlässigkeit der Messung zu testen
|
Maß der konditionierten Schmerzmodulation mit nozizeptivem Rückzugsreflex und Eiswasserstimulation
Überschwellige elektrische Stimulation mit dem 1,5-fachen der mittleren elektrischen Schmerzerkennungsschwelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zuverlässigkeit von CPM mit dem nozizeptiven Rückzugsreflex
Zeitfenster: zwei Minuten nach dem Kaltpressortest
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zwei Minuten nach dem Kaltpressortest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zuverlässigkeit von CPM mit elektrischer Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: zwei Minuten nach dem Kaltpressortest
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zwei Minuten nach dem Kaltpressortest
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Zuverlässigkeit von CPM mit überschwelliger elektrischer Schmerzerkennungsschwellenstimulation
Zeitfenster: zwei Minuten nach dem Kaltpressortest
|
zwei Minuten nach dem Kaltpressortest
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
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