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Affidabilità della misurazione della modulazione del dolore condizionato con il riflesso di astinenza nocicettiva

18 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
La modulazione condizionata del dolore è la capacità della colonna vertebrale di descrivere i cambiamenti nella percezione del dolore, se si verificano due diverse stimolazioni dolorose. L'affidabilità della modulazione del dolore condizionato non è stata studiata, gli strumenti utilizzati per misurare la modulazione del dolore condizionato sono scarsi e si sono dimostrati difficili da usare in modo ben riproducibile. Questo studio utilizza un test del dolore esistente, basandosi sul riflesso in un muscolo dopo una stimolazione elettrica dolorosa. Testeremo 34 volontari sani per testare l'affidabilità della modulazione del dolore condizionato con il riflesso di ritiro nocicettivo combinato con un test dell'acqua ghiacciata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il dolore cronico è caratterizzato da cambiamenti nell'elaborazione centrale degli input sensoriali. I test sensoriali quantitativi (QST) esplorano l'eccitabilità centrale negli esseri umani e hanno il potenziale per rilevare l'elaborazione del dolore centrale alterata nei singoli pazienti.

I QST sono stati sviluppati per valutare le risposte agli stimoli sensoriali a scopo di ricerca, fornendo metodi psicofisici ed elettrofisiologici per la valutazione del sistema nocicettivo. L'affidabilità è una condizione essenziale per l'utilizzo di QST nella ricerca e nella pratica clinica. Può essere definita come la coerenza delle misurazioni nel tempo, nei pazienti o negli osservatori e la misura in cui è priva di errori. Tre categorie sono state valutate per l'affidabilità nelle misure QST: affidabilità intra-rater, inter-rater e test-retest. L'affidabilità delle misure QST nei volontari sani è incoraggiante per quanto riguarda la buona ripetibilità delle misure QST nel tempo negli stessi soggetti. Anche l'affidabilità inter-valutatore, un prerequisito per confrontare diverse misure tra diversi studi, è molto incoraggiante.

In condizioni normali, il dolore dopo l'applicazione di uno stimolo nocicettivo di prova viene attenuato dall'applicazione di un ulteriore stimolo nocivo "condizionante" a una regione corporea remota, che riflette un'inibizione endogena diffusa. Questo è definito come modulazione del dolore condizionato (CPM), noto anche come paradigma "il dolore inibisce il dolore". Il CPM è stato oggetto di molto lavoro negli ultimi anni. Risale all'esplorazione dell'analgesia endogena attraverso sistemi discendenti di modulazione del dolore, iniziata circa tre decenni fa in modelli animali. Le vie inibitorie discendenti sono sotto il controllo cerebrale, mediando la modulazione della percezione del dolore da parte di fattori emotivi, motivazionali e cognitivi. Le alterazioni del CPM sono un noto fattore di rischio relativo alle sindromi dolorose acute e croniche.

Ad oggi sono stati condotti pochissimi studi di affidabilità sul CPM. A nostra conoscenza, solo S. Cathcart et al hanno utilizzato l'algometria della cuffia di occlusione e il rilevamento del dolore alla pressione per valutare l'affidabilità test-retest in volontari sani. Uno studio su pazienti con dolore cronico del nostro gruppo ha mostrato una grande variabilità nel CPM. Non è chiaro se questo fenomeno sia correlato all'elevata variabilità interindividuale della stessa misura del CPM o alla scarsa affidabilità. In un'analisi dei propri dati estratti da uno studio farmacologico, il CPM misurato in tre diverse sessioni in pazienti con lombalgia ha mostrato un'affidabilità molto scarsa.

Il riflesso di ritiro nocicettivo è una misura elettrofisiologica. Rispetto alle misure psicofisiche che si basano sulla percezione del dolore del soggetto, il riflesso potrebbe essere una misura più riproducibile e stabile nel tempo.

Obbiettivo

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'affidabilità del CPM utilizzando il riflesso di ritiro nocicettivo come stimolo di prova e il test dell'acqua ghiacciata come stimolo di condizionamento in 34 pazienti consecutivi, con un intervallo di 7 giorni tra due sessioni.

L'obiettivo secondario è confrontare l'affidabilità del CPM con il riflesso di ritiro nocicettivo con l'affidabilità del CPM valutata con valutazioni soggettive del dolore, ovvero la soglia del dolore e l'intensità del dolore dopo la stimolazione elettrica.

Metodi

Valutazioni ripetute del CPM utilizzando la soglia del riflesso di ritiro nocicettivo, la soglia di rilevamento del dolore elettrico e la stimolazione elettrica soprasoglia della pelle, con acqua ghiacciata come stimolo condizionante in tutti e tre i modelli. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra due misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età 18-65
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Segni o sospetto di disfunzione o malattia neurologica
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco noto per influenzare la modulazione del dolore: qualsiasi analgesico, antidepressivo, anticonvulsivante o benzodiazepina
  • Assunzione di qualsiasi farmaco analgesico durante le 48 ore precedenti l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Affidabilità
La stessa procedura di test viene ripetuta dopo un ritardo di 7 giorni per testare l'affidabilità della misura
Misura della modulazione del dolore condizionato con il riflesso di ritiro nocicettivo e la stimolazione dell'acqua ghiacciata
Stimolazione elettrica soprasoglia con 1,5 volte la soglia media di rilevamento del dolore elettrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità del CPM con il riflesso di ritiro nocicettivo
Lasso di tempo: due minuti dopo il test pressore freddo
due minuti dopo il test pressore freddo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità del CPM con soglia di rilevamento del dolore elettrico
Lasso di tempo: due minuti dopo il test pressore freddo
due minuti dopo il test pressore freddo
Affidabilità del CPM con stimolazione della soglia di rilevamento del dolore elettrico soprasoglia
Lasso di tempo: due minuti dopo il test pressore freddo
due minuti dopo il test pressore freddo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070/12
  • SNF: SPUM 33CM30_124117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modulazione del dolore condizionata

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