- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01636440
Affidabilità della misurazione della modulazione del dolore condizionato con il riflesso di astinenza nocicettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il dolore cronico è caratterizzato da cambiamenti nell'elaborazione centrale degli input sensoriali. I test sensoriali quantitativi (QST) esplorano l'eccitabilità centrale negli esseri umani e hanno il potenziale per rilevare l'elaborazione del dolore centrale alterata nei singoli pazienti.
I QST sono stati sviluppati per valutare le risposte agli stimoli sensoriali a scopo di ricerca, fornendo metodi psicofisici ed elettrofisiologici per la valutazione del sistema nocicettivo. L'affidabilità è una condizione essenziale per l'utilizzo di QST nella ricerca e nella pratica clinica. Può essere definita come la coerenza delle misurazioni nel tempo, nei pazienti o negli osservatori e la misura in cui è priva di errori. Tre categorie sono state valutate per l'affidabilità nelle misure QST: affidabilità intra-rater, inter-rater e test-retest. L'affidabilità delle misure QST nei volontari sani è incoraggiante per quanto riguarda la buona ripetibilità delle misure QST nel tempo negli stessi soggetti. Anche l'affidabilità inter-valutatore, un prerequisito per confrontare diverse misure tra diversi studi, è molto incoraggiante.
In condizioni normali, il dolore dopo l'applicazione di uno stimolo nocicettivo di prova viene attenuato dall'applicazione di un ulteriore stimolo nocivo "condizionante" a una regione corporea remota, che riflette un'inibizione endogena diffusa. Questo è definito come modulazione del dolore condizionato (CPM), noto anche come paradigma "il dolore inibisce il dolore". Il CPM è stato oggetto di molto lavoro negli ultimi anni. Risale all'esplorazione dell'analgesia endogena attraverso sistemi discendenti di modulazione del dolore, iniziata circa tre decenni fa in modelli animali. Le vie inibitorie discendenti sono sotto il controllo cerebrale, mediando la modulazione della percezione del dolore da parte di fattori emotivi, motivazionali e cognitivi. Le alterazioni del CPM sono un noto fattore di rischio relativo alle sindromi dolorose acute e croniche.
Ad oggi sono stati condotti pochissimi studi di affidabilità sul CPM. A nostra conoscenza, solo S. Cathcart et al hanno utilizzato l'algometria della cuffia di occlusione e il rilevamento del dolore alla pressione per valutare l'affidabilità test-retest in volontari sani. Uno studio su pazienti con dolore cronico del nostro gruppo ha mostrato una grande variabilità nel CPM. Non è chiaro se questo fenomeno sia correlato all'elevata variabilità interindividuale della stessa misura del CPM o alla scarsa affidabilità. In un'analisi dei propri dati estratti da uno studio farmacologico, il CPM misurato in tre diverse sessioni in pazienti con lombalgia ha mostrato un'affidabilità molto scarsa.
Il riflesso di ritiro nocicettivo è una misura elettrofisiologica. Rispetto alle misure psicofisiche che si basano sulla percezione del dolore del soggetto, il riflesso potrebbe essere una misura più riproducibile e stabile nel tempo.
Obbiettivo
Lo scopo principale del presente studio è valutare l'affidabilità del CPM utilizzando il riflesso di ritiro nocicettivo come stimolo di prova e il test dell'acqua ghiacciata come stimolo di condizionamento in 34 pazienti consecutivi, con un intervallo di 7 giorni tra due sessioni.
L'obiettivo secondario è confrontare l'affidabilità del CPM con il riflesso di ritiro nocicettivo con l'affidabilità del CPM valutata con valutazioni soggettive del dolore, ovvero la soglia del dolore e l'intensità del dolore dopo la stimolazione elettrica.
Metodi
Valutazioni ripetute del CPM utilizzando la soglia del riflesso di ritiro nocicettivo, la soglia di rilevamento del dolore elettrico e la stimolazione elettrica soprasoglia della pelle, con acqua ghiacciata come stimolo condizionante in tutti e tre i modelli. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra due misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Età 18-65
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Segni o sospetto di disfunzione o malattia neurologica
- Trattamento in corso con qualsiasi farmaco noto per influenzare la modulazione del dolore: qualsiasi analgesico, antidepressivo, anticonvulsivante o benzodiazepina
- Assunzione di qualsiasi farmaco analgesico durante le 48 ore precedenti l'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Affidabilità
La stessa procedura di test viene ripetuta dopo un ritardo di 7 giorni per testare l'affidabilità della misura
|
Misura della modulazione del dolore condizionato con il riflesso di ritiro nocicettivo e la stimolazione dell'acqua ghiacciata
Stimolazione elettrica soprasoglia con 1,5 volte la soglia media di rilevamento del dolore elettrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affidabilità del CPM con il riflesso di ritiro nocicettivo
Lasso di tempo: due minuti dopo il test pressore freddo
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due minuti dopo il test pressore freddo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affidabilità del CPM con soglia di rilevamento del dolore elettrico
Lasso di tempo: due minuti dopo il test pressore freddo
|
due minuti dopo il test pressore freddo
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Affidabilità del CPM con stimolazione della soglia di rilevamento del dolore elettrico soprasoglia
Lasso di tempo: due minuti dopo il test pressore freddo
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due minuti dopo il test pressore freddo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
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