- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01636440
A kondicionált fájdalommoduláció mérésének megbízhatósága a nociceptív kivonási reflex segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A krónikus fájdalmat az érzékszervi bemenetek központi feldolgozásának megváltozása jellemzi. A kvantitatív szenzoros tesztek (QST) az emberek központi ingerlékenységét vizsgálják, és képesek kimutatni a megváltozott központi fájdalomfeldolgozást az egyes betegekben.
A QST-t a szenzoros ingerekre adott válaszok kutatási célú felmérésére fejlesztették ki, pszichofizikai és elektrofiziológiai módszereket biztosítva a nociceptív rendszer értékelésére. A megbízhatóság elengedhetetlen feltétele a QST kutatási és klinikai gyakorlatban történő használatának. Meghatározható úgy, mint a mérések konzisztenciája az időben, a betegek vagy a megfigyelők között, és milyen mértékben hibamentes. Három kategóriát értékeltek a QST mérések megbízhatósága szempontjából: intra-rater, inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatóság. Az egészséges önkénteseknél végzett QST mérések megbízhatósága biztató, tekintettel a QST mérések jó megismételhetőségére ugyanazon alanyoknál. Az értékelők közötti megbízhatóság, amely előfeltétele a különböző mérések különböző tanulmányok közötti összehasonlításának, szintén nagyon biztató.
Normál körülmények között a teszt nociceptív inger alkalmazása után a fájdalmat egy további "kondicionáló" káros inger alkalmazása egy távoli testrészre csökkenti, ami diffúz endogén gátlást tükröz. Ezt kondicionált fájdalommodulációnak (CPM) nevezik, más néven „a fájdalom gátolja a fájdalmat” paradigmának. A CPM sok munka tárgya volt az elmúlt években. Visszanyúlik az endogén fájdalomcsillapítás feltárásáig, amely a leszálló fájdalommoduláló rendszereken keresztül történt, amely körülbelül három évtizeddel ezelőtt kezdődött állatmodellekben. A csökkenő gátló utak agyi kontroll alatt állnak, és a fájdalomérzékelés érzelmi, motivációs és kognitív tényezők általi modulációját közvetítik. A CPM változása ismert kockázati tényező az akut és krónikus fájdalom szindrómák esetében.
A CPM-re vonatkozóan eddig nagyon kevés megbízhatósági vizsgálatot végeztek. Tudomásunk szerint csak S. Cathcart és munkatársai használtak okklúziós mandzsetta algometriát és nyomásos fájdalomérzékelést a teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérésére egészséges önkénteseken. A csoportunkba tartozó krónikus fájdalommal rendelkező betegeken végzett vizsgálat a CPM nagy változatosságát mutatta ki. Nem világos, hogy ez a jelenség magának a CPM-mérésnek a nagymértékű interindividuális változékonyságához kapcsolódik-e, vagy pedig a gyenge megbízhatósághoz. Egy farmakológiai vizsgálatból kinyert saját adatok elemzése során a derékfájásban szenvedő betegek három különböző ülésén mért CPM nagyon gyenge megbízhatóságot mutatott.
A nociceptív megvonási reflex egy elektrofiziológiai intézkedés. Az alany fájdalomérzékelésén alapuló pszichofizikai mérésekhez képest a reflex reprodukálhatóbb és stabilabb lehet az idő múlásával.
Célkitűzés
Jelen tanulmány elsődleges célja a CPM megbízhatóságának felmérése a nociceptív megvonási reflex tesztingerként és a jeges víz teszt kondicionáló stimulusként 34 egymást követő betegen, két ülés között 7 napos intervallumban.
Másodlagos cél a CPM és a nociceptív megvonási reflex megbízhatóságának összehasonlítása a szubjektív fájdalomértékeléssel értékelt CPM megbízhatóságával, azaz a fájdalomküszöb és az elektromos stimuláció utáni fájdalom intenzitásával.
Mód
A CPM ismételt értékelése a nociceptív megvonási reflex küszöb, az elektromos fájdalomérzékelési küszöb és a küszöb feletti elektromos stimuláció használatával, jeges vízzel kondicionáló ingerként mindhárom modellben. Két mérés között 7 nap szünet van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nem
- 18-65 éves korig
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Neurológiai diszfunkció vagy betegség jelei vagy gyanúja
- Folyamatos kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fájdalom szabályozását: bármilyen fájdalomcsillapító, antidepresszáns, görcsoldó vagy benzodiazepin
- Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer bevétele a kísérletet megelőző 48 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megbízhatóság
Ugyanezt a vizsgálati eljárást 7 napos késleltetés után megismételjük, hogy ellenőrizzük a mérés megbízhatóságát
|
A kondicionált fájdalommoduláció mérése nociceptív megvonási reflexszel és jegesvíz-stimulációval
Szupraküszöbű elektromos stimuláció az átlagos elektromos fájdalomérzékelési küszöb 1,5-szeresével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CPM megbízhatósága a nociceptív megvonási reflexszel
Időkeret: két perccel a hidegnyomás teszt után
|
két perccel a hidegnyomás teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CPM megbízhatósága elektromos fájdalomérzékelési küszöbértékkel
Időkeret: két perccel a hidegnyomás teszt után
|
két perccel a hidegnyomás teszt után
|
|
A CPM megbízhatósága küszöb feletti elektromos fájdalomérzékelési küszöb stimulációval
Időkeret: két perccel a hidegnyomás teszt után
|
két perccel a hidegnyomás teszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .