- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01636440
Fiabilité de la mesure de la modulation de la douleur conditionnée avec le réflexe de retrait nociceptif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
La douleur chronique est caractérisée par des changements dans le traitement central des entrées sensorielles. Les tests sensoriels quantitatifs (QST) explorent l'excitabilité centrale chez l'homme et ont le potentiel de détecter une altération du traitement central de la douleur chez des patients individuels.
Les QST ont été développés pour évaluer les réponses aux stimuli sensoriels à des fins de recherche, fournissant des méthodes psychophysiques et électrophysiologiques pour l'évaluation du système nociceptif. La fiabilité est une condition essentielle pour l'utilisation de QST dans la recherche et la pratique clinique. Elle peut être définie comme la cohérence des mesures dans le temps, les patients ou les observateurs, et la mesure dans laquelle elles sont exemptes d'erreurs. Trois catégories ont été évaluées pour la fiabilité des mesures QST : fiabilité intra-évaluateur, inter-évaluateur et test-retest. La fiabilité des mesures de QST chez des volontaires sains est encourageante au regard de la bonne répétabilité des mesures de QST dans le temps chez les mêmes sujets. La fiabilité inter-juges, une condition préalable pour comparer différentes mesures entre différentes études, est également très encourageante.
Dans des conditions normales, la douleur après l'application d'un stimulus nociceptif test est atténuée par l'application d'un stimulus nocif "conditionnant" supplémentaire à une région corporelle éloignée, reflétant une inhibition endogène diffuse. Ceci est défini comme la modulation de la douleur conditionnée (CPM), également connue sous le nom de paradigme "la douleur inhibe la douleur". Le CPM a fait l'objet de nombreux travaux ces dernières années. Elle remonte à l'exploration de l'analgésie endogène via les systèmes descendants modulateurs de la douleur, qui a commencé il y a environ trois décennies dans des modèles animaux. Les voies inhibitrices descendantes sont sous contrôle cérébral, médiant la modulation de la perception de la douleur par des facteurs émotionnels, motivationnels et cognitifs. Les altérations du CPM sont un facteur de risque connu concernant les syndromes douloureux aigus et chroniques.
Très peu d'études de fiabilité sur le CPM ont été réalisées à ce jour. À notre connaissance, seuls S. Cathcart et al ont utilisé l'algométrie de la manchette d'occlusion et la détection de la douleur à la pression pour évaluer la fiabilité test-retest chez des volontaires sains. Une étude chez des patients souffrant de douleur chronique de notre groupe a montré une grande variabilité du CPM. Il n'est pas clair si ce phénomène est lié à une forte variabilité interindividuelle de la mesure CPM elle-même, ou à une faible fiabilité. Dans une analyse de ses propres données extraites d'une étude pharmacologique, le CPM mesuré lors de trois séances différentes chez des patients souffrant de lombalgie affichait une très faible fiabilité.
Le réflexe de retrait nociceptif est une mesure électrophysiologique. Par rapport aux mesures psychophysiques qui reposent sur la perception de la douleur du sujet, le réflexe pourrait être une mesure plus reproductible et stable dans le temps.
Objectif
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer la fiabilité du CPM en utilisant le réflexe de retrait nociceptif comme stimulus de test et le test d'eau glacée comme stimulus de conditionnement chez 34 patients consécutifs, avec un intervalle de 7 jours entre deux séances.
L'objectif secondaire est de comparer la fiabilité du CPM avec le réflexe de retrait nociceptif à la fiabilité du CPM évalué avec des évaluations subjectives de la douleur, c'est-à-dire le seuil de douleur et l'intensité de la douleur après stimulation électrique.
Méthodes
Évaluations répétées du CPM à l'aide du seuil de réflexe de retrait nociceptif, du seuil de détection de la douleur électrique et de la stimulation électrique supraliminaire de la peau, avec de l'eau glacée comme stimuli de conditionnement dans les trois modèles. Il y aura un intervalle de 7 jours entre deux mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- 18-65 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Signes ou suspicion de dysfonctionnement ou de maladie neurologique
- Traitement en cours avec tout médicament connu pour influencer la modulation de la douleur : tout analgésique, antidépresseur, anticonvulsivant ou benzodiazépine
- Prise de tout médicament analgésique au cours des 48h précédant l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fiabilité
La même procédure de test est répétée après un délai de 7 jours pour tester la fiabilité de la mesure
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Mesure de la modulation conditionnée de la douleur avec le réflexe de retrait nociceptif et la stimulation de l'eau glacée
Stimulation électrique au-dessus du seuil avec 1,5 fois le seuil moyen de détection de la douleur électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fiabilité du CPM avec le réflexe de sevrage nociceptif
Délai: deux minutes après le test du presseur à froid
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deux minutes après le test du presseur à froid
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fiabilité du CPM avec seuil de détection électrique de la douleur
Délai: deux minutes après le test du presseur à froid
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deux minutes après le test du presseur à froid
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Fiabilité du CPM avec stimulation du seuil de détection électrique de la douleur au-dessus du seuil
Délai: deux minutes après le test du presseur à froid
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deux minutes après le test du presseur à froid
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
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