- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636440
Tillförlitligheten för att mäta betingad smärtmodulering med den nociceptiva tillbakadragningsreflexen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Kronisk smärta kännetecknas av förändringar i den centrala bearbetningen av sensoriska input. Kvantitativa sensoriska tester (QST) utforskar central excitabilitet hos människor och har potential att upptäcka förändrad central smärtbehandling hos enskilda patienter.
QST utvecklades för att bedöma svaren på sensoriska stimuli för forskningsändamål, tillhandahålla psykofysiska och elektrofysiologiska metoder för bedömning av det nociceptiva systemet. Tillförlitlighet är en väsentlig förutsättning för att använda QST i forskning och klinisk praktik. Det kan definieras som konsekvensen av mätningar över tid, patienter eller observatörer, och i vilken utsträckning den är felfri. Tre kategorier har bedömts för tillförlitlighet i QST-mått: intra-bedömare, inter-bedömare och test-retest reliabilitet. Tillförlitligheten av QST-mått hos friska frivilliga är uppmuntrande när det gäller god repeterbarhet av QST-mått över tiden i samma försökspersoner. Interbedömartillförlitlighet, en förutsättning för att jämföra olika mått mellan olika studier, är också mycket uppmuntrande.
Under normala förhållanden dämpas smärta efter applicering av en nociceptiv teststimulus genom applicering av ett ytterligare "konditionerande" skadligt stimulus på en avlägsen kroppsregion, vilket reflekterar diffus endogen hämning. Detta definieras som betingad smärtmodulering (CPM), även känd som paradigmet "smärta hämmar smärta". CPM har varit föremål för mycket arbete de senaste åren. Det går tillbaka till utforskningen av endogen analgesi via fallande smärtmodulerande system, som startade för cirka tre decennier sedan i djurmodeller. Nedåtgående hämmande vägar är under cerebral kontroll, vilket förmedlar modulering av smärtuppfattning av emotionella, motiverande och kognitiva faktorer. Förändringar av CPM är en känd riskfaktor för akuta och kroniska smärtsyndrom.
Mycket få tillförlitlighetsstudier om CPM har genomförts hittills. Såvitt vi vet använde endast S. Cathcart et al. algoritm för ocklusionsmanschett och detektering av trycksmärta för att bedöma tillförlitligheten av test-omtest hos friska frivilliga. En studie på patienter med kronisk smärta från vår grupp har visat stor variation i CPM. Det är oklart om detta fenomen är relaterat till hög interindividuell variabilitet hos själva CPM-måttet eller till dålig tillförlitlighet. I en analys av egna data extraherat från en farmakologisk studie visade CPM uppmätt vid tre olika sessioner hos patienter med ländryggssmärta mycket dålig tillförlitlighet.
Den nociceptiva abstinensreflexen är en elektrofysiologisk åtgärd. Jämfört med psykofysiska mått som förlitar sig på patientens smärtuppfattning kan reflexen vara ett mer reproducerbart och stabilt mått över tid.
Mål
Det primära syftet med denna studie är att bedöma tillförlitligheten av CPM med användning av den nociceptiva abstinensreflexen som teststimulus och isvattentestet som konditioneringsstimulus hos 34 på varandra följande patienter, med ett 7 dagars intervall mellan två sessioner.
Sekundärt syfte är att jämföra tillförlitligheten av CPM med den nociceptiva abstinensreflexen med tillförlitligheten av CPM bedömd med subjektiva smärtbedömningar, dvs smärttröskel och smärtintensitet efter elektrisk stimulering.
Metoder
Upprepade bedömningar av CPM med användning av tröskeln för nociceptiv uttagsreflex, tröskel för elektrisk smärtdetektering och elektrisk stimulering av huden över tröskeln, med isvatten som konditionerande stimuli i alla tre modellerna. Det kommer att vara ett 7 dagars intervall mellan två mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön
- Ålder 18-65
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Tecken eller misstanke om neurologisk dysfunktion eller sjukdom
- Pågående behandling med något läkemedel som är känt för att påverka smärtmodulering: alla smärtstillande, antidepressiva, antikonvulsiva eller bensodiazepiner
- Intag av något smärtstillande läkemedel under 48 timmar före experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pålitlighet
Samma testprocedur upprepas efter en fördröjning på 7 dagar för att testa mätningens tillförlitlighet
|
Mät på den betingade smärtmoduleringen med den nociceptiva abstinensreflexen och isvattenstimulering
Övertröskel elektrisk stimulering med 1,5 gånger medelvärdet för elektrisk smärtdetekteringströskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillförlitlighet för CPM med den nociceptiva tillbakadragningsreflexen
Tidsram: två minuter efter kallpressartestet
|
två minuter efter kallpressartestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillförlitlighet för CPM med tröskel för elektrisk smärtdetektering
Tidsram: två minuter efter kallpressartestet
|
två minuter efter kallpressartestet
|
|
Tillförlitlighet för CPM med övertröskel stimulering av elektrisk smärtdetektering
Tidsram: två minuter efter kallpressartestet
|
två minuter efter kallpressartestet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .