- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01636440
Надежность измерения условной модуляции боли с помощью ноцицептивного рефлекса отдергивания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Хроническая боль характеризуется изменениями в центральной обработке сенсорных входов. Количественные сенсорные тесты (QST) исследуют центральную возбудимость у людей и могут обнаруживать измененную центральную обработку боли у отдельных пациентов.
QST были разработаны для оценки реакции на сенсорные стимулы в исследовательских целях, предоставляя психофизические и электрофизиологические методы для оценки ноцицептивной системы. Надежность является важным условием использования QST в исследованиях и клинической практике. Его можно определить как согласованность измерений во времени, пациентах или наблюдателях, а также степень их безошибочности. Надежность показателей QST оценивалась по трем категориям: внутриэкспертная, межэкспертная и ретестовая надежность. Надежность измерений QST у здоровых добровольцев обнадеживает в отношении хорошей воспроизводимости измерений QST с течением времени у одних и тех же субъектов. Межэкспертная надежность, необходимое условие для сравнения различных показателей в разных исследованиях, также весьма обнадеживает.
В норме боль после применения тестового ноцицептивного раздражителя ослабляется приложением к удаленному участку тела дополнительного «кондиционирующего» болевого раздражителя, отражающего диффузное эндогенное торможение. Это определяется как условная модуляция боли (CPM), также известная как парадигма «боль подавляет боль». CPM был объектом большой работы в последние годы. Это восходит к исследованию эндогенной анальгезии через нисходящие системы модуляции боли, которое началось около трех десятилетий назад на животных моделях. Нисходящие тормозные пути находятся под церебральным контролем, опосредуя модуляцию восприятия боли эмоциональными, мотивационными и когнитивными факторами. Изменения ЦПМ являются известным фактором риска острых и хронических болевых синдромов.
На сегодняшний день было проведено очень мало исследований надежности CPM. Насколько нам известно, только S. Cathcart и соавт. использовали алгометрию окклюзионной манжеты и обнаружение боли при надавливании для оценки надежности повторных тестов у здоровых добровольцев. Исследование пациентов с хронической болью из нашей группы показало большую изменчивость CPM. Неясно, связано ли это явление с высокой межиндивидуальной вариабельностью самого измерения CPM или с низкой надежностью. При анализе собственных данных, извлеченных из фармакологического исследования, CPM, измеренное на трех разных сеансах у пациентов с болью в пояснице, показало очень низкую надежность.
Ноцицептивный рефлекс отдергивания является электрофизиологическим показателем. По сравнению с психофизическими показателями, основанными на восприятии боли субъектом, рефлекс может быть более воспроизводимым и стабильным показателем с течением времени.
Задача
Основной целью настоящего исследования является оценка надежности CPM с использованием ноцицептивного рефлекса отдергивания в качестве тестового стимула и теста с ледяной водой в качестве кондиционирующего стимула у 34 последовательных пациентов с 7-дневным интервалом между двумя сеансами.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить надежность CPM с ноцицептивным рефлексом отдергивания с надежностью CPM, оцененной с помощью субъективных оценок боли, то есть болевого порога и интенсивности боли после электрической стимуляции.
Методы
Повторные оценки CPM с использованием порога ноцицептивного рефлекса отдергивания, порога обнаружения электрической боли и надпороговой электрической стимуляции кожи с ледяной водой в качестве кондиционирующих стимулов во всех трех моделях. Между двумя измерениями будет интервал 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18-65 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- Признаки или подозрение на неврологическую дисфункцию или заболевание
- Постоянное лечение любым препаратом, который, как известно, влияет на модуляцию боли: любым анальгетиком, антидепрессантом, противосудорожным средством или бензодиазепином.
- Прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов, предшествующих эксперименту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Надежность
Та же процедура тестирования повторяется с задержкой в 7 дней для проверки надежности измерения.
|
Измерение условной болевой модуляции с помощью ноцицептивного рефлекса отдергивания и стимуляции ледяной водой
Надпороговая электростимуляция, в 1,5 раза превышающая средний порог чувствительности к электрической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надежность CPM с ноцицептивным рефлексом отдергивания
Временное ограничение: через две минуты после холодовой прессорной пробы
|
через две минуты после холодовой прессорной пробы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надежность CPM с порогом обнаружения электрической боли
Временное ограничение: через две минуты после холодовой прессорной пробы
|
через две минуты после холодовой прессорной пробы
|
|
Надежность КПМ с надпороговой электрической стимуляцией порога болевой чувствительности
Временное ограничение: через две минуты после холодовой прессорной пробы
|
через две минуты после холодовой прессорной пробы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .