- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01636440
Wiarygodność pomiaru uwarunkowanej modulacji bólu za pomocą nocyceptywnego odruchu wycofania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Przewlekły ból charakteryzuje się zmianami w centralnym przetwarzaniu bodźców czuciowych. Ilościowe testy czuciowe (QST) badają ośrodkową pobudliwość u ludzi i mogą wykryć zmienione ośrodkowe przetwarzanie bólu u poszczególnych pacjentów.
QST zostały opracowane do oceny reakcji na bodźce czuciowe do celów badawczych, zapewniając psychofizyczne i elektrofizjologiczne metody oceny układu nocyceptywnego. Rzetelność jest niezbędnym warunkiem stosowania QST w badaniach i praktyce klinicznej. Można ją zdefiniować jako spójność pomiarów w czasie, pacjentów lub obserwatorów oraz stopień, w jakim jest ona wolna od błędów. Oceniono trzy kategorie pod kątem rzetelności w miarach QST: rzetelność wewnątrz oceniającego, rzetelność między oceniającymi i test-retest. Wiarygodność pomiarów QST u zdrowych ochotników jest zachęcająca w odniesieniu do dobrej powtarzalności pomiarów QST w czasie u tych samych osób. Wiarygodność między oceniającymi, która jest warunkiem wstępnym porównania różnych miar między różnymi badaniami, jest również bardzo zachęcająca.
W normalnych warunkach ból po zastosowaniu testowego bodźca nocyceptywnego jest osłabiany przez zastosowanie dodatkowego „warunkującego” bodźca szkodliwego w odległym obszarze ciała, co odzwierciedla rozproszone endogenne hamowanie. Jest to definiowane jako uwarunkowana modulacja bólu (CPM), znana również jako paradygmat „ból hamuje ból”. CPM był przedmiotem wielu prac w ostatnich latach. Wraca do eksploracji endogennej analgezji poprzez zstępujące systemy modulujące ból, które rozpoczęto około trzy dekady temu na modelach zwierzęcych. Zstępujące szlaki hamujące znajdują się pod kontrolą mózgu, pośrednicząc w modulacji odczuwania bólu przez czynniki emocjonalne, motywacyjne i poznawcze. Zmiany CPM są znanym czynnikiem ryzyka ostrych i przewlekłych zespołów bólowych.
Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań niezawodności dotyczących CPM. Według naszej wiedzy tylko S. Cathcart i wsp. zastosowali algometrię mankietu okluzyjnego i wykrywanie bólu uciskowego w celu oceny wiarygodności testu-powtórnego testu u zdrowych ochotników. Badanie przeprowadzone na pacjentach z przewlekłym bólem z naszej grupy wykazało dużą zmienność CPM. Nie jest jasne, czy zjawisko to jest związane z dużą zmiennością międzyosobniczą samej miary CPM, czy też ze słabą rzetelnością. W analizie własnych danych pochodzących z badania farmakologicznego CPM mierzone podczas trzech różnych sesji u pacjentów z bólem krzyża wykazało bardzo niską wiarygodność.
Nocyceptywny odruch wycofania jest miarą elektrofizjologiczną. W porównaniu z pomiarami psychofizycznymi, które opierają się na odczuwaniu bólu przez podmiot, odruch może być pomiarem bardziej powtarzalnym i stabilnym w czasie.
Cel
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wiarygodności CPM przy użyciu nocyceptywnego odruchu wycofania jako bodźca testowego i testu lodowatej wody jako bodźca kondycjonującego u 34 kolejnych pacjentów, z 7-dniową przerwą między dwiema sesjami.
Celem drugorzędnym jest porównanie rzetelności CPM z nocyceptywnym odruchem wycofania z rzetelnością CPM ocenianą za pomocą subiektywnych ocen bólu, tj. progu bólu i natężenia bólu po stymulacji elektrycznej.
Metody
Wielokrotne oceny CPM przy użyciu nocyceptywnego progu odruchu wycofania, elektrycznego progu wykrywania bólu i nadprogowej elektrycznej stymulacji skóry, z lodowatą wodą jako bodźcami kondycjonującymi we wszystkich trzech modelach. Pomiędzy dwoma pomiarami będzie 7-dniowa przerwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- Wiek 18-65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Oznaki lub podejrzenie dysfunkcji lub choroby neurologicznej
- Trwające leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na modulację bólu: jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym, przeciwdepresyjnym, przeciwdrgawkowym lub benzodiazepinami
- Przyjmowanie dowolnego leku przeciwbólowego w ciągu 48 godzin poprzedzających eksperyment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niezawodność
Ta sama procedura testowa jest powtarzana po 7 dniach opóźnienia w celu sprawdzenia wiarygodności pomiaru
|
Pomiar warunkowej modulacji bólu z nocyceptywnym odruchem wycofania i stymulacją lodowatą wodą
Nadprogowa stymulacja elektryczna z 1,5-krotnością średniego elektrycznego progu wykrywania bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiarygodność CPM z nocyceptywnym odruchem wycofania
Ramy czasowe: dwie minuty po teście na zimno
|
dwie minuty po teście na zimno
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niezawodność CPM z elektrycznym progiem wykrywania bólu
Ramy czasowe: dwie minuty po teście na zimno
|
dwie minuty po teście na zimno
|
|
Wiarygodność CPM z nadprogową elektryczną stymulacją progową wykrywania bólu
Ramy czasowe: dwie minuty po teście na zimno
|
dwie minuty po teście na zimno
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Warunkowa Modulacja Bólu
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Stuart WongZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidówStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyRak związany z terapiąKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjny