- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01636440
Confiabilidad de medir la modulación del dolor condicionado con el reflejo de abstinencia nociceptivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El dolor crónico se caracteriza por cambios en el procesamiento central de las entradas sensoriales. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) exploran la excitabilidad central en humanos y tienen el potencial de detectar alteraciones en el procesamiento del dolor central en pacientes individuales.
Los QST se desarrollaron para evaluar las respuestas a los estímulos sensoriales con fines de investigación, proporcionando métodos psicofísicos y electrofisiológicos para la evaluación del sistema nociceptivo. La confiabilidad es una condición esencial para el uso de QST en la investigación y la práctica clínica. Puede definirse como la consistencia de las mediciones a lo largo del tiempo, pacientes u observadores, y la medida en que está libre de errores. Se han evaluado tres categorías de confiabilidad en las medidas QST: confiabilidad intraevaluador, interevaluador y test-retest. La fiabilidad de las medidas de QST en voluntarios sanos es alentadora con respecto a la buena repetibilidad de las medidas de QST a lo largo del tiempo en los mismos sujetos. La confiabilidad entre evaluadores, un requisito previo para comparar diferentes medidas entre diferentes estudios, también es muy alentadora.
En condiciones normales, el dolor después de la aplicación de un estímulo nociceptivo de prueba se atenúa mediante la aplicación de un estímulo nocivo "acondicionador" adicional en una región remota del cuerpo, lo que refleja una inhibición endógena difusa. Esto se define como modulación del dolor condicionado (CPM), también conocido como el paradigma "el dolor inhibe el dolor". CPM ha sido objeto de mucho trabajo en los últimos años. Se remonta a la exploración de la analgesia endógena a través de sistemas moduladores del dolor descendentes, que comenzó hace unas tres décadas en modelos animales. Las vías inhibitorias descendentes están bajo control cerebral, mediando la modulación de la percepción del dolor por factores emocionales, motivacionales y cognitivos. Las alteraciones del CPM son un factor de riesgo conocido en los síndromes dolorosos agudos y crónicos.
Hasta la fecha se han realizado muy pocos estudios de fiabilidad sobre CPM. Hasta donde sabemos, solo S. Cathcart et al. utilizaron algometría con manguito de oclusión y detección de dolor por presión para evaluar la fiabilidad test-retest en voluntarios sanos. Un estudio en pacientes con dolor crónico de nuestro grupo ha demostrado una gran variabilidad en la CPM. No está claro si este fenómeno está relacionado con la alta variabilidad interindividual de la propia medida de CPM o con la poca confiabilidad. En un análisis de datos propios extraídos de un estudio farmacológico, el CPM medido en tres sesiones diferentes en pacientes con dolor lumbar mostró una fiabilidad muy baja.
El reflejo de retirada nociceptivo es una medida electrofisiológica. En comparación con las medidas psicofísicas que se basan en la percepción del dolor del sujeto, el reflejo podría ser una medida más reproducible y estable a lo largo del tiempo.
Objetivo
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la fiabilidad de CPM utilizando el reflejo de retirada nociceptivo como estímulo de prueba y la prueba de agua helada como estímulo de acondicionamiento en 34 pacientes consecutivos, con un intervalo de 7 días entre dos sesiones.
El objetivo secundario es comparar la fiabilidad de la MPC con el reflejo de abstinencia nociceptivo con la fiabilidad de la MPC evaluada con evaluaciones subjetivas del dolor, es decir, el umbral del dolor y la intensidad del dolor después de la estimulación eléctrica.
Métodos
Evaluaciones repetidas de CPM utilizando el umbral del reflejo de abstinencia nociceptivo, el umbral de detección de dolor eléctrico y la estimulación eléctrica supraumbral de la piel, con agua helada como estímulo acondicionador en los tres modelos. Habrá un intervalo de 7 días entre dos mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Edad 18-65
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Signos o sospecha de disfunción o enfermedad neurológica
- Tratamiento en curso con cualquier fármaco que se sepa que influye en la modulación del dolor: cualquier analgésico, antidepresivo, anticonvulsivo o benzodiazepina
- Ingesta de cualquier fármaco analgésico durante las 48h anteriores al experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Fiabilidad
El mismo procedimiento de prueba se repite después de un retraso de 7 días para probar la fiabilidad de la medida.
|
Medida de la modulación del dolor condicionado con el reflejo de retirada nociceptivo y estimulación con agua helada
Estimulación eléctrica superior al umbral con 1,5 veces el umbral medio de detección de dolor eléctrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de CPM con el reflejo de retiro nociceptivo
Periodo de tiempo: dos minutos después de la prueba de presión en frío
|
dos minutos después de la prueba de presión en frío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de CPM con umbral de detección de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: dos minutos después de la prueba de presión en frío
|
dos minutos después de la prueba de presión en frío
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Fiabilidad de CPM con estimulación de umbral de detección de dolor eléctrica supraumbral
Periodo de tiempo: dos minutos después de la prueba de presión en frío
|
dos minutos después de la prueba de presión en frío
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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