- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01636440
Betrouwbaarheid van het meten van geconditioneerde pijnmodulatie met de nociceptieve terugtrekkingsreflex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Chronische pijn wordt gekenmerkt door veranderingen in de centrale verwerking van sensorische inputs. Kwantitatieve sensorische tests (QST) onderzoeken centrale prikkelbaarheid bij mensen en hebben het potentieel om veranderde centrale pijnverwerking bij individuele patiënten te detecteren.
QST is ontwikkeld om de reacties op zintuiglijke prikkels voor onderzoeksdoeleinden te beoordelen en biedt psychofysische en elektrofysiologische methoden voor de beoordeling van het nociceptieve systeem. Betrouwbaarheid is een essentiële voorwaarde voor het gebruik van QST in onderzoek en klinische praktijk. Het kan worden gedefinieerd als de consistentie van metingen in de tijd, patiënten of waarnemers, en de mate waarin deze foutloos is. Er zijn drie categorieën beoordeeld op betrouwbaarheid in QST-metingen: intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid. De betrouwbaarheid van QST-metingen bij gezonde vrijwilligers is bemoedigend met betrekking tot de goede herhaalbaarheid van QST-metingen in de loop van de tijd bij dezelfde proefpersonen. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, een voorwaarde om verschillende metingen tussen verschillende onderzoeken te vergelijken, is ook zeer bemoedigend.
Onder normale omstandigheden wordt pijn na toepassing van een nociceptieve teststimulus afgezwakt door de toepassing van een extra "conditionerende" schadelijke stimulus op een afgelegen lichaamsgebied, wat een weerspiegeling is van diffuse endogene remming. Dit wordt gedefinieerd als geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), ook wel bekend als het "pijn remt pijn"-paradigma. CPM is de afgelopen jaren het voorwerp geweest van veel werk. Het gaat terug op de verkenning van endogene analgesie via dalende pijnmodulerende systemen, die ongeveer drie decennia geleden begon in diermodellen. Afdalende remmende routes staan onder cerebrale controle en mediëren de modulatie van pijnperceptie door emotionele, motiverende en cognitieve factoren. Veranderingen van CPM zijn een bekende risicofactor voor acute en chronische pijnsyndromen.
Er zijn tot nu toe zeer weinig betrouwbaarheidsonderzoeken naar CPM uitgevoerd. Voor zover wij weten, gebruikten alleen S. Cathcart et al. occlusiemanchetalgometrie en drukpijndetectie om de test-hertestbetrouwbaarheid bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. Een studie bij patiënten met chronische pijn uit onze groep heeft een grote variabiliteit in CPM aangetoond. Het is onduidelijk of dit fenomeen verband houdt met de hoge interindividuele variabiliteit van de CPM-maatstaf zelf, of met een slechte betrouwbaarheid. In een analyse van eigen gegevens uit een farmacologisch onderzoek bleek de CPM, gemeten tijdens drie verschillende sessies bij patiënten met lage-rugpijn, zeer slecht betrouwbaar.
De nociceptieve terugtrekkingsreflex is een elektrofysiologische maatstaf. Vergeleken met psychofysische metingen die afhankelijk zijn van de pijnperceptie van de proefpersoon, zou de reflex in de loop van de tijd een meer reproduceerbare en stabiele maatstaf kunnen zijn.
Objectief
Het primaire doel van de huidige studie is om de betrouwbaarheid van CPM te beoordelen met behulp van de nociceptieve terugtrekkingsreflex als teststimulus en de ijswatertest als conditioneringsstimulus bij 34 opeenvolgende patiënten, met een interval van 7 dagen tussen twee sessies.
Secundair doel is om de betrouwbaarheid van CPM met de nociceptieve terugtrekkingsreflex te vergelijken met de betrouwbaarheid van CPM beoordeeld met subjectieve pijnbeoordelingen, d.w.z. pijndrempel en pijnintensiteit na elektrische stimulatie.
methoden
Herhaalde beoordelingen van CPM met behulp van de nociceptieve terugtrekkingsreflexdrempel, elektrische pijndetectiedrempel en suprathreshold elektrische stimulatie van de huid, met ijswater als conditionerende stimuli in alle drie de modellen. Tussen twee metingen zit een interval van 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18-65
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Tekenen of vermoeden van neurologische disfunctie of ziekte
- Doorlopende behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de pijnmodulatie beïnvloedt: elk analgeticum, antidepressivum, anticonvulsivum of benzodiazepine
- Inname van een pijnstiller gedurende de 48 uur voorafgaand aan het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Betrouwbaarheid
Dezelfde testprocedure wordt na een vertraging van 7 dagen herhaald om de betrouwbaarheid van de maatregel te testen
|
Maatregel van de geconditioneerde pijnmodulatie met de nociceptieve terugtrekkingsreflex en ijswaterstimulatie
Suprathreshold elektrische stimulatie met 1,5 keer de gemiddelde elektrische pijndetectiedrempel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrouwbaarheid van CPM met de nociceptieve terugtrekkingsreflex
Tijdsspanne: twee minuten na de koudedruktest
|
twee minuten na de koudedruktest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrouwbaarheid van CPM met elektrische pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: twee minuten na de koudedruktest
|
twee minuten na de koudedruktest
|
|
Betrouwbaarheid van CPM met bovendrempelige elektrische pijndetectiedrempelstimulatie
Tijdsspanne: twee minuten na de koudedruktest
|
twee minuten na de koudedruktest
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .