- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01636440
Pålitelighet ved måling av betinget smertemodulasjon med den nociceptive abstinensrefleksen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kronisk smerte er preget av endringer i den sentrale behandlingen av sensoriske input. Kvantitative sensoriske tester (QST) utforsker sentral eksitabilitet hos mennesker og har potensial til å oppdage endret sentral smertebehandling hos individuelle pasienter.
QST ble utviklet for å vurdere responsene på sensoriske stimuli for forskningsformål, og gir psykofysiske og elektrofysiologiske metoder for vurdering av det nociseptive systemet. Reliabilitet er en vesentlig betingelse for å bruke QST i forskning og klinisk praksis. Det kan defineres som konsistensen av målinger på tvers av tid, pasienter eller observatører, og i hvilken grad den er feilfri. Tre kategorier har blitt vurdert for reliabilitet i QST-mål: intra-rater, inter-rater og test-retest reliabilitet. Påliteligheten av QST-tiltak hos friske frivillige er oppmuntrende med hensyn til god repeterbarhet av QST-tiltak over tid i de samme fagene. Inter-rater reliabilitet, en forutsetning for å sammenligne ulike mål mellom ulike studier, er også svært oppmuntrende.
Under normale forhold blir smerte etter påføring av en nociseptiv teststimulus dempet ved påføring av en ytterligere "kondisjonerende" skadelig stimulus til et avsidesliggende kroppsområde, noe som reflekterer diffus endogen inhibering. Dette er definert som betinget smertemodulasjon (CPM), også kjent som "smertehemmer smerte"-paradigmet. CPM har vært gjenstand for mye arbeid de siste årene. Det går tilbake til utforskningen av endogen analgesi via synkende smertemodulerende systemer, som startet for omtrent tre tiår siden i dyremodeller. Synkende hemmende veier er under cerebral kontroll, og medierer modulering av smerteoppfatning av emosjonelle, motivasjons- og kognitive faktorer. Endringer i CPM er en kjent risikofaktor for akutte og kroniske smertesyndromer.
Svært få pålitelighetsstudier på CPM har blitt utført til dags dato. Så vidt vi vet var det bare S. Cathcart et al som brukte okklusjonsmansjettalgoritme og trykksmertedeteksjon for å vurdere test-retest-påliteligheten hos friske frivillige. En studie med kroniske smertepasienter fra vår gruppe har vist stor variasjon i CPM. Det er uklart om dette fenomenet er relatert til høy interindividuell variabilitet av selve CPM-målet, eller til dårlig reliabilitet. I en analyse av egne data hentet fra en farmakologisk studie, viste CPM målt ved tre forskjellige økter hos pasienter med korsryggsmerter svært dårlig pålitelighet.
Den nociseptive abstinensrefleksen er et elektrofysiologisk tiltak. Sammenlignet med psykofysiske mål som er avhengige av pasientens smerteoppfatning, kan refleksen være et mer reproduserbart og stabilt mål over tid.
Objektiv
Hovedmålet med denne studien er å vurdere påliteligheten til CPM ved å bruke den nociceptive abstinensrefleksen som teststimulus og isvannstesten som kondisjoneringsstimulus hos 34 påfølgende pasienter, med et 7 dagers intervall mellom to økter.
Sekundært mål er å sammenligne påliteligheten til CPM med den nociseptive abstinensrefleksen med påliteligheten til CPM vurdert med subjektive smertevurderinger, dvs. smerteterskel og smerteintensitet etter elektrisk stimulering.
Metoder
Gjentatte vurderinger av CPM ved bruk av den nociseptive tilbaketrekningsrefleksterskelen, elektrisk smertedeteksjonsterskel og overterskel elektrisk stimulering av huden, med isvann som kondisjoneringsstimuli i alle tre modellene. Det vil være 7 dagers intervall mellom to målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder 18-65
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tegn eller mistanke om nevrologisk dysfunksjon eller sykdom
- Pågående behandling med ethvert medikament som er kjent for å påvirke smertemodulering: ethvert smertestillende, antidepressivt, antikonvulsivt eller benzodiazepin
- Inntak av smertestillende medikamenter i løpet av 48 timer før eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pålitelighet
Den samme testprosedyren gjentas etter en forsinkelse på 7 dager for å teste påliteligheten til tiltaket
|
Måling av den betingede smertemodulasjonen med den nociseptive abstinensrefleksen og isvannstimulering
Overterskel elektrisk stimulering med 1,5 ganger gjennomsnittlig elektrisk smertedeteksjonsterskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pålitelighet av CPM med den nociseptive tilbaketrekningsrefleksen
Tidsramme: to minutter etter kaldtrykkstesten
|
to minutter etter kaldtrykkstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pålitelighet av CPM med elektrisk smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: to minutter etter kaldtrykkstesten
|
to minutter etter kaldtrykkstesten
|
|
Pålitelighet av CPM med overterskel elektrisk smertedeteksjons-terskelstimulering
Tidsramme: to minutter etter kaldtrykkstesten
|
to minutter etter kaldtrykkstesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .