- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01636440
Pålideligheden af at måle betinget smertemodulation med den nociceptive abstinensrefleks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kronisk smerte er karakteriseret ved ændringer i den centrale behandling af sensoriske input. Kvantitative sensoriske tests (QST) udforsker central excitabilitet hos mennesker og har potentialet til at opdage ændret central smertebehandling hos individuelle patienter.
QST blev udviklet til at vurdere responserne på sensoriske stimuli til forskningsformål, hvilket giver psykofysiske og elektrofysiologiske metoder til vurdering af det nociceptive system. Pålidelighed er en væsentlig betingelse for at bruge QST i forskning og klinisk praksis. Det kan defineres som konsistensen af målinger på tværs af tid, patienter eller observatører, og i hvor høj grad den er fejlfri. Tre kategorier er blevet vurderet for pålidelighed i QST-mål: intra-bedømmer, inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet. Pålideligheden af QST-målinger hos raske frivillige er opmuntrende med hensyn til god repeterbarhed af QST-målinger over tid i de samme forsøgspersoner. Inter-rater reliabilitet, en forudsætning for at sammenligne forskellige mål mellem forskellige undersøgelser, er også meget opmuntrende.
Under normale forhold dæmpes smerte efter påføring af en nociceptiv teststimulus ved påføring af en yderligere "konditionerende" skadelig stimulus til et fjerntliggende kropsområde, hvilket afspejler diffus endogen hæmning. Dette er defineret som betinget smertemodulation (CPM), også kendt som "smertehæmmer smerte"-paradigmet. CPM har været genstand for meget arbejde i de seneste år. Det går tilbage til udforskningen af endogen analgesi via faldende smertemodulerende systemer, som startede for omkring tre årtier siden i dyremodeller. Faldende hæmmende veje er under cerebral kontrol, og medierer modulering af smerteopfattelse af følelsesmæssige, motivations- og kognitive faktorer. Ændringer af CPM er en kendt risikofaktor vedrørende akutte og kroniske smertesyndromer.
Meget få pålidelighedsundersøgelser af CPM er blevet udført til dato. Så vidt vi ved, brugte kun S. Cathcart et al. okklusionsmanchetalgoritme og tryksmertedetektering til at vurdere test-gentest-pålideligheden hos raske frivillige. En undersøgelse af patienter med kroniske smerter fra vores gruppe har vist stor variation i CPM. Det er uklart, om dette fænomen er relateret til høj interindividuel variabilitet af selve CPM-målet eller dårlig pålidelighed. I en analyse af egne data udtrukket fra en farmakologisk undersøgelse viste CPM målt ved tre forskellige sessioner hos patienter med lænderygsmerter meget ringe pålidelighed.
Den nociceptive abstinensrefleks er en elektrofysiologisk foranstaltning. Sammenlignet med psykofysiske mål, som er afhængige af forsøgspersonens smerteopfattelse, kunne refleksen være et mere reproducerbart og stabilt mål over tid.
Objektiv
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af CPM ved hjælp af den nociceptive abstinensrefleks som teststimulus og isvandstesten som konditioneringsstimulus hos 34 på hinanden følgende patienter med et 7 dages interval mellem to sessioner.
Sekundært mål er at sammenligne pålideligheden af CPM med den nociceptive abstinensrefleks med pålideligheden af CPM vurderet med subjektive smertevurderinger, dvs. smertetærskel og smerteintensitet efter elektrisk stimulation.
Metoder
Gentagne vurderinger af CPM ved hjælp af den nociceptive abstinensreflekstærskel, elektrisk smertedetektionstærskel og overtærskel elektrisk stimulering af huden, med isvand som konditionerende stimuli i alle tre modeller. Der vil være 7 dages interval mellem to målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder 18-65
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Tegn eller mistanke om neurologisk dysfunktion eller sygdom
- Igangværende behandling med ethvert lægemiddel, der vides at påvirke smertemodulering: ethvert smertestillende, antidepressivt, antikonvulsivt eller benzodiazepin
- Indtagelse af ethvert smertestillende lægemiddel i løbet af de 48 timer forud for eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Pålidelighed
Den samme testprocedure gentages efter en forsinkelse på 7 dage for at teste foranstaltningens pålidelighed
|
Mål for den betingede smertemodulation med den nociceptive abstinensrefleks og isvandsstimulering
Suprathreshold elektrisk stimulation med 1,5 gange den gennemsnitlige elektriske smertedetekteringstærskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pålidelighed af CPM med den nociceptive tilbagetrækningsrefleks
Tidsramme: to minutter efter koldtrykstesten
|
to minutter efter koldtrykstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pålidelighed af CPM med elektrisk smertedetekteringstærskel
Tidsramme: to minutter efter koldtrykstesten
|
to minutter efter koldtrykstesten
|
Pålidelighed af CPM med overtærskel elektrisk smertedetekteringstærskelstimulering
Tidsramme: to minutter efter koldtrykstesten
|
to minutter efter koldtrykstesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betinget smertemodulering
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Ospedale C & G MazzoniRekrutteringHjertefejl | Amyloidose HjerteItalien
-
Université Catholique de LouvainErasme University HospitalUkendtHjertefrekvensvariation | Autonome nervesystem | Muskelsympatisk nerveaktivitetBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendt
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Hospital Infanta SofiaAfsluttetPost-ekstubation RespirationssvigtSpanien
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutteringNeuropati lille fiberSchweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien