Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan pasireotidin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, potilaansisäinen annoksen korotusvaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan pasireotidin (SOM230) alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ihonalaisesti (s.c.), jota seuraa Pasireotide LAR potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä

monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin pasireotidin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

43 aikuispotilasta, joilla oli dumping-oireyhtymä, sai pasireotidia s.c. annoksen korotusvaiheen aikana (3 kuukauden annosta voidaan suurentaa hypoglykemian esiintymisen perusteella OGTT:n aikana). Kolmannen kuukauden päätyttyä potilaat vaihdettiin pasireotidi-LAR-hoitoon 3 kuukaudeksi (6. kuukauteen asti). Tutkimuksen ydinvaihe saatiin päätökseen 6. kuun lopussa. Potilaiden annettiin siirtyä 6 kuukauden jatkovaiheeseen, jos pasireotidi LAR-hoidosta oli hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ximed Center for Weight Management Ximed Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center SC - SOM230X2203
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo MN
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center CLCZ696B2320
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:.

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Mahalaukun tai ruokatorven ohitusleikkauksen jälkeinen leikkaus, joka vastaa yhtä seuraavista kriteereistä:
  • Bariatrinen leikkaus: yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Ruokatorven syövän leikkaus: olivat taudista vapaat tutkimukseen tullessa
  • Mahasyövän leikkaus: olivat vaiheessa 0 tai I ja olivat taudista vapaat tutkimukseen tullessa
  • Potilaalla, jolla on dokumentoitu Dumping-oireyhtymän diagnoosi, jolla on:
  • Dumping-oireyhtymään liittyvät/tai aktiiviset oireet (esim. aterian jälkeinen takykardia, turvotus, ripuli) ja
  • Dokumentoitu hypoglykemiahistoria perustuu jompaankumpaan:
  • glukoosi <50 mg/dl tai 2,8 mmol/l satunnaisessa tai määräaikaisessa verianalyysissä -tai
  • glukoosiarvo <60 mg/dl tai ≤ 3,3 mmol/l 90, 120, 150 tai 180 minuutin kohdalla OGTT:n aikana
  • Potilailla oli vähintään yksi glukoositaso <60 mg/dl (tai ≤ 3,3 mmol/L) 90, 120, 150 tai 180 minuutin kohdalla 3 tunnin OGTT:n aikana seulonnassa.

  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä negatiivinen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) (niska, rintakehä ja ylävatsa) ja albumiini

    ≥ 3,5 g/dl lähtötilanteessa.

  • Potilaat, joilla on mahasyöpä, joiden CT- tai MRI-kuvaus on negatiivinen (koko vatsa).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 (ts. tarvitsi satunnaista apua, mutta pystyi hoitamaan suurimman osan henkilökohtaisista tarpeistaan)
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet muita hoitoja dumping-oireyhtymän hoitoon (kuten akarboosi, gamaguar, pektiini), on täytynyt lopettaa kaikki hoidot ja heillä on ollut huuhtoutumisaika ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (eli vähintään 2 viikkoa viimeisen edellisen hoidon ja ensimmäisen tutkimusannoksen välillä) lääkitys tässä tutkimuksessa).
  • Potilaat, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bariatriset potilaat, joilla oli lantionauha.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diabetes mellitus.
  • Potilaat, joille somatostatiinianalogien hoito dumping-oireyhtymään on aiemmin epäonnistunut.
  • Potilailla, joita on aiemmin hoidettu somatostatiinianalogeilla, on täytynyt olla asianmukainen tauko viimeisen somatostatiinianalogihoidon ja tutkimuslääkkeen välillä seuraavasti:
  • Oktreotidi sc ≥ 72 tuntia
  • Octreotide LAR ≥ 56 päivää (8 viikkoa)
  • Lanreotide Autogel ≥ 98 päivää (14 viikkoa)
  • Lanreotide SR ≥ 28 päivää (4 viikkoa)
  • Potilaat, joita on jo hoidettu pasireotidilla.
  • Potilaat, joilla oli tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille.
  • Potilaat, jotka saivat syöpähoitoa (kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa).
  • Potilaat, joilla oli vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka saattoivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai joilla on anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos (ELISA ja Western blot). HIV-testiä ei vaadittu; aiempi sairaushistoria kuitenkin tarkistettiin.
  • Ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka olivat hallitsemattomia tai joiden hallinta on saattanut vaarantua tällä tutkimushoidolla.
  • Henkeä uhkaavat autoimmuunisairaudet ja iskeemiset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio.

Riittämätön pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:

  • Riittämätön luuytimen toiminta:
  • Valkosolut (WBC) <2,5 x 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet <100 x 109/l
  • Hemoglobiini <9 g/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,3
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x ULN
  • Aiempi maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti B ja C.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-ainetestin (anti-hepatiitti C-virus) läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOM230
Pasireotidilla hoidetut potilaat, joilla on dumping-oireyhtymä
Lääke: SOM230
Pasireotidi (SOM230) sc-injektio toimitettiin injektioliuoksena yksittäisessä 1 ml:n ampullissa, joka sisälsi nimellisesti 200 μg pasireotidia (vapaana emäksenä). Annokset: 50, 100, 150 ja 200 μg. Pasireotide im LAR depot -injektio toimitettiin mikrohiukkasjauheena injektiopulloissa, jotka sisälsivät nimellisesti 10, 20, 40 ja 60 mg pasireotidia (vapaana emäksenä) ja liuotinta injektiosuspensiota varten ampulleissa LAR-mikrohiukkasten liuottamista varten. Annokset: 10, 20, 30, 40 tai 60 mg
Muut nimet:
  • pasireotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti plasman glukoositasolla
Aikaikkuna: 3. kuussa (M3)
Vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole glukoosiarvoja < 60 mg/dl 90 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana sc.c:n lopussa. annoksen korotusvaihe
3. kuussa (M3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti plasman glukoositasolla
Aikaikkuna: kuukaudessa 6 (M6), kuukaudessa 12 (M12)
Vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole glukoosiarvoja < 60 mg/dl 90 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla suun glukoosinsietotestin (OGTT) aikana 6 kuukauden lopussa (LAR/Core-vaiheen lopussa) ja 12 kuukauden lopussa (pidennysvaihe)
kuukaudessa 6 (M6), kuukaudessa 12 (M12)
Vastenopeus pulssitaajuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa M3, M6, M12
Pulssitaajuus määriteltiin prosentteina potilaista, joiden syke muuttui > = 10 bpm ennen OGTT:tä 30 minuuttiin OGTT:n jälkeen.
lähtötilanteessa M3, M6, M12
Vasteprosentti hematokriittitasoilla
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hematokriitti muuttui >= 3 % ennen OGTT:tä 30 minuuttiin OGTT:n jälkeen.
M3, M6, M12
Insuliinitasot OGTT:n aikana
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Absoluuttiset insuliinitasot M3, M6, M12 lopussa
M3, M6, M12
Glukagonitasot OGTT:n aikana
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Absoluuttiset glukagonitasot kuukauden 3, 6 ja 12 lopussa
M3, M6, M12
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) tasot OGTT:n aikana
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Absoluuttiset glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tasot kuukauden 3, 6 ja 12 lopussa eri ajankohtina.
M3, M6, M12
Mahalaukun estopolypeptidin (GIP) tasot OGTT:n aikana
Aikaikkuna: M3, M6, M12
GIP (Gastric Inhibitory Polypeptide) -tasot kuukauden 3, 6 ja 12 lopussa eri ajankohtina.
M3, M6, M12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) lyhyt lomake - 36 (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Absoluuttiset HRQoL SF-36 -pisteet kuukausien 3, 6 ja 12 lopussa s.c. perusviiva. SF-36, 36-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36), on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan itsensä ilmoittamiseen. Kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
M3, M6, M12
Dumping Severity Score (DSS) kuukauden lopussa 3, 6 ja 8
Aikaikkuna: M3, M6, M8
Absolute Dumping Severity Score (DSS) -pisteet M3, M6 ja M8 lopussa. Tutkimuksen alussa potilaat arvioitiin käyttämällä DSS:ää (DSQ:n vanhempi versio); kuitenkin protokollan muutoksen 2 käyttöönoton jälkeen kaikkien potilaiden odotettiin käyttävän DSQ:ta. Ei tuloksia saatavilla M12:lle, koska viimeinen DSS:ään vastannut potilas oli M8:ssa. DSS = sairauskohtaisen potilaan (Pt.) raportoitu tulos (PRO) -kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteen Likert-asteikkoa (0, poissa; 1, lievä; 2, relevantti; 3, vaikea; 4) kysyäkseen Pt. varhaisten polkumyyntioireiden voimakkuuden arvioimiseksi (30 minuutin (<30 minuutin) sisällä ruoan nauttimisesta). Kyselyssä arvioidaan myös 65 myöhäistä polkumyyntioiretta (yli 1,5 tuntia (> 90 minuuttia) ruoan nauttimisen jälkeen). Varhainen ja myöhäinen polkumyyntipisteet lasketaan lisäämällä vastaavien kysymysten pisteet. Kumulatiivinen polkumyyntipisteet saadaan lisäämällä aikaiset ja myöhäiset pisteet. DSS-alue (min (poissa) - maksimi (vakava)): Varhainen tyhjennys: 0-24; Myöhäinen poisto: 0-18; Kumulatiivinen: 0-42. Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
M3, M6, M8
Dumping Score Questionnaire (DSQ) kuukauden lopussa 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Absolute Dumping Score Questionnaire (DSQ) -pisteet kuukauden 3, 6 ja 12 lopussa s.c. perusviiva. DSQ = sairauskohtainen PRO-asteikko. Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; 4, erittäin vaikea) kysyäkseen Pt. arvioimaan 10 varhaisen polkumyynnistä johtuvan oireen voimakkuutta (30 minuutin (< 30 minuutin sisällä) ruoan nauttimisen jälkeen). Kyselyssä arvioidaan myös 5 myöhäistä polkumyyntioiretta (yli 1,5 tuntia (> 90 minuuttia) ruoan nauttimisen jälkeen). Varhainen ja myöhäinen polkumyyntipisteet lasketaan lisäämällä vastaavien kysymysten pisteet. Kumulatiivinen polkumyyntipisteet saadaan laskemalla yhteen aikaiset ja myöhäiset pisteet. Tutkimuksen alussa potilaat arvioitiin käyttämällä DSS:ää (DSQ:n vanhempi versio); kuitenkin protokollan muutoksen 2 käyttöönoton jälkeen kaikki potilaat käyttivät DSQ:ta. DSQ-alue: (min (ei mitään) - maksimi (erittäin vakava)): Varhainen tyhjennys: 0-40; Myöhäinen tyhjennys: 0-20; Kumulatiivinen: 0-60. Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
M3, M6, M12
Potilaan kokonaisarviointi kuukauden 3, 6 ja 12 lopussa
Aikaikkuna: M3, M6, M12
Pasireotidi LAR-hoito (sekä varhaiset että myöhäiset polkumyyntipisteet) arvioitiin potilaan kokonaisarvioinnissa. Potilaan kokonaisarviointi toimi lisälähestymistavana DSQ:n oirepohjaiseen mittaukseen. Siihen sisältyi potilaan kokonaisarviointikysymys: "Ottaen huomioon kaikki tavat, joilla sairautesi vaikuttaa sinuun, arvioi olosi viimeisten 7 päivän aikana verrattuna tilanteeseen ennen tutkimuksen aloittamista". Potilaiden kokonaisarviointi mitattiin 7 pisteen asteikolla ( 1 = paljon huonompi arvoon 7 = paljon parempi).
M3, M6, M12
Pasireotidin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax, ss (stabiili tila) ja Ctrough, ss, s.c. jälkeen. Injektio
Aikaikkuna: M1 - M3
Annosta edeltävä PK-verinäyte otettiin ennen aamupassireotidia s.c. annokset 50 ug, 100 ug, 150 ug ja 200 ug. OGTT suoritettiin heti aamun jälkeen s.c. annos (aikapiste nolla); lisää PK-verinäytteet kerättiin samoissa pisteissä kuin OGTT-arviointi 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. 'n' = koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot eivät ole puuttuvia
M1 - M3
Pasireotidin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: AUC0-3h, ss, s.c. jälkeen. Injektio
Aikaikkuna: M1 - M3
Annosta edeltävä PK-verinäyte otettiin ennen aamupassireotidia s.c. annokset 50 ug, 100 ug, 150 ug ja 200 ug. OGTT suoritettiin heti aamun jälkeen s.c. annos (aikapiste nolla); lisää PK-verinäytteet kerättiin samoissa pisteissä kuin OGTT-arviointi 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla.
M1 - M3
Pasireotidin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Tmax, ss, s.c. jälkeen. Injektio
Aikaikkuna: M1 - M3
Annosta edeltävä PK-verinäyte otettiin ennen aamupassireotidia s.c. annokset 50 ug, 100 ug, 150 ug ja 200 ug. OGTT suoritettiin heti aamun jälkeen s.c. annos (aikapiste nolla); lisää PK-verinäytteet kerättiin samoissa pisteissä kuin OGTT-arviointi 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla.
M1 - M3
Plasman PK-parametri AUC0-3h, d21, End _inj ja AUC0-3h, d28, 3rd_inj liittyvät LAR:iin (LAR Core Phase)
Aikaikkuna: M4 - M6
M4 - M6
Yhteenveto LAR PK -parametreista annoksen mukaan
Aikaikkuna: M4 - M6
Yhteenveto plasman PK-parametrista Cmax, p2, 2. injektio ja Ctrough, d28, jotka liittyvät LAR-injektioon (LAR-ydinvaihe)
M4 - M6
Pasireotidipitoisuudet LAR-vaiheessa
Aikaikkuna: M7 - M12
Yhteenveto pasireotidipitoisuuksista kuukausittaisen i.m. pasireotidi-LAR-injektiot tapausannoksen mukaan (LAR-farmakokineettinen sarja)
M7 - M12
LAR PK -parametri: Ctrough - vakaassa tilassa (ss) annoksen mukaan
Aikaikkuna: M4 - M12
LAR-hoitovaiheessa osallistujille annettiin pasireotidi LAR 10, 20, 30 ja 40 mg kuukausittaiset injektiot ja vakaan tilan alin pitoisuus (Ctrough,ss) saavutettiin, mutta koska vain yksi osallistuja 40 mg:n ryhmässä, keskihajonta saattoi. ei lasketa.
M4 - M12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230X2203
  • 2012-001534-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa