Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Pasireotid hos patienter med dumpingsyndrom

31. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, intrapatient dosiseskalering fase II-studie til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Pasireotid (SOM230) subkutan (s.c.) efterfulgt af Pasireotid LAR hos patienter med dumpingsyndrom

multicenter, fase II-studie, der evaluerer effekt, sikkerhed og farmakokinetik af pasireotid hos patienter med dumpingsyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

43 voksne patienter med dumpingsyndrom fik pasireotid s.c. under dosiseskaleringsfasen (3 måneders dosis kunne øges baseret på tilstedeværelsen af ​​hypoglykæmi under OGTT). Efter at have afsluttet måned 3 blev patienterne skiftet til pasireotid LAR i 3 måneder (op til måned 6). Kernefasen af ​​undersøgelsen blev afsluttet i slutningen af ​​måned 6. Patienterne fik lov til at gå ind i 6 måneders forlængelsesfasen, hvis de oplevede fordele ved pasireotid LAR-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ximed Center for Weight Management Ximed Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center SC - SOM230X2203
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo MN
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center CLCZ696B2320
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  • Post-gastrisk eller esophageal bypass-operation, der matcher et af nedenstående kriterier:
  • Fedmekirurgi: mere end 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Spiserørskræftkirurgi: var sygdomsfri ved studiestart
  • Mavekræftoperation: var på stadium 0 eller I og var sygdomsfri ved studiestart
  • Patient med en dokumenteret diagnose af dumpingsyndrom defineret som havende:
  • Anamnese med/eller aktive symptomer forbundet med dumpingsyndrom (f. post-prandial takykardi, oppustethed, diarré) og
  • Dokumenteret historie med hypoglykæmi baseret på enten:
  • glucose <50 mg/dL eller 2,8 mmol/L på en sporadisk eller planlagt blodanalyse - eller
  • glukoseværdi <60 mg/dL eller ≤ 3,3 mmol/L ved 90, 120, 150 eller 180 minutter under en OGTT
  • Patienterne havde mindst ét ​​glucoseniveau <60 mg/dL (eller ≤ 3,3 mmol/L) ved 90, 120, 150 eller 180 minutter i løbet af 3-timers OGTT ved screening.

  • Patienter med esophageal cancer med en negativ computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning (nakke, thorax og øvre abdominal) og albumin

    ≥ 3,5 g/dl ved baseline.

  • Patienter med mavekræft med negativ CT- eller MR-scanning (total abdomen).
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 (dvs. krævede lejlighedsvis hjælp, men var i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)
  • Patienter, der modtog andre behandlinger for dumpingsyndrom (såsom acarbose, gama guar, pektin), skal have stoppet alle behandlinger og haft en udvaskningsperiode før underskrivelse af det informerede samtykke (dvs. mindst 2 uger mellem sidste tidligere behandling og første dosis af undersøgelsen medicin i denne undersøgelse).
  • Patienter, der havde givet underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bariatriske patienter, der havde skødebånd.
  • Patienter med en aktuel diagnose diabetes mellitus.
  • Patienter, der tidligere havde svigtet behandling med somatostatinanaloger for dumpingsyndrom.
  • Patienter, der tidligere har været behandlet med somatostatinanaloger, skal have haft et passende interval mellem den sidste administration af somatostatinanalogbehandlingen og undersøgelseslægemidlet som følger
  • Octreotid sc i ≥ 72 timer
  • Octreotid LAR i ≥ 56 dage (8 uger)
  • Lanreotide Autogel i ≥ 98 dage (14 uger)
  • Lanreotid SR ≥ 28 dage (4 uger)
  • Patienter, der allerede var behandlet med pasireotid.
  • Patienter, der havde en kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger.
  • Patienter, der modtog kræftbehandling (kemoterapi og/eller strålebehandling).
  • Patienter, der havde alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kunne påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, såsom:
  • Patienter med tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion eller med en historie med immundefekt, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) (ELISA og Western blot). En HIV-test var ikke påkrævet; dog blev tidligere sygehistorie gennemgået.
  • Ikke-maligne medicinske sygdomme, der var ukontrollerede, eller hvis kontrol muligvis er blevet sat i fare af behandlingen med denne undersøgelsesbehandling.
  • Livstruende autoimmune og iskæmiske lidelser.
  • Patienter med tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion.

Utilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
  • Hvide blodlegemer (WBC) <2,5 x 109/L
  • Absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L
  • Blodplader <100 x 109/L
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • International normaliseret ratio (INR) ≥ 1,3
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin >1,5 x ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) >2 x ULN
  • Anamnese med leversygdom, såsom cirrose eller kronisk aktiv hepatitis B og C.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og/eller tilstedeværelse af hepatitis C antistoftest (anti-hepatitis C virus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOM230
Forsøgspersoner med dumpingsyndrom behandlet med pasireotid
Medicin: SOM230
Pasireotid (SOM230) sc-injektion blev leveret som opløsning til injektion i individuel 1-punktskåret 1 ml ampul indeholdende nominelt 200 μg pasireotid (som fri base). Doser: 50, 100, 150 og 200 μg. Pasireotid im LAR depotinjektion blev leveret som mikropartikelpulver i hætteglas indeholdende nominelt 10, 20, 40 og 60 mg pasireotid (som fri base) og opløsningsmiddel til suspension til injektion i ampuller til rekonstitution af LAR-mikropartiklerne. Doser: 10, 20, 30, 40 eller 60 mg
Andre navne:
  • pasireotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i plasmaglukoseniveau
Tidsramme: i 3. måned (M3)
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter uden glukoseværdier < 60 mg/dL ved 90,120, 150 og 180 minutter under den orale glukosetolerancetest (OGTT) i slutningen af ​​s.c. dosiseskaleringsfase
i 3. måned (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i plasmaglukoseniveau
Tidsramme: i måned 6 (M6), måned 12 (M12)
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter uden glukoseværdier < 60 mg/dL ved 90,120, 150 og 180 minutter under den orale glukosetolerancetest (OGTT) ved udgangen af ​​6 måneder (slutningen af ​​LAR/kernefasen) og ved udgangen af ​​12 måneder (forlængelsefase)
i måned 6 (M6), måned 12 (M12)
Responsrate i pulsfrekvens
Tidsramme: ved baseline, M3, M6, M12
Pulsfrekvens blev defineret som procentdelen af ​​patienter med ændring i pulsfrekvens >=10 slag/min fra præ-OGTT til 30 minutter efter OGTT.
ved baseline, M3, M6, M12
Responsrate i hæmatokritniveauer
Tidsramme: M3, M6, M12
Procentdel af patienter med ændring i hæmatokrit >= 3 % fra præ-OGTT til 30 minutter efter OGTT.
M3, M6, M12
Insulinniveauer under OGTT
Tidsramme: M3, M6, M12
Absolutte insulinniveauer i slutningen af ​​M3, M6, M12
M3, M6, M12
Glukagonniveauer under OGTT
Tidsramme: M3, M6, M12
Absolutte glukagonniveauer i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12
M3, M6, M12
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveauer under OGTT
Tidsramme: M3, M6, M12
Absolut glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveauer i slutningen af ​​i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12 på forskellige tidspunkter.
M3, M6, M12
Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) niveauer under OGTT
Tidsramme: M3, M6, M12
Absolut gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) niveauer i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12 på forskellige tidspunkter.
M3, M6, M12
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Short Form- 36 (SF-36) score(r)
Tidsramme: M3, M6, M12
Absolutte HRQoL SF-36-score i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12 fra s.c. baseline. SF-36, en kortformssundhedsundersøgelse på 36 punkter (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering. Elementer scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
M3, M6, M12
Dumping Severity Score (DSS) ved slutningen af ​​måned 3, 6 og 8
Tidsramme: M3, M6, M8
Absolute Dumping Severity Score (DSS)-score i slutningen af ​​M3, M6 og M8. Ved studiestart blev patienter vurderet ved hjælp af DSS (ældre version af DSQ); men efter implementeringen af ​​protokolændring 2 forventedes alle patienter at bruge DSQ. Ingen tilgængelige resultater for M12, da sidste patient, der besvarede DSS, var ved M8. DSS = sygdomsspecifik patient (Pt.)-rapporteret udfald (PRO) spørgeskema bruger en 4-punkts Likert-skala (0, fraværende; 1, mild; 2, relevant; 3, svær; 4) til at spørge Pt. at evaluere intensiteten af ​​tidlige dumping-symptomer (inden for 30 minutter (<30 minutter) efter madindtagelse). Spørgeskemaet evaluerer også 65 sene dumpingsymptomer (mere end 1,5 time (>90 minutter) efter madindtagelse). Tidlig og sen dumping-score beregnes ved at lægge scorerne for de respektive spørgsmål sammen. Kumulativ dumping-score opnås ved at tilføje tidlige og sene scoringer. DSS Range (min (fraværende) - max (alvorlig)): Tidlig dumping: 0-24; Sen Dumping: 0-18; Akkumuleret: 0-42. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
M3, M6, M8
Dumping Score Questionnaire (DSQ) i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12
Tidsramme: M3, M6, M12
Absolute Dumping Score Questionnaire (DSQ)-resultater i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12 fra s.c. baseline. DSQ = sygdomsspecifik PRO-skala. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala (0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; 4, meget svær) til at spørge Pt. at evaluere intensiteten af ​​10 tidlige dumpingsymptomer (inden for 30 minutter (<30 minutter) efter indtagelse af mad). Spørgeskemaet evaluerer også 5 sene dumpingsymptomer (mere end 1,5 time (>90 minutter) efter madindtagelse). Tidlig og sen dumping-score beregnet ved at tilføje scorerne for de respektive spørgsmål. En kumulativ dumping-score opnås ved at tilføje tidlige og sene scoringer. Ved studiestart blev patienter vurderet ved hjælp af DSS (ældre version af DSQ); men efter implementeringen af ​​protokolændring 2 brugte alle patienter DSQ. DSQ-område: (min (Ingen) - maks. (Meget alvorlig)): Tidlig dumping: 0-40; Sen Dumping: 0-20; Akkumuleret: 0-60. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
M3, M6, M12
Patient Global Assessment i slutningen af ​​måned 3, 6 og 12
Tidsramme: M3, M6, M12
Behandling med pasireotid LAR (både tidlige og sene dumping-scores) blev vurderet ved patientens globale vurdering. Patient Global Assessment tjente som en yderligere tilgang til symptombaseret måling med DSQ. Det inkorporerede et globalt vurderingsspørgsmål for patienten: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din sygdom påvirker dig, vurder, hvordan du har det i løbet af de sidste 7 dage sammenlignet med din situation, før du starter undersøgelsen". Patienternes globale vurdering blev målt ved hjælp af en 7-punkts skala ( fra 1 = meget dårligere til 7 = meget bedre).
M3, M6, M12
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter for Pasireotid: Cmax, ss (Steady State) og Ctrough, ss, Efter s.c. Indsprøjtning
Tidsramme: M1 til M3
En præ-dosis PK-blodprøve blev opsamlet før morgenpasireotidet s.c. dosis på 50 μg, 100 ug, 150 ug og 200 ug. OGTT blev udført lige efter morgenen s.c. dosis (tidspunkt nul); yderligere PK-blodprøver blev indsamlet på samme tidspunkter som OGTT-evalueringen efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. 'n' = antal emner med ikke-manglende værdier
M1 til M3
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter for Pasireotid: AUC0-3h, ss, Efter s.c. Indsprøjtning
Tidsramme: M1 til M3
En præ-dosis PK-blodprøve blev opsamlet før morgenpasireotidet s.c. dosis på 50 μg, 100 ug, 150 ug og 200 ug. OGTT blev udført lige efter morgenen s.c. dosis (tidspunkt nul); yderligere PK-blodprøver blev indsamlet på samme tidspunkter som OGTT-evalueringen efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
M1 til M3
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter for Pasireotid: Tmax, ss, Efter s.c. Indsprøjtning
Tidsramme: M1 til M3
En præ-dosis PK-blodprøve blev opsamlet før morgenpasireotidet s.c. dosis på 50 μg, 100 ug, 150 ug og 200 ug. OGTT blev udført lige efter morgenen s.c. dosis (tidspunkt nul); yderligere PK-blodprøver blev indsamlet på samme tidspunkter som OGTT-evalueringen efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
M1 til M3
Plasma PK-parameter for AUC0-3h, d21, End _inj og AUC0-3h, d28, 3rd_inj Associated With LAR (LAR Core Phase)
Tidsramme: M4 til M6
M4 til M6
Sammenfatning af LAR PK-parametre efter dosis
Tidsramme: M4 til M6
Sammenfatning af plasma PK-parameter Cmax, p2, 2. injektion og Ctrough, d28 forbundet med LAR-injektion (LAR-kernefase)
M4 til M6
Pasireotidkoncentrationer i LAR-fase
Tidsramme: M7 til M12
Sammenfatning af pasireotidkoncentrationer efter månedlig i.m. injektioner af pasireotid LAR ved tilfældig dosis (LAR farmakokinetisk sæt)
M7 til M12
LAR PK-parameter: Ctrough - ved stabil tilstand (ss) efter dosis
Tidsramme: M4 til M12
I LAR-behandlingsfasen blev der givet månedlige injektioner af pasireotid LAR 10, 20, 30 og 40 mg til deltagerne, og der blev opnået lavkoncentration ved steady state (Ctrough, ss), men på grund af kun 1 deltager i 40 mg-armen kunne standardafvigelse ikke beregnes.
M4 til M12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230X2203
  • 2012-001534-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dumping syndrom

Kliniske forsøg med SOM230

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner