이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

덤핑 증후군 환자에서 Pasireotide의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2상 연구

2017년 3월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

덤핑 증후군 환자에서 Pasireotide(SOM230) 피하(s.c.) 후 Pasireotide LAR의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 환자 내 용량 증량 2상 연구

덤핑 증후군 환자에서 파시레오타이드의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

43명의 성인 덤핑 증후군 환자가 pasireotide 피하주사를 받았습니다. 용량 증량 단계 동안(OGTT 동안 저혈당증의 존재에 따라 3개월 용량을 증가시킬 수 있음). 3개월을 완료한 후 환자는 3개월(최대 6개월) 동안 pasireotide LAR로 전환했습니다. 연구의 핵심 단계는 6개월 말에 완료되었습니다. 환자는 pasireotide LAR 치료로 혜택을 경험한 경우 6개월 연장 단계에 들어갈 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Ximed Center for Weight Management Ximed Research
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center SC - SOM230X2203
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo MN
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center CLCZ696B2320
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 아래 기준 중 하나와 일치하는 위 또는 식도 우회술 후:
  • 비만 수술: 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이상
  • 식도암 수술: 연구 시작 시 질병이 없었음
  • 위암 수술: 0기 또는 1기에 있었고 연구 시작 시 질병이 없었음
  • 다음과 같이 정의된 덤핑 증후군 진단 문서가 있는 환자:
  • 덤핑 증후군(예: 식후 빈맥, 팽만감, 설사) 및
  • 다음 중 하나에 근거한 문서화된 저혈당 병력:
  • 산발적 또는 예정된 혈액 분석에서 포도당 <50mg/dL 또는 2.8mmol/L -또는
  • OGTT 동안 90, 120, 150 또는 180분에서 포도당 값 <60mg/dL 또는 ≤ 3.3mmol/L
  • 환자는 스크리닝 시 3시간 OGTT 동안 90, 120, 150 또는 180분에 60mg/dL 미만(또는 ≤ 3.3mmol/L)의 포도당 수준이 하나 이상 있었습니다.

  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔(목, 흉부 및 상복부)과 알부민이 음성인 식도암 환자

    기준선에서 ≥ 3.5g/dl.

  • CT 또는 MRI 스캔(복부 전체)이 음성인 위암 환자.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60(예: 가끔 도움이 필요했지만 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있었습니다.)
  • 덤핑 증후군에 대한 다른 요법(예: 아카보스, 가마 구아, 펙틴)을 받은 환자는 사전 동의서에 서명하기 전에 모든 치료를 중단하고 휴약 기간(즉, 마지막 이전 요법과 첫 번째 연구 용량 사이에 최소 2주)을 가져야 합니다. 이 연구에서 약물).
  • 연구 참여 이전에 서명된 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 랩 밴드를 착용한 비만 환자.
  • 현재 진성 당뇨병 진단을 받은 환자.
  • 과거 덤핑증후군으로 소마토스타틴 유사체 치료에 실패한 경험이 있는 환자.
  • 과거에 소마토스타틴 유사체로 치료를 받았던 환자는 다음과 같이 소마토스타틴 유사체 치료의 마지막 투여와 연구 약물 사이에 적절한 간격을 두어야 합니다.
  • ≥ 72시간 동안 Octreotide sc
  • ≥ 56일(8주) 동안 Octreotide LAR
  • ≥ 98일(14주) 동안 Lanreotide Autogel
  • Lanreotide SR ≥ 28일(4주)
  • 이미 pasireotide로 치료를 받은 환자.
  • 소마토스타틴 유사체에 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 항암 요법(화학 요법 및/또는 방사선 요법)을 받고 있던 환자.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자:
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역결핍 병력이 있는 환자. HIV 검사는 필요하지 않았습니다. 그러나 이전 병력을 검토했습니다.
  • 통제되지 않았거나 이 연구 치료제로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있었던 비악성 의학적 질병.
  • 생명을 위협하는 자가면역 및 허혈성 장애.
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자.

다음에 의해 정의된 부적절한 말단 기관 기능:

  • 부적절한 골수 기능:
  • 백혈구(WBC) <2.5 x 109/L
  • 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L
  • 혈소판 <100 x 109/L
  • 헤모글로빈 <9g/dL
  • 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.3
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제(ALP) >2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2 x ULN
  • 간경화 또는 만성 활동성 B형 및 C형 간염과 같은 간 질환의 병력.
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재 및/또는 C형 간염 항체 검사(항-C형 간염 바이러스)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솜230
Pasireotide로 치료받은 덤핑 증후군 피험자
의약품: 솜230
Pasireotide(SOM230) sc 주사는 공칭 200μg의 pasireotide(유리 염기)를 포함하는 개별 1-포인트 컷 1mL 앰플에 주입하기 위한 용액으로 제공되었습니다. 용량: 50, 100, 150 및 200μg. Pasireotide im LAR 데포 주입은 LAR 미립자의 재구성을 위한 앰플에 주입하기 위한 현탁액 및 용매(유리 염기로서) 명목상 10, 20, 40 및 60mg의 pasireotide를 함유하는 바이알에 미립자 분말로 제공되었습니다. 용량: 10, 20, 30, 40 또는 60mg
다른 이름들:
  • 파시레오타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포도당 수준의 반응률
기간: 월 3(M3)
반응률은 s.c. 종료 시 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 90, 120, 150 및 180분에 60mg/dL 미만의 포도당 값이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다. 용량 증량 단계
월 3(M3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포도당 수준의 반응률
기간: 6월(M6), 12월(M12)
반응률은 6개월 말(LAR/핵심 단계 종료)에 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 90, 120, 150 및 180분에 포도당 값 < 60mg/dL인 환자의 백분율로 정의됩니다. 12개월 말(연장 단계)
6월(M6), 12월(M12)
맥박수 응답률
기간: 기준선에서 M3, M6, M12
맥박수는 OGTT 이전부터 OGTT 30분 후까지 맥박의 변화 >=10 bpm인 환자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선에서 M3, M6, M12
헤마토크리트 수준의 응답률
기간: M3, M6, M12
OGTT 전에서 OGTT 후 30분까지 헤마토크리트 >= 3%의 변화가 있는 환자의 백분율.
M3, M6, M12
OGTT 동안의 인슐린 수치
기간: M3, M6, M12
M3, M6, M12 말기의 절대 인슐린 수치
M3, M6, M12
OGTT 동안의 글루카곤 수치
기간: M3, M6, M12
3, 6, 12개월 말의 절대 글루카곤 수치
M3, M6, M12
OGTT 동안 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수준
기간: M3, M6, M12
상이한 시점에서 3개월, 6개월 및 12개월 말의 절대 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수준.
M3, M6, M12
OGTT 동안의 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 수준
기간: M3, M6, M12
상이한 시점에서 3, 6 및 12개월 말에 절대적 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 수준.
M3, M6, M12
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 약식 - 36(SF-36) 점수
기간: M3, M6, M12
S.c.에서 3, 6, 12개월 말의 절대 HRQoL SF-36 점수 기준선. SF-36, 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다. 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 항목의 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
M3, M6, M12
3, 6, 8개월 말의 DSS(Dumping Severity Score)
기간: M3, M6, M8
절대 덤핑 심각도 점수(DSS)는 M3, M6 및 M8 종료 시 점수를 매깁니다. 연구 시작 시 DSS(이전 버전의 DSQ)를 사용하여 환자를 평가했습니다. 그러나 프로토콜 수정안 2의 구현 이후 모든 환자는 DSQ를 사용할 것으로 예상되었습니다. DSS에 응답한 마지막 환자가 M8에 있었기 때문에 M12에 대한 결과가 없습니다. DSS = 질병 특정 환자(Pt.) 보고된 결과(PRO) 설문지는 Pt에게 질문하기 위해 4점 리커트 척도(0, 없음, 1, 경증, 2, 관련됨, 3, 중증, 4)를 사용합니다. 초기 덤핑 증상의 강도 평가(음식 섭취 후 30분 이내(<30분)). 설문지는 또한 65개의 후기 덤핑 증상(음식 섭취 후 1.5시간 이상(>90분))을 평가합니다. 각 문항의 점수를 합산하여 조기 및 후기 덤핑 점수를 산출합니다. 누적 덤핑 점수는 조기 및 후기 점수를 합산하여 구합니다. DSS 범위(최소(없음) - 최대(심각)): 초기 덤핑: 0-24; 늦은 덤핑: 0-18; 누적: 0-42. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
M3, M6, M8
3, 6, 12개월 말의 덤핑 점수 설문지(DSQ)
기간: M3, M6, M12
절대 덤핑 점수 설문지(DSQ)는 s.c.에서 3, 6, 12개월 말에 점수를 얻습니다. 기준선. DSQ = 질병별 PRO 척도. 설문지는 Pt. 초기 덤핑 증상 10가지(음식 섭취 후 30분 이내(<30분))의 강도를 평가합니다. 설문지는 또한 5가지 후기 덤핑 증상(음식 섭취 후 1.5시간 이상(>90분))을 평가합니다. 조기 및 후기 덤핑 점수는 각 문항의 점수를 합산하여 계산합니다. Early & Late 점수를 합산하여 누적 덤핑 점수를 구합니다. 연구 시작 시 DSS(이전 버전의 DSQ)를 사용하여 환자를 평가했습니다. 그러나 프로토콜 개정안 2를 시행한 후 모든 환자가 DSQ를 사용했습니다. DSQ 범위: (최소(없음) - 최대(매우 심함)): 초기 덤핑: 0-40; 늦은 덤핑: 0-20; 누적: 0-60. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
M3, M6, M12
3, 6, 12개월 말에 환자 종합 평가
기간: M3, M6, M12
Pasireotide LAR을 사용한 치료(초기 및 후기 덤핑 점수 모두)는 환자 전체 평가에 의해 평가되었습니다. 환자 종합 평가는 DSQ의 증상 기반 측정에 대한 추가 접근 방식으로 사용되었습니다. 여기에는 환자 전체 평가 질문이 포함되어 있습니다. "귀하의 질병이 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여, 연구를 시작하기 전 귀하의 상황과 비교하여 지난 7일 동안 귀하의 기분을 평가하십시오." 환자 전체 평가는 7점 척도( 1=훨씬 나빠짐에서 7=훨씬 좋아짐까지).
M3, M6, M12
Pasireotide의 혈장 약동학(PK) 매개변수: Cmax, ss(정상 상태) 및 Ctrough, ss, After s.c. 주입
기간: M1 ~ M3
복용 전 PK 혈액 샘플은 아침 pasireotide s.c. 전에 수집되었습니다. 50㎍, 100㎍, 150㎍ 및 200㎍의 투여량. OGTT는 아침 sc 직후에 수행되었습니다. 투여량(시점 0); 추가 PK 혈액 샘플은 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 OGTT 평가와 동일한 시점에 수집되었습니다. 'n' = 비결측값이 있는 주제 수
M1 ~ M3
Pasireotide의 혈장 약동학(PK) 매개변수: AUC0-3h, ss, After s.c. 주입
기간: M1 ~ M3
복용 전 PK 혈액 샘플은 아침 pasireotide s.c. 전에 수집되었습니다. 50㎍, 100㎍, 150㎍ 및 200㎍의 투여량. OGTT는 아침 sc 직후에 수행되었습니다. 투여량(시점 0); 추가 PK 혈액 샘플은 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 OGTT 평가와 동일한 시점에 수집되었습니다.
M1 ~ M3
Pasireotide의 혈장 약동학(PK) 매개변수: Tmax, ss, After s.c. 주입
기간: M1 ~ M3
복용 전 PK 혈액 샘플은 아침 pasireotide s.c. 전에 수집되었습니다. 50㎍, 100㎍, 150㎍ 및 200㎍의 투여량. OGTT는 아침 sc 직후에 수행되었습니다. 투여량(시점 0); 추가 PK 혈액 샘플은 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 OGTT 평가와 동일한 시점에 수집되었습니다.
M1 ~ M3
LAR과 관련된 AUC0-3h, d21, End _inj 및 AUC0-3h, d28, 3rd_inj의 혈장 PK 매개변수(LAR 코어 단계)
기간: M4 ~ M6
M4 ~ M6
용량별 LAR PK 매개변수 요약
기간: M4 ~ M6
혈장 PK 매개변수 Cmax, p2, 2차 주입 및 LAR 주입과 관련된 Ctrough, d28의 요약(LAR 코어 단계)
M4 ~ M6
LAR 단계에서 Pasireotide 농도
기간: M7 ~ M12
매월 i.m. 이후의 pasireotide 농도 요약 사건 용량별 파시레오타이드 LAR 주사(LAR 약동학 세트)
M7 ~ M12
LAR PK 매개변수: Ctrough - 용량별 정상 상태(ss)
기간: M4 ~ M12
LAR 치료 단계에서 참가자에게 pasireotide LAR 10, 20, 30 및 40mg을 매달 주사하고 정상 상태의 최저 농도(Ctrough,ss)를 얻었지만 40mg 그룹의 참가자는 1명뿐이었기 때문에 표준 편차는 계산되지 않습니다.
M4 ~ M12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230X2203
  • 2012-001534-34 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덤핑 증후군에 대한 임상 시험

솜230에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다