ダンピング症候群患者におけるパシレオチドの有効性、安全性および薬物動態を評価する第II相試験

包含基準：。

• -18歳以上の男性または女性の患者。
• -胃または食道バイパス手術後、以下の基準のいずれかに一致する：
• -肥満手術：インフォームドコンセントに署名する6か月以上前
• 食道がん手術: 研究登録時に無病であった
• -胃がん手術：ステージ0またはIであり、研究登録時に無病であった
• -ダンピング症候群の診断が文書化されている患者は、次のように定義されています。
• ダンピング症候群に関連する/または活動的な症状の病歴 (例: 食後の頻脈、腹部膨満、下痢) および
• -以下のいずれかに基づく低血糖の記録された病歴：
• -散発的または予定された血液分析でグルコース<50mg/dLまたは2.8mmol/L -または
• -OGTT中の90、120、150または180分でのグルコース値<60 mg / dLまたは≤3.3 mmol / L
• 患者は、スクリーニング時の 3 時間の OGTT 中、90、120、150、または 180 分で少なくとも 1 つの血糖値が 60 mg/dL 未満 (または 3.3 mmol/L 以下) でした。

• コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（頸部、胸部、および上腹部）およびアルブミンが陰性の食道がん患者

  ベースラインで3.5g/dl以上。

• -CTまたはMRIスキャン（腹部全体）が陰性の胃癌患者。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60（つまり 時折介助が必要でしたが、個人的なニーズのほとんどに対応できました)
• -ダンピング症候群の他の治療法（アカルボース、ガマグアー、ペクチンなど）を受けた患者は、すべての治療を中止し、インフォームドコンセントに署名する前にウォッシュアウト期間が必要です（つまり、最後の前の治療と研究の最初の投与との間の少なくとも2週間）この研究では投薬）。
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

• ラップバンドを装着した肥満患者。
• -現在真性糖尿病と診断されている患者。
• 過去にダンピング症候群のソマトスタチン類似体による治療に失敗した患者。
• 過去にソマトスタチン類似体による治療を受けた患者で、ソマトスタチン類似体治療の最後の投与と治験薬との間に以下の適切な間隔が必要である
• 72時間以上のオクトレオチド皮下注射
• 56日以上（8週間）のオクトレオチドLAR
• Lanreotide Autogel を 98 日以上 (14 週間)
• Lanreotide SR ≥ 28 日 (4 週間)
• すでにパシレオチドで治療されている患者。
• ソマトスタチン類似体に対する既知の過敏症を有する患者。
• 抗がん療法（化学療法および/または放射線療法）を受けていた患者。
• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者。
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在がある患者、または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴がある患者。 HIV検査は必要ありませんでした。ただし、以前の病歴が見直されました。
• -制御されていない、またはその制御がこの研究治療による治療によって危険にさらされている可能性がある非悪性疾患。
• 生命を脅かす自己免疫疾患および虚血性疾患。
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在する患者。

以下によって定義される不適切な終末器官機能:

• 不十分な骨髄機能:
• 白血球 (WBC) <2.5 x 109/L
• 絶対好中球数 <1.5 x 109/L
• 血小板 <100 x 109/L
• ヘモグロビン <9 g/dL
• 国際正規化比率（INR）≧1.3
• 血清クレアチニン >2.0mg/dL
• -アルカリホスファターゼ（ALP）> 2.5 x 正常上限（ULN）
• 血清総ビリルビン >1.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 x ULN
• -肝硬変または慢性活動性B型およびC型肝炎などの肝疾患の病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HbsAg）の存在および/またはC型肝炎抗体検査（抗C型肝炎ウイルス）の存在。