评估帕瑞肽在倾倒综合征患者中的疗效、安全性和药代动力学的 II 期研究

纳入标准：。

• ≥ 18 岁的男性或女性患者。
• 胃或食管旁路手术后，符合以下标准之一：
• 减肥手术：签署知情同意书前6个月以上
• 食管癌手术：在研究开始时没有疾病
• 胃癌手术：处于 0 或 I 阶段，并且在研究开始时没有疾病
• 有倾倒综合症诊断记录的患者定义为：
• 与倾倒综合征相关的/或活动症状的病史（例如 餐后心动过速、腹胀、腹泻）和
• 基于以下任一记录的低血糖病史：
• 葡萄糖 <50 mg/dL 或 2.8 mmol/L 偶尔或定期血液分析 - 或
• 在 OGTT 期间 90、120、150 或 180 分钟时葡萄糖值 <60 mg/dL 或 ≤ 3.3 mmol/L
• 在筛选时的 3 小时 OGTT 期间，患者在 90、120、150 或 180 分钟时至少有一次血糖水平 <60 mg/dL（或≤ 3.3 mmol/L）。

• 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描（颈部、胸部和上腹部）和白蛋白呈阴性的食管癌患者

  基线时≥ 3.5 g/dl。

• CT 或 MRI 扫描（全腹部）阴性的胃癌患者。
• Karnofsky 绩效状态 ≥ 60（即 偶尔需要帮助，但能够满足他们的大部分个人需求）
• 接受其他倾倒综合征疗法（如阿卡波糖、伽马瓜尔胶、果胶）的患者必须停止所有治疗，并在签署知情同意书之前有一个洗脱期（即上次治疗与首次研究之间至少间隔 2 周）本研究中的药物）。
• 在参与研究之前提供签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

• 有腰带的减肥患者。
• 当前诊断为糖尿病的患者。
• 过去使用生长抑素类似物治疗倾倒综合征失败的患者。
• 既往接受过生长抑素类似物治疗的患者，在最后一次给予生长抑素类似物治疗和研究药物之间必须有如下适当的间隔
• 奥曲肽 sc ≥ 72 小时
• 奥曲肽 LAR ≥ 56 天（8 周）
• Lanreotide Autogel ≥ 98 天（14 周）
• 兰瑞肽 SR ≥ 28 天（4 周）
• 已经接受帕瑞肽治疗的患者。
• 已知对生长抑素类似物过敏的患者。
• 正在接受抗癌治疗（化疗和/或放疗）的患者。
• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，例如：
• 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染或有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果（ELISA 和蛋白质印迹法）阳性。 不需要进行 HIV 检测；然而，回顾了以前的病史。
• 未控制或控制可能已受到本研究治疗的治疗危害的非恶性医学疾病。
• 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病。
• 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制感染的患者。

终末器官功能不足定义为：

• 骨髓功能不足：
• 白细胞 (WBC) <2.5 x 109/L
• 中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 109/L
• 血小板 <100 x 109/L
• 血红蛋白 <9 克/分升
• 国际标准化比值（INR）≥1.3
• 血清肌酐 >2.0 mg/dL
• 碱性磷酸酶 (ALP) >2.5 x 正常值上限 (ULN)
• 血清总胆红素 >1.5 x ULN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 x ULN
• 肝病史，如肝硬化或慢性活动性乙型和丙型肝炎。
• 存在乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和/或存在丙型肝炎抗体测试（抗丙型肝炎病毒）。