II. fázisú vizsgálat a pazireotid hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére dömpingszindrómás betegeknél

Bevételi kritériumok:.

• Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett.
• Gyomor- vagy nyelőcső-bypass műtét utáni, az alábbi kritériumok egyikének megfelelő:
• Bariátriai műtét: több mint 6 hónappal a beleegyezés aláírása előtt
• Nyelőcsőrák műtét: betegségmentesek voltak a vizsgálatba való belépéskor
• Gyomorrák műtét: a 0. vagy az I. stádiumban voltak, és a vizsgálatba való belépéskor betegségmentesek voltak
• A dokumentált Dumping-szindrómával diagnosztizált beteg a következőképpen definiált:
• A dömping-szindrómával kapcsolatos anamnézisben/vagy aktív tünetekben (pl. étkezés utáni tachycardia, puffadás, hasmenés) és
• A hipoglikémia dokumentált kórtörténete a következők alapján:
• glükóz <50 mg/dl vagy 2,8 mmol/l szórványos vagy tervezett vérvizsgálaton - vagy
• glükózérték <60 mg/dl vagy ≤ 3,3 mmol/L 90, 120, 150 vagy 180 percen belül OGTT alatt
• A betegek glükózszintje legalább egy <60 mg/dl (vagy ≤ 3,3 mmol/L) volt 90, 120, 150 vagy 180 percben a 3 órás OGTT alatt a szűréskor.

• Nyelőcsőrákban szenvedő betegek negatív komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal (nyak, mellkas és felső has) és albuminnal

  ≥ 3,5 g/dl kiinduláskor.

• Negatív CT- vagy MRI-vizsgálattal rendelkező gyomorrákos betegek (teljes has).
• Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 60 (azaz alkalmi segítségre szorult, de személyes szükségleteik nagy részét képes volt ellátni)
• Azoknak a betegeknek, akik a dömpingszindróma kezelésére más terápiát (például akarbózt, gama guart, pektint) kaptak, minden kezelést abba kell hagyniuk, és a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt egy kimosási időszakot kell kapniuk (azaz legalább 2 hét teljen el az utolsó előző kezelés és a vizsgálat első adagja között). gyógyszer ebben a vizsgálatban).
• Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Kizárási kritériumok:

• Bariátriai betegek, akiknek körgyűrűje volt.
• Diabetes mellitusz jelenleg diagnosztizált betegek.
• Olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés a dömping szindróma miatt.
• Azoknak a betegeknek, akiket korábban szomatosztatin analógokkal kezeltek, megfelelő időköznek kell eltelnie a szomatosztatin analógok utolsó beadása és a vizsgálati gyógyszer között az alábbiak szerint:
• Oktreotid sc ≥ 72 órán keresztül
• Octreotide LAR ≥ 56 napig (8 hétig)
• Lanreotide Autogél ≥ 98 napig (14 hétig)
• Lanreotide SR ≥ 28 nap (4 hét)
• Olyan betegek, akiket már kezeltek pazireotiddal.
• Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek voltak a szomatosztatin analógokkal szemben.
• Olyan betegek, akik rákellenes kezelésben (kemoterápia és/vagy sugárterápia) részesültek.
• Betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota volt, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, mint például:
• Olyan betegek, akiknél aktív vagy gyaníthatóan akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés áll fenn, vagy akiknek anamnézisében immunhiány szerepel, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredményét (ELISA és Western blot). HIV-tesztre nem volt szükség; azonban a korábbi kórtörténetet áttekintették.
• Nem rosszindulatú egészségügyi betegségek, amelyek kontrollálatlanok voltak, vagy amelyek kontrollját veszélyeztethette az ezzel a vizsgálati kezeléssel végzett kezelés.
• Életveszélyes autoimmun és ischaemiás betegségek.
• Aktív vagy feltételezett akut vagy krónikus, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.

Nem megfelelő végszervműködés, amelyet a következők határoznak meg:

• Nem megfelelő csontvelő funkció:
• Fehérvérsejtek (WBC) <2,5 x 109/l
• Abszolút neutrofilszám <1,5 x 109/l
• Vérlemezkék <100 x 109/L
• Hemoglobin <9 g/dl
• Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,3
• Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
• Alkáli foszfatáz (ALP) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Szérum összbilirubin > 1,5 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2 x ULN
• Májbetegség a kórtörténetben, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis B és C.
• Hepatitis B felületi antigén (HbsAg) és/vagy Hepatitis C antitest teszt (anti-hepatitis C vírus) jelenléte.