Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pasyreotydu u pacjentów z zespołem dumpingowym

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie II fazy u pacjentów ze zwiększaniem dawki w celu wstępnej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pasyreotydu (SOM230) podawanego podskórnie, a następnie pasyreotydu LAR u pacjentów z zespołem dumpingowym

wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pasyreotydu u pacjentów z zespołem dumpingowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

43 dorosłych pacjentów z zespołem dumpingowym otrzymało pasyreotyd s.c. podczas fazy zwiększania dawki (dawkę 3-miesięczną można zwiększyć w zależności od obecności hipoglikemii podczas OGTT). Po ukończeniu 3. miesiąca pacjenci zostali przestawieni na pasyreotyd LAR na 3 miesiące (do 6. miesiąca). Główna faza badania została zakończona pod koniec 6. miesiąca. Pacjenci mogli wejść do 6-miesięcznej fazy przedłużenia, jeśli odnieśli korzyść z leczenia pasyreotydem LAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ximed Center for Weight Management Ximed Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center SC - SOM230X2203
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo MN
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center CLCZ696B2320
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:.

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Po operacji pomostowania żołądka lub przełyku, spełniające jedno z poniższych kryteriów:
  • Chirurgia bariatryczna: ponad 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Chirurgia raka przełyku: w momencie włączenia do badania byli wolni od choroby
  • Operacja raka żołądka: byli w stadium 0 lub I i byli wolni od choroby w momencie włączenia do badania
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu dumpingowego zdefiniowanego jako mający:
  • Historia / lub aktywne objawy związane z syndromem dumpingu (np. tachykardia poposiłkowa, wzdęcia, biegunka) i
  • Udokumentowana historia hipoglikemii na podstawie:
  • glukoza <50 mg/dl lub 2,8 mmol/l w sporadycznej lub planowej analizie krwi -lub
  • wartość glukozy <60 mg/dl lub ≤ 3,3 mmol/l w 90, 120, 150 lub 180 min podczas OGTT
  • Pacjenci mieli co najmniej jeden poziom glukozy <60 mg/dl (lub ≤ 3,3 mmol/l) w 90, 120, 150 lub 180 minucie podczas 3-godzinnego OGTT podczas badania przesiewowego.

  • Pacjenci z rakiem przełyku z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (szyja, klatka piersiowa i nadbrzusze) oraz albuminą

    ≥ 3,5 g/dl na początku badania.

  • Pacjenci z rakiem żołądka z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (cały brzuch).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 (tj. wymagał okazjonalnej pomocy, ale był w stanie zaspokoić większość swoich osobistych potrzeb)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie zespołu dumpingowego (takie jak akarboza, gama guar, pektyna) musieli przerwać wszystkie terapie i przejść okres wypłukiwania przed podpisaniem świadomej zgody (tj. co najmniej 2 tygodnie między ostatnią poprzednią terapią a pierwszą dawką badania) lek w tym badaniu).
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bariatryczni, którzy mieli opaskę biodrową.
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem cukrzycy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości nie powiodło się leczenie analogami somatostatyny zespołu dumpingowego.
  • Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni analogami somatostatyny, musieli mieć odpowiednią przerwę między ostatnim podaniem analogów somatostatyny a podaniem badanego leku, jak podano poniżej
  • Oktreotyd sc przez ≥ 72 godziny
  • Oktreotyd LAR przez ≥ 56 dni (8 tygodni)
  • Lanreotyd Autogel przez ≥ 98 dni (14 tygodni)
  • Lanreotyd SR ≥ 28 dni (4 tygodnie)
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni pasyreotydem.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi somatostatyny.
  • Pacjenci poddawani terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii i/lub radioterapii).
  • Pacjenci, u których występowały jakiekolwiek ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogły mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak:
  • Pacjenci z aktywnym lub podejrzewanym ostrym lub przewlekłym niekontrolowanym zakażeniem lub z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (ELISA i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie był wymagany; jednakże dokonano przeglądu wcześniejszej historii medycznej.
  • Nienowotworowe choroby medyczne, które nie były kontrolowane lub których kontrola mogła być zagrożona przez leczenie za pomocą tego badanego leku.
  • Zagrażające życiu choroby autoimmunologiczne i niedokrwienne.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną infekcją.

Nieodpowiednia funkcja narządu końcowego zdefiniowana przez:

  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego:
  • Białe krwinki (WBC) <2,5 x 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l
  • Płytki krwi <100 x 109/l
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,3
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) >2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 x GGN
  • Historia chorób wątroby, takich jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i/lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SOM230
Pacjenci z zespołem dumpingowym leczeni pasyreotydem
Lek: SOM230
Pasyreotyd (SOM230) sc do wstrzykiwań dostarczono jako roztwór do wstrzykiwań w pojedynczej ampułce 1 ml z nacięciem 1-punktowym, zawierającej nominalnie 200 μg pasyreotydu (w postaci wolnej zasady). Dawki: 50, 100, 150 i 200 μg. Pasyreotyd im LAR depot do wstrzykiwań dostarczano w postaci proszku mikrocząstek w fiolkach zawierających nominalnie 10, 20, 40 i 60 mg pasyreotydu (w postaci wolnej zasady) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkach do rekonstytucji mikrocząstek LAR. Dawki: 10, 20, 30, 40 lub 60 mg
Inne nazwy:
  • pasyreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w poziomie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (M3)
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów bez wartości glukozy < 60 mg/dl po 90, 120, 150 i 180 min podczas testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) na koniec s.c. faza zwiększania dawki
w miesiącu 3 (M3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w poziomie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: w miesiącu 6 (M6), miesiącu 12 (M12)
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów bez wartości glukozy < 60 mg/dl po 90, 120, 150 i 180 min podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) pod koniec 6 miesięcy (koniec fazy LAR/podstawowej) i na koniec 12 miesięcy (faza przedłużenia)
w miesiącu 6 (M6), miesiącu 12 (M12)
Wskaźnik odpowiedzi w częstości tętna
Ramy czasowe: na początku, M3, M6, M12
Częstość tętna zdefiniowano jako odsetek pacjentów ze zmianą częstości tętna >=10 uderzeń na minutę od przed OGTT do 30 minut po OGTT.
na początku, M3, M6, M12
Wskaźnik odpowiedzi w poziomach hematokrytu
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Odsetek pacjentów ze zmianą hematokrytu >= 3% od przed OGTT do 30 minut po OGTT.
M3, M6, M12
Poziomy insuliny podczas OGTT
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Bezwzględne poziomy insuliny na koniec M3, M6, M12
M3, M6, M12
Poziomy glukagonu podczas OGTT
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Bezwzględne poziomy glukagonu na koniec miesiąca 3, 6 i 12
M3, M6, M12
Poziomy peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) podczas OGTT
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Bezwzględne poziomy peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) pod koniec miesiąca 3, 6 i 12 w różnych punktach czasowych.
M3, M6, M12
Poziomy polipeptydu hamującego żołądek (GIP) podczas OGTT
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Bezwzględne poziomy polipeptydu hamującego żołądek (GIP) pod koniec miesięcy 3, 6 i 12 w różnych punktach czasowych.
M3, M6, M12
Krótka ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) – 36 (SF-36) Wynik(i)
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Bezwzględne wyniki HRQoL SF-36 na koniec miesięcy 3, 6 i 12 od s.c. linia bazowa. SF-36, 36-itemowa skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów. Przedmioty są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
M3, M6, M12
Wskaźnik dotkliwości dumpingu (DSS) na koniec miesięcy 3, 6 i 8
Ramy czasowe: M3, M6, M8
Bezwzględny wynik dotkliwości dumpingu (DSS) na koniec M3, M6 i M8. Na początku badania pacjentów oceniano za pomocą DSS (starsza wersja DSQ); jednak po wdrożeniu poprawki 2 do protokołu wszyscy pacjenci mieli stosować DSQ. Brak dostępnych wyników dla M12, ponieważ ostatni pacjent, który odpowiedział na DSS, był w M8. DSS = kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (Pt.) związany z chorobą (Pt.) wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (0, brak; 1, łagodny; 2, istotny; 3, ciężki; 4), aby zapytać Pt. w celu oceny nasilenia wczesnych objawów dumpingowych (w ciągu 30 minut (<30 minut) po spożyciu pokarmu). Kwestionariusz ocenia również 65 późnych objawów dumpingu (ponad 1,5 godziny (>90 minut) po spożyciu pokarmu). Punktacja wczesnego i późnego dumpingu obliczona przez dodanie wyników z odpowiednich pytań. Skumulowany wynik dumpingu uzyskuje się przez dodanie wyników wczesnych i późnych. Zakres DSS (min (brak) - max (poważny)): Wczesny wysyp: 0-24; Późne zrzuty: 0-18; Łącznie: 0-42. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
M3, M6, M8
Kwestionariusz wyniku dumpingu (DSQ) na koniec miesiąca 3, 6 i 12
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Wyniki kwestionariusza Absolute Dumping Score Questionnaire (DSQ) na koniec miesięcy 3, 6 i 12 z s.c. linia bazowa. DSQ = specyficzna dla choroby skala PRO. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki), aby zapytać Pt. do oceny nasilenia 10 wczesnych objawów dumpingowych (w ciągu 30 minut (<30 minut) po spożyciu pokarmu). Kwestionariusz ocenia również 5 późnych objawów dumpingu (ponad 1,5 godziny (>90 minut) po spożyciu pokarmu). Punktacja wczesnego i późnego dumpingu obliczona przez dodanie wyników odpowiednich pytań. Skumulowany wynik dumpingu uzyskuje się przez dodanie wyników wczesnych i późnych. Na początku badania pacjentów oceniano za pomocą DSS (starsza wersja DSQ); jednak po wdrożeniu poprawki 2 do protokołu wszyscy pacjenci stosowali DSQ. Zakres DSQ: (min (brak) - max (bardzo poważne)): Wczesne zrzucanie: 0-40; Późne zrzuty: 0-20; Łącznie: 0-60. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
M3, M6, M12
Ogólna ocena pacjenta na koniec miesiąca 3, 6 i 12
Ramy czasowe: M3, M6, M12
Leczenie pasyreotydem LAR (zarówno wczesne, jak i późne wyniki dumpingu) oceniano na podstawie ogólnej oceny pacjenta. Globalna ocena pacjenta służyła jako dodatkowe podejście do pomiaru opartego na objawach za pomocą DSQ. Zawierał on ogólne pytanie oceniające pacjenta: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie twoja choroba, oceń swoje samopoczucie w ciągu ostatnich 7 dni w porównaniu z sytuacją przed rozpoczęciem badania”. od 1 = dużo gorzej do 7 = dużo lepiej).
M3, M6, M12
Farmakokinetyka w osoczu (PK) Parametr pasyreotydu: Cmax, ss (stan stacjonarny) i Ctrough, ss, po s.c. Zastrzyk
Ramy czasowe: M1 do M3
Próbkę krwi PK przed podaniem dawki pobrano przed porannym podaniem pasyreotydu s.c. dawka 50 μg, 100 μg, 150 μg i 200 μg. OGTT wykonano zaraz po porannym s.c. dawka (punkt czasowy zero); dodatkowe próbki krwi PK zebrano w tych samych punktach czasowych co ocena OGTT po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. „n” = liczba podmiotów z wartościami bez braków danych
M1 do M3
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu pasyreotydu: AUC0-3h, ss, po s.c. Zastrzyk
Ramy czasowe: M1 do M3
Próbkę krwi PK przed podaniem dawki pobrano przed porannym podaniem pasyreotydu s.c. dawka 50 μg, 100 μg, 150 μg i 200 μg. OGTT wykonano zaraz po porannym s.c. dawka (punkt czasowy zero); dodatkowe próbki krwi PK zebrano w tych samych punktach czasowych co ocena OGTT po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
M1 do M3
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu pasyreotydu: Tmax, ss, po s.c. Zastrzyk
Ramy czasowe: M1 do M3
Próbkę krwi PK przed podaniem dawki pobrano przed porannym podaniem pasyreotydu s.c. dawka 50 μg, 100 μg, 150 μg i 200 μg. OGTT wykonano zaraz po porannym s.c. dawka (punkt czasowy zero); dodatkowe próbki krwi PK zebrano w tych samych punktach czasowych co ocena OGTT po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach.
M1 do M3
Parametr PK w osoczu AUC0-3h, d21, End _inj i AUC0-3h, d28, 3rd_inj związany z LAR (faza rdzenia LAR)
Ramy czasowe: M4 do M6
M4 do M6
Podsumowanie parametrów PK LAR według dawki
Ramy czasowe: M4 do M6
Podsumowanie parametrów PK w osoczu Cmax, p2 , drugie wstrzyknięcie i Ctrough, d28 związane z wstrzyknięciem LAR (faza rdzenia LAR)
M4 do M6
Stężenia pasyreotydu w fazie LAR
Ramy czasowe: M7 do M12
Podsumowanie stężeń pasyreotydu po comiesięcznym i.m. iniekcje pasyreotydu LAR według dawki incydentalnej (zestaw LAR Pharmacokinetic)
M7 do M12
Parametr LAR PK: Ctrough – w stanie ustalonym (ss) według dawki
Ramy czasowe: M4 do M12
W fazie leczenia LAR uczestnikom podawano comiesięczne wstrzyknięcia pasyreotydu LAR 10, 20, 30 i 40 mg i uzyskano minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss), ale ze względu na tylko 1 uczestnika w ramieniu 40 mg odchylenie standardowe mogło nie być obliczona.
M4 do M12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230X2203
  • 2012-001534-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom dumpingu

Badania kliniczne na SOM230

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj