Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin tai CYP3A4:n indusoijan, rifampiinin, kanssa.

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Avoin, yhden sekvenssin tutkimus kahdella terveiden kohortilla Tasimelteonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yksinään ja yhdessä CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin tai CYP3A4:n indusoijan, rifampiinin, kanssa.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko eroa tasimelteonin (mukaan lukien sen hajoamistuotteen) määrässä veressä, kun sitä otetaan yksinään tai yhdessä rifampiinin tai ketokonatsolin kanssa.

Sytokromi P450 3A4 on tärkeä entsyymi, jota keho tuottaa hajottaakseen tiettyjä lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa tämän tärkeän entsyymin vaikutusta tasimelteoniin tutkitaan arvioimalla rifampiinin ja ketokonatsolin vaikutusta tasimelteoniin ja sitä, kuinka elimistö hajoaa ne. Rifampiini on tunnettu sytokromi P450 3A4 -entsyymin indusoija, mikä tarkoittaa, että se lisää entsyymin aktiivisuutta. Ketokonatsoli on tunnettu sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjä, mikä tarkoittaa, että se vähentää entsyymin aktiivisuutta.

Lisäksi tasimelteonin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
  2. Tupakoimattomat;
  3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤35 kg/m^2;
  4. Miehet, hedelmättömät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 35 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta;

  5. Elintoiminnot, jotka ovat alla näytetyillä alueilla:

    1. Kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C;
    2. Systolinen verenpaine välillä 90-150 mmHg;
    3. Diastolinen verenpaine välillä 50-95 mmHg;
    4. Pulssi 50-100 bpm.
  6. Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  7. Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;
  8. Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten ja virtsaanalyysin perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen (kuuden kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  2. Mikä tahansa suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai mikä tahansa pieni leikkaus kuukauden sisällä;
  3. Aiempi tai nykyinen näyttö sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematopoieettisesta, munuaisten, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi;
  4. Anamneesissa (mukaan lukien suvussa) tai nykyiset todisteet synnynnäisestä pitkän QT-ajan oireyhtymästä tai tunnetusta hankinnaisesta QT-ajan pidentymisestä;
  5. Koehenkilöt, joita pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, kuka tahansa henkilö, joka on koskaan yrittänyt itsemurhaa, tai henkilöt, jotka osoittavat tällä hetkellä aktiivisia (viimeisten 6 kuukauden aikana) itsemurha-ajatuksia;
  6. Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät säännöllistä lääkityksen käyttöä, paitsi ne, jotka on lueteltu protokollan kohdassa 8.2;
  7. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta
  8. Altistuminen (kahden viikon sisällä peruskäynnistä) kaikille käsikauppalääkkeille, mukaan lukien melatoniini, ravintolisät ja/tai rohdosvalmisteet, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu kohdassa 8.2;
  9. Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta (esim. kloramfenikoli tai tamoksifeeni) seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana;
  10. Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys ketakonatsolille, ketokonatsolin kaltaisille lääkkeille (esim. mikontsaoli tai flukonatsoli), rifampiini, tasimelteoni ja/tai tasimelteonin kaltaiset lääkkeet, mukaan lukien melatoniini;
  11. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
  12. Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen lähtötasoa;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

  14. Aiempi porfyria tai maksasairaus ja/tai positiivinen yksi tai useampi seuraavista serologisista tuloksista:

    1. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti (anti-HCV)
    2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
    3. Positiivinen HIV-testitulos
  15. Osallistuminen aiempaan BMS-214778/VEC-162-kokeeseen;
  16. Minkä tahansa ruoan tai juoman käyttö, joka sisältää greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, vihanneksia sinapinvihreästä perheestä (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinapinvihreät) ja hiiltynyt liha vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä tutkimuksen loppuun asti;
  17. Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä;
  18. Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia;
  19. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rifampiini
Lääke: tasimelteon
20 mg, oraalinen kapseli, kerran, päivät 1 ja 12
Muut nimet:
  • VEC-162, BMS-214778
Lääke: tasimelteon
20 mg, oraalinen kapseli, kerran, päivät 1 ja 6
Muut nimet:
  • VEC-162, BMS-214778
Lääke: Rifampiini
600 mg, oraaliset kapselit (2 x 300 mg), kerran päivässä (QD), päivät 2-11
KOKEELLISTA: Ketokonatsoli
Lääke: tasimelteon
20 mg, oraalinen kapseli, kerran, päivät 1 ja 12
Muut nimet:
  • VEC-162, BMS-214778
Lääke: tasimelteon
20 mg, oraalinen kapseli, kerran, päivät 1 ja 6
Muut nimet:
  • VEC-162, BMS-214778
Lääke: Ketokonatsoli
400 mg, tabletit suun kautta (2 x 200 mg), kerran päivässä (QD), päivät 2-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tasimelteonin ja tasimelteonin metaboliittien käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] CYP3A4-estäjän ketokonatsolin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 6 ja 7: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 6 ja 7: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin ja tasimelteonin metaboliittien käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] CYP3A4:n indusoijan rifampiinin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 12 ja 13: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 12 ja 13: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-1112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa