A Tasimelteon farmakokinetikája önmagában és CYP3A4 gátlóval, ketokonazollal vagy CYP3A4 induktorral, a rifampinnal kombinációban.

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők;
2. Nemdohányzók;
3. alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18 és ≤35 kg/m^2;
4. Férfiak, nem termékeny nőstények vagy fogamzóképes korú nőstények, akik elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak az első adagolás előtt 35 napig;

5. Életjelek, amelyek az alábbi tartományon belül vannak:

   1. Testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között;
   2. A szisztolés vérnyomás 90-150 Hgmm között;
   3. Diasztolés vérnyomás 50-95 Hgmm között;
   4. Pulzusszám 50-100 bpm között.
6. Képesség és elfogadás írásos tájékozott beleegyezés megadására;
7. A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni;
8. Jó egészségnek örvend a múltban, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a vizeletvizsgálat alapján;

Kizárási kritériumok:

1. A közelmúltban (hat hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
2. Bármely nagyobb műtét az alaphelyzettől számított három hónapon belül vagy bármely kisebb műtét egy hónapon belül;
3. szív- és érrendszeri, máj-, hematopoietikus, vese-, gasztrointesztinális vagy metabolikus diszfunkció vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
4. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy ismert szerzett QT-intervallum-megnyúlás anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is) vagy jelenlegi bizonyítékai;
5. Azok az alanyok, akik jelenleg öngyilkossági kockázatnak számítanak, minden olyan alany, aki valaha is öngyilkossági kísérletet tett, vagy akik jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) aktív öngyilkossági gondolatot mutatnak;
6. Minden olyan állapot, amely rendszeres gyógyszerhasználatot tesz szükségessé, kivéve a protokoll 8.2. szakaszában felsoroltakat;
7. Bármely vizsgált gyógyszernek való kitettség, beleértve a placebót is, a kiindulási értéktől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
8. Kitettség (az alaplátogatástól számított 2 héten belül) bármely vény nélkül kapható gyógyszernek, beleértve a melatonint, étrend-kiegészítőket és/vagy gyógynövény-gyógyszereket, kivéve a 8.2. szakaszban felsoroltakat;
9. Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jelentős szervrendszeri toxicitást okoz (pl. kloramfenikol vagy tamoxifen) a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül;
10. Az anamnézisben szereplő intolerancia és/vagy túlérzékenység a ketakonazolra, a ketokonazolhoz hasonló gyógyszerekre (pl. mikonzaol vagy flukonazol), rifampin, tasimelteon és/vagy a tasimelteonhoz hasonló gyógyszerek, beleértve a melatonint;
11. 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az alaplátogatást megelőző egy hónapon belül;
12. Jelentős betegség a kiindulási állapotot megelőző két héten belül;
13. Terhes vagy szoptató nőstények;

14. Az anamnézisben szereplő porfíria vagy májbetegség, és/vagy pozitív az alábbi szerológiai eredmények közül egy vagy több:

    1. Pozitív hepatitis C antitest teszt (anti-HCV)
    2. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
    3. Pozitív HIV-teszt eredménye
15. Részvétel egy korábbi BMS-214778/VEC-162 kísérletben;
16. Grapefruitot vagy grapefruitlevet, alma- vagy narancslevet, mustárzöld családba tartozó zöldségeket (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, zöldfűszer, karalábé, kelbimbó, mustárzöld) és parázsolt húsok az alaplátogatás előtt legalább 2 hétig a vizsgálat végéig;
17. Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés tolerálására;
18. Olyan alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy beszélni angolul;
19. Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló állapított meg.