Farmakokinetyka samego tasimelteonu iw skojarzeniu z inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem lub induktorem CYP3A4, ryfampicyną.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
2. dla niepalących;
3. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m^2;
4. Mężczyźni, niepłodne kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez okres 35 dni przed pierwszą dawką;

5. Oznaki życiowe mieszczące się w zakresach przedstawionych poniżej:

   1. Temperatura ciała 35,0-37,5°C;
   2. Skurczowe ciśnienie krwi między 90-150 mmHg;
   3. Rozkurczowe ciśnienie krwi między 50-95 mmHg;
   4. Tętno między 50-100 uderzeń na minutę.
6. Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
7. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką;
8. W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia niedawnego (w ciągu sześciu miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
2. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu trzech miesięcy od linii bazowej lub jakakolwiek mniejsza operacja w ciągu jednego miesiąca;
3. Historia lub aktualne dowody dysfunkcji sercowo-naczyniowych, wątrobowych, hematopoetycznych, nerek, żołądkowo-jelitowych lub metabolicznych lub chorób psychicznych, które Badacz uznał za istotne klinicznie;
4. Historia (w tym wywiad rodzinny) lub aktualne dowody wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT;
5. Osoby, które są obecnie uważane za zagrożone samobójstwem, każda osoba, która kiedykolwiek podjęła próbę samobójczą lub osoby, które obecnie wykazują aktywne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) myśli samobójcze;
6. Każdy stan wymagający regularnego stosowania leków, z wyjątkiem wymienionych w sekcji 8.2 protokołu;
7. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wartości wyjściowej
8. Narażenie (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej) na jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, w tym melatoninę, suplementy diety i/lub leki ziołowe, z wyjątkiem wymienionych w sekcji 8.2;
9. Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów (np. chloramfenikol lub tamoksyfen) w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową;
10. Historia nietolerancji i (lub) nadwrażliwości na ketokonazol, leki podobne do ketokonazolu (np. mikonzaol lub flukonazol), ryfampicyna, tasimelteon i (lub) leki podobne do tasimelteonu, w tym melatonina;
11. Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową;
12. Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym;
13. Samice w ciąży lub karmiące;

14. Porfiria lub choroba wątroby w wywiadzie i/lub dodatni wynik jednego lub więcej z następujących wyników serologicznych:

    1. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV)
    2. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
15. Udział w poprzedniej próbie BMS-214778/VEC-162;
16. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca) i grillowanych mięs na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową do końca badania;
17. Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego;
18. Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku;
19. Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego.