Farmacokinetiek van Tasimelteon alleen en in combinatie met een CYP3A4-remmer, ketoconazol of een CYP3A4-inductor, rifampicine.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 - 55 jaar, inclusief;
2. Niet-rokers;
3. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van ≥18 en ≤35 kg/m^2;
4. Mannetjes, niet-vruchtbare vrouwtjes of vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die gedurende een periode van 35 dagen vóór de eerste dosering een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken;

5. Vitale functies die binnen de onderstaande bereiken vallen:

   1. Lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5 °C;
   2. Systolische bloeddruk tussen 90-150 mmHg;
   3. Diastolische bloeddruk tussen 50-95 mmHg;
   4. Hartslag tussen 50-100 slagen per minuut.
6. Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
7. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en -beperkingen;
8. In goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests en urineonderzoek;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van recent (binnen zes maanden) drugs- of alcoholmisbruik;
2. Elke grote operatie binnen drie maanden na baseline of elke kleine operatie binnen een maand;
3. Geschiedenis of actueel bewijs van cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, nier-, gastro-intestinale of metabole disfunctie of psychiatrische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
4. Voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) of huidig ​​bewijs van congenitaal lang QT-syndroom of bekende verworven verlenging van het QT-interval;
5. Proefpersonen die momenteel worden beschouwd als een suïcidaal risico, alle proefpersonen die ooit een suïcidepoging hebben gedaan, of degenen die momenteel actieve (in de afgelopen 6 maanden) suïcidale gedachten vertonen;
6. Elke aandoening die het regelmatige gebruik van medicatie vereist, behalve die vermeld in sectie 8.2 van het protocol;
7. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief placebo, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vanaf de uitgangswaarde
8. Blootstelling (binnen 2 weken na het baselinebezoek) aan vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder melatonine, voedingssupplementen en/of kruidenremedies, behalve die vermeld in rubriek 8.2;
9. Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het ernstige orgaansysteemtoxiciteit veroorzaakt (bijv. chlooramfenicol of tamoxifen) gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
10. Voorgeschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor ketoconazol, geneesmiddelen vergelijkbaar met ketoconazol (bijv. miconzaole of fluconazol), rifampicine, tasimelteon en/of geneesmiddelen vergelijkbaar met tasimelteon waaronder melatonine;
11. Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen een maand voorafgaand aan het basislijnbezoek;
12. Significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan Baseline;
13. Zwangere of zogende vrouwtjes;

14. Geschiedenis van porfyrie of leverziekte en/of positief voor een of meer van de volgende serologische resultaten:

    1. Een positieve hepatitis C-antilichaamtest (anti-HCV)
    2. Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
    3. Een positieve hiv-testuitslag
15. Deelname aan een eerder BMS-214778/VEC-162-onderzoek;
16. Gebruik van voedsel of drank met grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterdgroenten) en gegrild vlees gedurende ten minste 2 weken vóór het basislijnbezoek tot het einde van het onderzoek;
17. Onvermogen om aderpunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren;
18. Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of spreken;
19. Elke andere gegronde medische reden zoals bepaald door de klinische onderzoeker.