Farmakokinetik af Tasimelteon alene og i kombination med en CYP3A4-hæmmer, Ketoconazol eller en CYP3A4-inducer, Rifampin.

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 - 55 år, inklusive;
2. Ikke-rygere;
3. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤35 kg/m^2;
4. Hanner, ikke-frugte hunner eller kvinder i den fødedygtige alder ved brug af en acceptabel præventionsmetode i en periode på 35 dage før den første dosering;

5. Vitale tegn, der er inden for de områder, der er vist nedenfor:

   1. Kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C;
   2. Systolisk blodtryk mellem 90-150 mmHg;
   3. Diastolisk blodtryk mellem 50-95 mmHg;
   4. Puls mellem 50-100 bpm.
6. Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
7. Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger;
8. Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorieprøver og urinanalyse;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med nylig (inden for seks måneder) stof- eller alkoholmisbrug;
2. Enhver større operation inden for tre måneder efter baseline eller enhver mindre operation inden for en måned;
3. Anamnese eller aktuelle tegn på kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, nyre-, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at være klinisk signifikant;
4. Anamnese (inklusive familiehistorie) eller aktuelle tegn på medfødt lang QT-syndrom eller kendt erhvervet forlængelse af QT-interval;
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, ethvert forsøgsperson, der nogensinde har gjort et selvmordsforsøg, eller dem, der i øjeblikket udviser aktive (inden for de seneste 6 måneder) selvmordstanker;
6. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin, undtagen dem, der er anført i afsnit 8.2 i protokollen;
7. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, inklusive placebo, inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baseline
8. Eksponering (inden for 2 uger efter baselinebesøget) for enhver håndkøbsmedicin, inklusive melatonin, kosttilskud og/eller naturlægemidler, undtagen dem, der er anført i afsnit 8.2;
9. Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet (f.eks. chloramphenicol eller tamoxifen) i løbet af de 60 dage forud for screeningsbesøget;
10. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for ketaconazol, lægemidler, der ligner ketoconazol (f. miconzaole eller fluconazol), rifampin, tasimelteon og/eller lægemidler, der ligner tasimelteon, herunder melatonin;
11. Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for en måned før baselinebesøget;
12. Betydelig sygdom inden for de to uger før baseline;
13. Drægtige eller ammende hunner;

14. Anamnese med porfyri eller leversygdom og/eller positiv for et eller flere af følgende serologiske resultater:

    1. En positiv hepatitis C-antistoftest (anti-HCV)
    2. Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    3. Et positivt HIV-testresultat
15. Deltagelse i et tidligere BMS-214778/VEC-162 forsøg;
16. Brug af enhver mad eller drikkevare, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennepsgrønt) og charbroiled kød i mindst 2 uger før baseline visit indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
17. Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang;
18. Emner, der ikke er i stand til at læse eller tale engelsk;
19. Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator.