Tasimelteon 단독 및 CYP3A4 억제제인 케토코나졸 또는 CYP3A4 유도제인 리팜핀과의 병용의 약동학.
2014년 2월 14일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
Tasimelteon 단독 및 CYP3A4 억제제인 케토코나졸 또는 CYP3A4 유도제인 리팜핀과의 병용의 단일 용량 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자의 2개 코호트에 대한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구.
이 연구의 목적은 단독으로 복용했을 때와 리팜핀 또는 케토코나졸과 함께 복용했을 때 혈액 내 타시멜테온(분해 생성물 포함)의 양에 차이가 있는지 이해하는 것입니다.
시토크롬 P450 3A4는 특정 약물을 분해하기 위해 신체에서 생성되는 중요한 효소입니다. 이 연구에서 이 중요한 효소가 타시멜테온에 미치는 영향은 리팜핀과 케토코나졸이 타시멜테온에 미치는 영향과 신체에서 분해되는 방식을 평가함으로써 연구되고 있습니다. Rifampin은 Cytochrome P450 3A4 효소의 알려진 유도제로서 효소의 활성을 증가시킨다는 것을 의미합니다. 케토코나졸은 사이토크롬 P450 3A4 효소의 알려진 억제제로 효소의 활성을 감소시킵니다.
또한 타시멜테온의 안전성과 내약성도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남녀;
- 비흡연자
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤35kg/m^2인 피험자;
- 첫 번째 투여 전 35일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하여 출산 가능성이 있는 남성, 비임여성 또는 가임 여성
아래 표시된 범위 내에 있는 활력 징후:
- 35.0-37.5 °C 사이의 체온;
- 90-150 mmHg 사이의 수축기 혈압;
- 확장기 혈압 50-95 mmHg;
- 50-100 bpm 사이의 맥박수.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
- 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 양호한 건강 상태;
제외 기준:
- 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력
- 기준선 3개월 이내의 대수술 또는 1개월 이내의 경미한 수술
- 심혈관, 간, 조혈, 신장, 위장 또는 대사 기능 장애 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 정신 질환의 병력 또는 현재 증거;
- 병력(가족력 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장의 현재 증거;
- 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 자살 시도를 한 적이 있는 피험자 또는 현재 적극적인(지난 6개월 이내) 자살 생각을 보이는 피험자
- 프로토콜의 섹션 8.2에 나열된 것을 제외하고 정기적인 약물 사용이 필요한 모든 상태;
- 30일 또는 베이스라인의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 위약을 포함한 모든 연구 약물에 대한 노출
- 섹션 8.2에 나열된 것을 제외하고 멜라토닌, 식이 보조제 및/또는 약초 요법을 포함한 일반 의약품에 대한 노출(기준선 방문 2주 이내);
- 스크리닝 방문 전 60일 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)로 치료;
- 케타코나졸, 케토코나졸과 유사한 약물(예: 미콘자올 또는 플루코나졸), 리팜핀, 타시멜테온, 및/또는 멜라토닌을 포함하는 타시멜테온과 유사한 약물;
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
- 베이스라인 전 2주 이내에 중대한 질병;
- 임신 또는 수유중인 여성;
포르피린증 또는 간 질환의 병력 및/또는 다음 혈청학적 결과 중 하나 이상에 대해 양성:
- C형 간염 항체 검사(항HCV) 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- 양성 HIV 검사 결과
- 이전 BMS-214778/VEC-162 시험에 참여
- 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 방울양배추, 겨자잎) 및 기준선 방문 전 최소 2주 동안 연구가 끝날 때까지 숯불에 구운 고기;
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가;
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자
- 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜핀
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20mg, 경구 캡슐, 1회, 1일 및 12일
다른 이름들:
20mg, 경구 캡슐, 1회, 1일 및 6일
다른 이름들:
600mg, 경구 캡슐(2 x 300mg), 1일 1회(QD), 2-11일
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실험적: 케토코나졸
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20mg, 경구 캡슐, 1회, 1일 및 12일
다른 이름들:
20mg, 경구 캡슐, 1회, 1일 및 6일
다른 이름들:
400mg, 경구 정제(2 x 200mg), 1일 1회(QD), 2-6일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CYP3A4 억제제 케토코나졸을 사용하거나 사용하지 않은 타시멜테온 및 타시멜테온의 대사산물의 0시간에서 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)].
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 6일 및 7일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 6일 및 7일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
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CYP3A4 유도제 리팜핀이 있거나 없는 타시멜테온 및 타시멜테온의 대사산물의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)].
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 12일 및 13일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 12일 및 13일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 케토코나졸
- 리팜핀
기타 연구 ID 번호
- VP-VEC-162-1112
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