Farmakokinetikk av Tasimelteon alene og i kombinasjon med en CYP3A4-hemmer, ketokonazol eller en CYP3A4-induktor, Rifampin.

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 - 55 år, inkludert;
2. Ikke-røykere;
3. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤35 kg/m^2;
4. Hanner, ikke-fruktbare kvinner eller kvinner i fertil alder ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode i en periode på 35 dager før første dosering;

5. Vitale tegn som er innenfor områdene vist nedenfor:

   1. Kroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C;
   2. Systolisk blodtrykk mellom 90-150 mmHg;
   3. Diastolisk blodtrykk mellom 50-95 mmHg;
   4. Pulsfrekvens mellom 50-100 bpm.
6. Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke;
7. Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner;
8. Ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og urinanalyse;

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om nylig (innen seks måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk;
2. Enhver større operasjon innen tre måneder etter baseline eller enhver mindre operasjon innen en måned;
3. Anamnese eller nåværende bevis på kardiovaskulær, hepatisk, hematopoietisk, nyre-, gastrointestinal eller metabolsk dysfunksjon eller psykiatrisk sykdom som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant;
4. Anamnese (inkludert familiehistorie) eller nåværende bevis på medfødt lang QT-syndrom eller kjent ervervet QT-intervallforlengelse;
5. Personer som for øyeblikket anses som en selvmordsrisiko, alle personer som noen gang har gjort et selvmordsforsøk, eller de som for øyeblikket viser aktive (i løpet av de siste 6 månedene) selvmordstanker;
6. Enhver tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner unntatt de som er oppført i avsnitt 8.2 i protokollen;
7. Eksponering for ethvert undersøkelseslegemiddel, inkludert placebo, innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter baseline
8. Eksponering (innen 2 uker etter baseline-besøket) for reseptfrie medisiner inkludert melatonin, kosttilskudd og/eller urtemedisiner, bortsett fra de som er oppført i avsnitt 8.2;
9. Behandling med ethvert medikament som er kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet (f.eks. kloramfenikol eller tamoksifen) i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
10. Anamnese med intoleranse og/eller overfølsomhet overfor ketakonazol, legemidler som ligner på ketokonazol (f. mikonzaol eller flukonazol), rifampin, tasimelteon og/eller legemidler som ligner på tasimelteon inkludert melatonin;
11. Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen én måned før baseline-besøket;
12. Betydelig sykdom innen de to ukene før baseline;
13. gravide eller ammende kvinner;

14. Anamnese med porfyri eller leversykdom og/eller positiv for ett eller flere av følgende serologiske resultater:

    1. En positiv hepatitt C-antistofftest (anti-HCV)
    2. Et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    3. Et positivt HIV-testresultat
15. Deltakelse i en tidligere BMS-214778/VEC-162-prøve;
16. Bruk av mat eller drikke som inneholder grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra den sennepsgrønne familien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, kålrot, kålrabi, rosenkål, sennepsgrønt) og kjøttdeig i minst 2 uker før baseline-besøket til slutten av studien;
17. Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang;
18. Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk;
19. Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren.