Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirilla tehostetun inviraasin (sakinaviirin) tutkimus aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Modifioidun SQV/r-ohjelman (Ritonavirilla tehostettu sakinaviiri) (500/100 mg ensimmäisellä viikolla ja 1000/100 mg toisella viikolla) vaikutus QTc-väliin, farmakokinetiikkaan ja antiviraaliseen aktiivisuuteen hoidon aikana -Naiivit HIV-1-tartunnan saaneet potilaat

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan muunnetun Invirase (sakinaviiri)/ritonaviiri-hoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Potilaat saavat Invirasea 500 mg plus 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen Invirase 1000 mg plus ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta toisen viikon ajan. Tutkimushoitoa annetaan yhdessä kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa nykyisten kliinisten HIV-hoidon ohjeiden mukaisesti. Tutkimushoidon arvioitu aika on 14 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • HIV-1-infektio
  • Tällä hetkellä aiemmin hoitamaton ja kelvollinen aloittamaan ritonaviiritehosteproteaasin estäjäpohjaisen hoito-ohjelman ja halukas ja kykenevä aloittamaan sakinaviiri/ritonaviirihoidon ensimmäisten 14 päivän ajan; sakinaviiri/ritonaviiri-ohjelma yhdistetään kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa nykyisten kliinisten HIV-hoidon ohjeiden mukaisesti.
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Tupakoimattomat tai potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli kolme kuukautta ennen tutkimuksen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • B- tai C-hepatiittitartunta (akuutti tai krooninen)
  • Odotettu käyttö tai merkittävän samanaikaisen lääketieteellisen hoidon tarve tutkimusjakson aikana, muu kuin antiretroviraalinen taustahoito
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Erityiset ruokavaliorajoitukset, jotka estäisivät standardoidun aterian nauttimisen (esim. kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton, laktoositon, kosher)
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen
  • Elektrolyyttihäiriöt, erityisesti korjaamaton hypokalemia
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia
  • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt
  • Aikaisempi symptomaattisten rytmihäiriöiden historia
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisen, neurologisen, psykiatrisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokrinologisen, hematologisen tai allergisen sairauden, aineenvaihduntahäiriön, syövän tai kirroosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
voimassa olevien kliinisten HIV-hoitosuositusten mukaisesti
Lääke: ritonaviiri
100 mg bid suun kautta, päivät 1-14
Lääke: sakinaviiri [Invirase]
500 mg kahdesti suun kautta päivät 1-7, 1000 mg kahdesti suun kautta päivät 8-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-ajan maksimaalinen pidentyminen (jatkuva Holterin 12-kytkentäisen EKG-monitoroinnin aikapisteet päivät 1, 3, 4, 7, 10 ja 14)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 4, 7, 10 ja 14
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3, 4, 7, 10 ja 14
Farmakodynamiikka: Muutos HIV-RNA-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 14
lähtötasosta päivään 14
Muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 14
lähtötasosta päivään 14
Sakinaviirin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa