Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ritonavirrel megnövelt inviráz (szakinavir) vizsgálata még nem kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A módosított SQV/r (Ritonavirral megerősített szakinavirral) (500/100 mg az 1. héten, majd 1000/100 mg a 2. héten) hatásának meghatározása a QTc intervallumra, a farmakokinetikára és az antivirális aktivitásra a kezelés során -naiv HIV-1 fertőzött betegek

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat egy módosított Invirase (szakinavir)/ritonavir kezelési rend biztonságosságát, farmakokinetikáját és vírusellenes aktivitását fogja értékelni korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél. A betegek az első héten naponta kétszer 500 mg Invirase plusz 100 mg ritonavirt kapnak szájon át, majd a második héten szájon át naponta kétszer 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavirt. A vizsgálati kezelést két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) kombinálva adják a jelenlegi klinikai HIV-kezelési irányelveknek megfelelően. A vizsgálati kezelés várható ideje 14 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • HIV-1 fertőzés
  • Jelenleg még nem kezelték, és jogosultak a ritonavirrel megerősített proteáz gátló alapú kezelés megkezdésére, és hajlandóak és képesek elkezdeni a szakinavir/ritonavir terápiát az első 14 napban; a szakinavir/ritonavir kezelési rendet két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) kombinálják, a jelenlegi klinikai HIV-kezelési irányelveknek megfelelően.
  • Testtömegindex 18-32 kg/m2, beleértve
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek a protokollban meghatározott két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább egy hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
  • Nemdohányzó vagy olyan betegek, akik több mint három hónappal a vizsgálat 1. napja előtt abbahagyták a dohányzást

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C fertőzés (akut vagy krónikus)
  • Várható használat vagy jelentős egyidejű orvosi kezelés szükségessége a vizsgálati időszak alatt, kivéve a háttér antiretrovirális terápiát
  • Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálat 1. napját megelőző 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármely klinikailag releváns kórelőzményben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, beleértve az alkohollal és/vagy más drogokkal való visszaélést
  • Különleges étkezési korlátozások, amelyek megtiltják a szabványos étkezés fogyasztását (pl. vegetáriánus, vegán, gluténmentes, laktózmentes, kóser)
  • Dekompenzált májbetegség
  • Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás
  • Elektrolit zavarok, különösen a nem korrigált hypokalaemia
  • Klinikailag releváns bradycardia
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval
  • Korábbi tüneti aritmiák anamnézisében
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, bronchopulmonális, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, rák vagy cirrhosis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
a jelenlegi klinikai HIV-kezelési irányelveknek megfelelően
Drog: ritonavir
Naponta 100 mg szájon át, 1-14
Drog: szakinavir [Invirase]
500 mg bid orálisan 1-7 nap, 1000 mg bid orálisan 8-14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QTc-intervallum maximális növekedése (folyamatos Holter 12 elvezetéses EKG-monitorozás időpontja, 1., 3., 4., 7., 10. és 14. nap)
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap
Farmakokinetika: Plazmakoncentrációk
Időkeret: Beadás előtt és 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, 3., 4., 7., 10. és 14. nap
Beadás előtt és 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, 3., 4., 7., 10. és 14. nap
Farmakodinamika: HIV-RNS-szintek változása
Időkeret: az alapvonaltól a 14. napig
az alapvonaltól a 14. napig
Az EKG-paraméterek változása
Időkeret: az alapvonaltól a 14. napig
az alapvonaltól a 14. napig
Korreláció a szakinavir plazmakoncentrációja és a QTc-intervallum változásai között
Időkeret: körülbelül 6 hónap
körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP25607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel