Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ritonavirem posílené invirázy (sachinavir) u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Stanovení účinku modifikovaného režimu SQV/r (sachinavirem posílený ritonavirem) (500/100 mg pro 1. týden a následně 1000/100 mg pro 2. týden) na QTc interval, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu v léčbě -naivní pacienti infikovaní HIV-1

Tato otevřená studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu upraveného režimu Invirase (sachinavir)/ritonaviru u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1. Pacienti budou dostávat Invirase 500 mg plus ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně po dobu prvního týdne, následovaný Invirase 1000 mg plus ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně po dobu druhého týdne. Studovaná léčba bude podávána v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) v souladu se současnými pokyny pro klinickou léčbu HIV. Předpokládaná doba studijní léčby je 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • HIV-1 infekce
  • V současné době dosud neléčený a způsobilý k zahájení režimu založeného na inhibitoru proteázy posíleném ritonavirem a ochotný a schopný zahájit léčbu saquinavirem/ritonavirem po dobu prvních 14 dnů; režim saquinavir/ritonavir bude v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), v souladu se současnými klinickými pokyny pro léčbu HIV
  • Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2 včetně
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a alespoň jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku používat 2 metody antikoncepce definované protokolem
  • Nekuřáci nebo pacienti, kteří přestali kouřit více než tři měsíce před 1. dnem studie

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce hepatitidou B nebo C (akutní nebo chronická)
  • Předpokládané použití nebo potřeba významné souběžné lékařské léčby během období studie, jiné než základní antiretrovirová terapie
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli klinicky relevantní historie zneužívání návykových látek nebo závislosti, včetně alkoholu a/nebo jiných návykových látek
  • Speciální dietní omezení, která by zakazovala konzumaci standardizovaných jídel (např. vegetariánské, veganské, bezlepkové, bez laktózy, košer)
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu
  • Poruchy elektrolytů, zejména nekorigovaná hypokalémie
  • Klinicky relevantní bradykardie
  • Klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory
  • Předchozí historie symptomatických arytmií
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
v souladu se současnými klinickými pokyny pro léčbu HIV
Lék: ritonavir
100 mg dvakrát denně, dny 1-14
Lék: saquinavir [Invirase]
500 mg dvakrát denně orálně Dny 1-7, 1000 mg dvakrát orálně Dny 8-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální prodloužení intervalu QTc (časové body nepřetržitého Holterova 12svodového monitorování EKG 1., 3., 4., 7., 10. a 14. den)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, dny 3, 4, 7, 10 a 14
Před dávkou a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, dny 3, 4, 7, 10 a 14
Farmakodynamika: Změna hladin HIV-RNA
Časové okno: od základní linie do dne 14
od základní linie do dne 14
Změna parametrů EKG
Časové okno: od základní linie do dne 14
od základní linie do dne 14
Korelace mezi plazmatickou koncentrací saquinaviru a změnami QTc intervalu
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit