Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar met ritonavir versterkte invirase (saquinavir) bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Om het effect te bepalen van het gemodificeerde SQV/r-regime (500/100 mg voor de 1e week gevolgd door 1000/100 mg voor de 2e week) op het QTc-interval, de farmacokinetiek en de antivirale activiteit tijdens de behandeling -naïeve met HIV-1 geïnfecteerde patiënten

Deze open-label studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit evalueren van een gemodificeerd Invirase (saquinavir)/ritonavir-regime bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten. Patiënten krijgen Invirase 500 mg plus ritonavir 100 mg tweemaal daags oraal gedurende de eerste week, gevolgd door Invirase 1000 mg plus ritonavir 100 mg tweemaal daags oraal gedurende de tweede week. De studiebehandeling zal worden gegeven in combinatie met twee Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI's), in overeenstemming met de huidige klinische hiv-behandelingsrichtlijnen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • HIV-1-infectie
  • Momenteel nog niet eerder behandeld en in aanmerking komend voor het starten van een ritonavir-versterkte proteaseremmer-gebaseerde behandeling en bereid en in staat om de saquinavir/ritonavir-therapie te starten gedurende de eerste 14 dagen; het saquinavir/ritonavir-regime zal in combinatie zijn met twee Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI's), in overeenstemming met de huidige klinische hiv-behandelingsrichtlijnen
  • Body mass index 18-32 kg/m2, inclusief
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel 2 anticonceptiemethoden gebruiken, zoals vastgelegd in het protocol.
  • Niet-roker of patiënten die meer dan drie maanden voor dag 1 van het onderzoek zijn gestopt met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hepatitis B of C (acuut of chronisch)
  • Verwacht gebruik of behoefte aan significante gelijktijdige medische behandeling tijdens de onderzoeksperiode, anders dan antiretrovirale achtergrondtherapie
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke klinisch relevante geschiedenis van middelenmisbruik of -verslaving, inclusief alcohol- en/of andere drugsmisbruik
  • Speciale dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden verbieden (bijv. vegetarisch, veganistisch, glutenvrij, lactosevrij, koosjer)
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging
  • Elektrolytstoornissen, in het bijzonder ongecorrigeerde hypokaliëmie
  • Klinisch relevante bradycardie
  • Klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • Voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, kanker of cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI's)
in overeenstemming met de huidige klinische hiv-behandelingsrichtlijnen
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg bid oraal, dag 1-14
Geneesmiddel: saquinavir [Invirase]
500 mg tweemaal daags oraal Dag 1-7, 1000 mg tweemaal daags oraal Dag 8-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale toename van het QTc-interval (continue Holter 12-afleidingen ECG-bewakingstijdstippen Dag 1, 3, 4, 7, 10 en 14)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Voor de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis, Dag 3, 4, 7, 10 en 14
Voor de dosis en 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis, Dag 3, 4, 7, 10 en 14
Farmacodynamiek: verandering in HIV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14
vanaf baseline tot dag 14
Verandering in ECG-parameters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14
vanaf baseline tot dag 14
Correlatie tussen de plasmaconcentratie van saquinavir en veranderingen in het QTc-interval
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren