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利托那韦增强的 Invirase（沙奎那韦）在未接受过治疗的 HIV-1 感染患者中的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

确定改良 SQV/r（利托那韦增强沙奎那韦）方案（第 1 周 500/100 mg，随后第 2 周 1000/100 mg）对治疗中 QTc 间期、药代动力学和抗病毒活性的影响-未感染 HIV-1 的患者

这项开放标签研究将评估改良的 Invirase（沙奎那韦）/利托那韦方案在初治 HIV-1 感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。 患者将在第一周口服 Invirase 500 mg 加利托那韦 100 mg，每天两次，然后在第二周口服 Invirase 1000 mg 加利托那韦 100 mg，每天两次。 根据当前的临床 HIV 治疗指南，研究治疗将与两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 联合使用。 研究治疗的预期时间为 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>/= 18 岁
  • HIV-1感染
  • 目前未接受过治疗，有资格开始基于利托那韦增强蛋白酶抑制剂的治疗方案，并且愿意并能够在前 14 天开始沙奎那韦/利托那韦治疗；根据当前的临床 HIV 治疗指南，沙奎那韦/利托那韦方案将与两种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 联合使用
  • 体重指数 18-32 kg/m2，含
  • 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须在研究期间使用方案定义的 2 种避孕方法，并在最后一次研究药物给药后至少一个月内使用
  • 非吸烟者或在研究第 1 天前戒烟超过三个月的患者

排除标准：

  • 合并感染乙型或丙型肝炎（急性或慢性）
  • 在研究期间预期使用或需要重要的伴随药物治疗，而不是背景抗逆转录病毒治疗
  • 在研究的第 1 天之前的 3 个月内参与使用研究药物或设备进行的临床研究
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何临床相关的物质滥用或成瘾史，包括酒精和/或其他滥用药物
  • 禁止食用标准化膳食的特殊饮食限制（例如 素食主义者，素食主义者，无麸质，无乳糖，犹太洁食）
  • 失代偿性肝病
  • 先天性或有记录的获得性 QT 延长
  • 电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症
  • 临床相关的心动过缓
  • 左心室射血分数降低的临床相关心力衰竭
  • 既往有症状性心律失常病史
  • 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
根据当前的临床 HIV 治疗指南
药品：利托那韦
100 mg bid 口服，第 1-14 天
药品：沙奎那韦 [Invirase]
第 1-7 天口服 500 mg bid，第 8-14 天口服 1000 mg bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
QTc 间期的最大增加（连续动态心电图 12 导联心电图监测时间点第 1、3、4、7、10 和 14 天）
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 6 个月
大约 6 个月
药代动力学：血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 2、4、6、8 和 12 小时，第 3、4、7、10 和 14 天
给药前和给药后 2、4、6、8 和 12 小时，第 3、4、7、10 和 14 天
药效学：HIV-RNA 水平的变化
大体时间：从基线到第 14 天
从基线到第 14 天
心电图参数的变化
大体时间：从基线到第 14 天
从基线到第 14 天
沙奎那韦血浆浓度与QTc间期变化的相关性
大体时间：大约 6 个月
大约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP25607

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