Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ritonavirförstärkt inviras (Saquinavir) hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

För att bestämma effekten av den modifierade SQV/r (Saquinavir-förstärkt av Ritonavir)-regimen (500/100 mg för den första veckan följt av 1000/100 mg för den andra veckan) på QTc-intervallet, farmakokinetiken och antiviral aktivitet vid behandling -naiva HIV-1-infekterade patienter

Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos en modifierad Invirase (saquinavir)/ritonavir-regim hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter. Patienterna kommer att få Invirase 500 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen oralt under den första veckan, följt av Invirase 1000 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen oralt under den andra veckan. Studiebehandlingen kommer att ges i kombination med två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), i enlighet med gällande riktlinjer för klinisk hiv-behandling. Förväntad tid på studiebehandling är 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • HIV-1-infektion
  • För närvarande behandlingsnaiv och kvalificerad för att påbörja en ritonavir-boostad proteashämmare baserad regim och villig och kapabel att initiera saquinavir/ritonavir-behandling under de första 14 dagarna; saquinavir/ritonavir-regimen kommer att vara i kombination med två nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI), i enlighet med gällande riktlinjer för klinisk hiv-behandling
  • Kroppsmassaindex 18-32 kg/m2, inklusive
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda två preventivmetoder enligt protokollet under studien och i minst en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Icke-rökare eller patienter som har slutat röka mer än tre månader före dag 1 av studien

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B eller C (akut eller kronisk)
  • Förväntad användning eller behov av betydande samtidig medicinsk behandling under studieperioden, annat än antiretroviral bakgrundsterapi
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före dag 1 av studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • All kliniskt relevant historia av missbruk eller missbruk inklusive alkohol och/eller andra droger
  • Särskilda kostrestriktioner som skulle förbjuda konsumtion av standardiserad måltid (t.ex. vegetarisk, vegan, glutenfri, laktosfri, kosher)
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
  • Elektrolytstörningar, särskilt okorrigerad hypokalemi
  • Kliniskt relevant bradykardi
  • Kliniskt relevant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion
  • Tidigare symtomatisk arytmi i anamnesen
  • Historik med kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronkopulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI)
i enlighet med gällande riktlinjer för klinisk HIV-behandling
Läkemedel: ritonavir
100 mg två gånger dagligen, dag 1-14
Läkemedel: saquinavir [Invirase]
500 mg två gånger oralt Dag 1-7, 1000 mg två gånger oralt Dag 8-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal ökning av QTc-intervall (kontinuerlig Holter 12-avlednings EKG-övervakningstidpunkter Dag 1, 3, 4, 7, 10 och 14)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 6 månader
cirka 6 månader
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer
Tidsram: Före dos och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos, dag 3, 4, 7, 10 och 14
Före dos och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos, dag 3, 4, 7, 10 och 14
Farmakodynamik: Förändring av HIV-RNA-nivåer
Tidsram: från baslinjen till dag 14
från baslinjen till dag 14
Ändring av EKG-parametrar
Tidsram: från baslinjen till dag 14
från baslinjen till dag 14
Korrelation mellan plasmakoncentrationen av saquinavir och förändringar i QTc-intervallet
Tidsram: cirka 6 månader
cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP25607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera