Исследование инвиразы, усиленной ритонавиром (саквинавир), у пациентов, ранее не получавших лечения ВИЧ-1.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Определить влияние модифицированного режима SQV/r (саквинавир, усиленный ритонавиром) (500/100 мг в течение 1-й недели, затем 1000/100 мг в течение 2-й недели) на интервал QTc, фармакокинетику и противовирусную активность при лечении -наивные ВИЧ-1 инфицированные пациенты
В этом открытом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность модифицированной схемы инвиразы (саквинавир)/ритонавир у пациентов, ранее не получавших лечения ВИЧ-1.
Пациенты будут получать Инвиразу 500 мг плюс ритонавир 100 мг два раза в день перорально в течение первой недели, а затем Инвиразу 1000 мг плюс ритонавир 100 мг два раза в день перорально в течение второй недели.
Исследуемое лечение будет назначаться в сочетании с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению ВИЧ.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- ВИЧ-1 инфекция
- В настоящее время пациенты не получали лечения и имеют право начать лечение по схеме, основанной на ингибиторах протеазы, усиленной ритонавиром, и желают и могут начать терапию саквинавиром/ритонавиром в течение первых 14 дней; схема саквинавира/ритонавира будет сочетаться с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению ВИЧ.
- Индекс массы тела 18-32 кг/м2 включительно
- Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции, как определено протоколом, во время исследования и в течение как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого препарата.
- Некурящие или пациенты, бросившие курить более чем за три месяца до 1-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Коинфекция гепатитом В или С (острая или хроническая)
- Предполагаемое использование или потребность в значительном сопутствующем лечении в течение периода исследования, кроме фоновой антиретровирусной терапии.
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Любая клинически значимая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем и / или другими наркотиками.
- Специальные диетические ограничения, запрещающие употребление стандартизированной пищи (например, вегетарианская, веганская, безглютеновая, безлактозная, кошерная)
- Декомпенсированное заболевание печени
- Врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT
- Электролитные нарушения, особенно нескорректированная гипокалиемия
- Клинически значимая брадикардия
- Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка
- Наличие в анамнезе симптоматических аритмий
- История клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхолегочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению ВИЧ
100 мг 2 раза в день перорально, дни 1-14
500 мг 2 раза в день перорально в дни 1-7, 1000 мг 2 раза в день внутрь в дни 8-14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное увеличение интервала QTc (временные точки непрерывного холтеровского мониторирования ЭКГ в 12 отведениях, дни 1, 3, 4, 7, 10 и 14)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фармакокинетика: концентрации в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы, дни 3, 4, 7, 10 и 14.
|
До введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы, дни 3, 4, 7, 10 и 14.
|
|
Фармакодинамика: изменение уровней РНК ВИЧ
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
|
от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Изменение параметров ЭКГ
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
|
от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Корреляция между концентрацией саквинавира в плазме и изменениями интервала QTc
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Саквинавир
Другие идентификационные номера исследования
- NP25607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .