치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 Ritonavir-Boosted Invirase(Saquinavir)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 중 QTc 간격, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 수정된 SQV/r(리토나비르에 의해 강화된 사퀴나비르) 요법(첫 주에 500/100mg, 두 번째 주에 1000/100mg)의 효과를 확인하기 위해 - 순진한 HIV-1 감염 환자
이 오픈 라벨 연구는 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 수정된 인비라제(사퀴나비르)/리토나비르 요법의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가할 것입니다.
환자들은 첫 주 동안 인비라제 500mg + 리토나비어 100mg 1일 2회 경구 투여를 받은 후, 두 번째 주 동안 인비라제 1000mg + 리토나비어 100mg 1일 2회 경구 투여합니다.
연구 치료제는 현재 임상 HIV 치료 지침에 따라 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 함께 제공됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 14일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW10 9NH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- HIV-1 감염
- 현재 치료 경험이 없고 리토나비르 강화 프로테아제 억제제 기반 요법을 시작할 자격이 있으며 처음 14일 동안 사퀴나비르/리토나비르 요법을 시작할 의지와 능력이 있는 자 사퀴나비르/리토나비르 요법은 현재 임상 HIV 치료 지침에 따라 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 병용됩니다.
- 체질량 지수 18-32kg/m2 포함
- 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 프로토콜에 정의된 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 비흡연자 또는 연구 1일 전 3개월 이상 금연한 환자
제외 기준:
- B형 또는 C형 간염(급성 또는 만성)과의 동시 감염
- 배경 항레트로바이러스 요법 이외의 연구 기간 동안 예상되는 사용 또는 상당한 수반되는 의학적 치료의 필요성
- 연구 1일 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구 참여
- 임산부 또는 수유부
- 알코올 및/또는 기타 남용 약물을 포함하여 임상적으로 관련된 약물 남용 또는 중독 이력
- 표준화된 식사(예: 채식주의자, 비건, 글루텐 프리, 락토스 프리, 코셔)
- 보상되지 않은 간 질환
- 선천적 또는 문서화된 후천적 QT 연장
- 전해질 장애, 특히 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 임상적으로 관련된 서맥
- 감소된 좌심실 박출률을 동반한 임상적으로 관련된 심부전
- 증상이 있는 부정맥의 과거력
- 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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현재 임상 HIV 치료 지침에 따라
100 mg 구두 입찰, 1-14일
500mg 경구 입찰 1-7일, 1000mg 경구 입찰 8-14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QTc 간격의 최대 증가(지속적인 Holter 12-리드 ECG 모니터링 시점 1일, 3일, 4일, 7일, 10일 및 14일)
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 6개월
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약 6개월
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약동학: 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간, 3, 4, 7, 10 및 14일
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간, 3, 4, 7, 10 및 14일
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약력학: HIV-RNA 수준의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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기준선에서 14일차까지
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ECG 매개변수의 변경
기간: 기준선에서 14일차까지
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기준선에서 14일차까지
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사퀴나비르 혈장 농도와 QTc 간격 변화 사이의 상관관계
기간: 약 6개월
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25607
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