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Eine Studie über Ritonavir-verstärkte Invirase (Saquinavir) bei therapienaiven HIV-1-infizierten Patienten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bestimmung der Wirkung des modifizierten SQV/r-Regimes (Saquinavir-verstärkt durch Ritonavir) (500/100 mg für die 1. Woche, gefolgt von 1000/100 mg für die 2. Woche) auf das QTc-Intervall, die Pharmakokinetik und die antivirale Aktivität bei der Behandlung -naive HIV-1-infizierte Patienten

Diese offene Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität eines modifizierten Invirase (Saquinavir)/Ritonavir-Regimes bei therapienaiven HIV-1-infizierten Patienten bewerten. Die Patienten erhalten in der ersten Woche Invirase 500 mg plus 100 mg Ritonavir zweimal täglich oral, gefolgt von Invirase 1000 mg plus 100 mg Ritonavir zweimal täglich oral in der zweiten Woche. Die Studienbehandlung wird in Kombination mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zur HIV-Behandlung verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • HIV-1-Infektion
  • Derzeit behandlungsnaiv und berechtigt, eine auf Ritonavir geboosterte Proteaseinhibitor-Therapie zu beginnen, und bereit und in der Lage, eine Saquinavir/Ritonavir-Therapie für die ersten 14 Tage zu beginnen; Das Saquinavir/Ritonavir-Regime wird in Kombination mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gemäß den aktuellen klinischen HIV-Behandlungsrichtlinien durchgeführt
  • Body-Mass-Index 18-32 kg/m2, inklusive
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei im Protokoll festgelegte Verhütungsmethoden anwenden
  • Nichtraucher oder Patienten, die mehr als drei Monate vor Tag 1 der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis B oder C (akut oder chronisch)
  • Voraussichtliche Verwendung oder Notwendigkeit einer erheblichen begleitenden medizinischen Behandlung während des Studienzeitraums, abgesehen von einer antiretroviralen Hintergrundtherapie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede klinisch relevante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht, einschließlich Alkohol und/oder anderen Drogenmissbrauchs
  • Besondere Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten verbieten würden (z. B. vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, koscher)
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung
  • Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie
  • Klinisch relevante Bradykardie
  • Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, hämatologischer oder allergischer Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Krebs oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTIs)
in Übereinstimmung mit den aktuellen klinischen HIV-Behandlungsrichtlinien
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg zweimal täglich oral, Tage 1–14
Arzneimittel: Saquinavir [Invirase]
500 mg 2-mal täglich oral an den Tagen 1–7, 1000 mg 2-mal täglich oral an den Tagen 8–14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Verlängerung des QTc-Intervalls (kontinuierliche Langzeit-EKG-Überwachungszeitpunkte mit 12 Ableitungen, Tage 1, 3, 4, 7, 10 und 14)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
ungefähr 6 Monate
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 4, 7, 10 und 14
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme, Tage 3, 4, 7, 10 und 14
Pharmakodynamik: Veränderung der HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Änderung der EKG-Parameter
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Korrelation zwischen Saquinavir-Plasmakonzentration und Veränderungen des QTc-Intervalls
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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