Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ritonavir-boostet invirase (Saquinavir) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

For at bestemme effekten af ​​den modificerede SQV/r (Saquinavir-boostet af Ritonavir) regimen (500/100 mg for 1. uge efterfulgt af 1000/100 mg for 2. uge) på QTc-intervallet, farmakokinetik og antiviral aktivitet i behandling -naive HIV-1-inficerede patienter

Denne åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af et modificeret Invirase (saquinavir)/ritonavir regime hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter. Patienterne vil modtage Invirase 500 mg plus ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt i den første uge, efterfulgt af Invirase 1000 mg plus ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt i den anden uge. Studiebehandlingen vil blive givet i kombination med to nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er), i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for klinisk hiv-behandling. Forventet tid på studiebehandling er 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • HIV-1 infektion
  • I øjeblikket behandlingsnaiv og kvalificeret til at påbegynde et ritonavir-boostet proteasehæmmer-baseret regime og villig og i stand til at påbegynde saquinavir/ritonavir-behandling i de første 14 dage; saquinavir/ritonavir-kuren vil være i kombination med to nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for klinisk hiv-behandling
  • Body mass index 18-32 kg/m2, inklusive
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 præventionsmetoder som defineret i protokollen under undersøgelsen og i mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-ryger eller patienter, der er holdt op med at ryge mere end tre måneder før dag 1 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B eller C (akut eller kronisk)
  • Forventet brug eller behov for betydelig samtidig medicinsk behandling i undersøgelsesperioden, bortset fra antiretroviral baggrundsterapi
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før dag 1 af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver klinisk relevant historie med stofmisbrug eller afhængighed, inklusive alkohol og/eller andre misbrugsstoffer
  • Særlige diætrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiseret måltid (f.eks. vegetarisk, vegansk, glutenfri, laktosefri, kosher)
  • Dekompenseret leversygdom
  • Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse
  • Elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi
  • Klinisk relevant bradykardi
  • Klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Tidligere historie med symptomatiske arytmier
  • Anamnese med klinisk signifikant mave-tarm-, nyre-, lever-, bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, stofskiftesygdom, cancer eller skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI'er)
i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk HIV-behandling
Medicin: ritonavir
100 mg bid oralt, dag 1-14
Medicin: saquinavir [Invirase]
500 mg to gange oralt dag 1-7, 1000 mg to gange oralt dag 8-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal stigning i QTc-interval (kontinuerlig Holter 12-aflednings EKG-overvågningstidspunkter dag 1, 3, 4, 7, 10 og 14)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis, dag 3, 4, 7, 10 og 14
Før dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis, dag 3, 4, 7, 10 og 14
Farmakodynamik: Ændring i HIV-RNA niveauer
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
Ændring i EKG-parametre
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
Korrelation mellem saquinavir plasmakoncentration og ændringer i QTc interval
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer (NRTI'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner