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Une étude sur l'Invirase (saquinavir) boosté par le ritonavir chez des patients infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Pour déterminer l'effet du régime SQV/r modifié (saquinavir boosté par le ritonavir) (500/100 mg pendant la 1ère semaine suivi de 1000/100 mg pendant la 2ème semaine) sur l'intervalle QTc, la pharmacocinétique et l'activité antivirale pendant le traitement -Patients naïfs infectés par le VIH-1

Cette étude en ouvert évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'un traitement Invirase modifié (saquinavir)/ritonavir chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement. Les patients recevront Invirase 500 mg plus ritonavir 100 mg deux fois par jour par voie orale pendant la première semaine, suivi d'Invirase 1000 mg plus ritonavir 100 mg deux fois par jour par voie orale pendant la deuxième semaine. Le traitement à l'étude sera administré en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), conformément aux directives cliniques actuelles en matière de traitement du VIH. La durée prévue du traitement à l'étude est de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Infection par le VIH-1
  • Actuellement naïf de traitement et éligible pour initier un traitement à base d'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir et désireux et capable d'initier un traitement par saquinavir/ritonavir pendant les 14 premiers jours ; le régime saquinavir/ritonavir sera associé à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), conformément aux directives cliniques actuelles sur le traitement du VIH
  • Indice de masse corporelle 18-32 kg/m2, inclus
  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception telles que définies par le protocole pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Non-fumeur ou patients ayant arrêté de fumer plus de trois mois avant le jour 1 de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Coinfection avec l'hépatite B ou C (aiguë ou chronique)
  • Utilisation anticipée ou besoin d'un traitement médical concomitant important pendant la période d'étude, autre qu'un traitement antirétroviral de fond
  • Participation à une étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout antécédent cliniquement pertinent de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'alcool et/ou d'autres drogues d'abus
  • Restrictions alimentaires spéciales qui interdiraient la consommation de repas standardisés (par ex. végétarien, végétalien, sans gluten, sans lactose, casher)
  • Maladie hépatique décompensée
  • Allongement acquis congénital ou documenté de l'intervalle QT
  • Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie cliniquement pertinente
  • Insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
  • Antécédents d'arythmies symptomatiques
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
conformément aux directives cliniques actuelles sur le traitement du VIH
Médicament: ritonavir
100 mg bid par voie orale, jours 1 à 14
Médicament: saquinavir [Invirase]
500 mg bid par voie orale Jours 1 à 7, 1000 mg bid par voie orale Jours 8 à 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation maximale de l'intervalle QTc (points temporels de surveillance ECG Holter 12 dérivations en continu Jours 1, 3, 4, 7, 10 et 14)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques
Délai: Pré-dose et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose, Jours 3, 4, 7, 10 et 14
Pré-dose et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose, Jours 3, 4, 7, 10 et 14
Pharmacodynamique : modification des taux d'ARN du VIH
Délai: de la ligne de base au jour 14
de la ligne de base au jour 14
Modification des paramètres ECG
Délai: de la ligne de base au jour 14
de la ligne de base au jour 14
Corrélation entre la concentration plasmatique de saquinavir et les modifications de l'intervalle QTc
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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