Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ritonavir-forsterket invirase (Saquinavir) hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

For å bestemme effekten av den modifiserte SQV/r (Saquinavir-forsterket av Ritonavir)-regimet (500/100 mg for den første uken etterfulgt av 1000/100 mg for den andre uken) på QTc-intervallet, farmakokinetikken og antiviral aktivitet i behandling -naive HIV-1-infiserte pasienter

Denne åpne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til et modifisert Invirase (saquinavir)/ritonavir-regime hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter. Pasienter vil få Invirase 500 mg pluss ritonavir 100 mg to ganger daglig oralt den første uken, etterfulgt av Invirase 1000 mg pluss ritonavir 100 mg to ganger daglig oralt den andre uken. Studiebehandlingen vil bli gitt i kombinasjon med to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), i samsvar med gjeldende retningslinjer for klinisk HIV-behandling. Forventet tid på studiebehandling er 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • HIV-1 infeksjon
  • Foreløpig behandlingsnaiv og kvalifisert til å starte et ritonavir-forsterket proteasehemmer-basert regime og villig og i stand til å starte sakinavir/ritonavir-behandling de første 14 dagene; saquinavir/ritonavir-kuren vil være i kombinasjon med to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), i samsvar med gjeldende retningslinjer for klinisk HIV-behandling
  • Kroppsmasseindeks 18-32 kg/m2, inkludert
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder som definert av protokollen under studien og i minst en måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ikke-røyker eller pasienter som har sluttet å røyke mer enn tre måneder før dag 1 av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C (akutt eller kronisk)
  • Forventet bruk eller behov for betydelig samtidig medisinsk behandling i løpet av studieperioden, annet enn antiretroviral bakgrunnsbehandling
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 3 måneder før dag 1 av studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver klinisk relevant historie med rusmisbruk eller avhengighet, inkludert alkohol og/eller andre rusmidler
  • Spesielle kostholdsrestriksjoner som vil forby inntak av standardiserte måltider (f. vegetarisk, vegansk, glutenfri, laktosefri, kosher)
  • Dekompensert leversykdom
  • Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse
  • Elektrolyttforstyrrelser, spesielt ukorrigert hypokalemi
  • Klinisk relevant bradykardi
  • Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Tidligere historie med symptomatiske arytmier
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
i samsvar med gjeldende retningslinjer for klinisk HIV-behandling
Legemiddel: ritonavir
100 mg bid oralt, dag 1-14
Legemiddel: saquinavir [Invirase]
500 mg to ganger oralt Dag 1–7, 1000 mg to ganger oralt Dag 8–14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal økning i QTc-intervall (kontinuerlig Holter 12-avlednings EKG-overvåkingstidspunkt Dag 1, 3, 4, 7, 10 og 14)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose, dag 3, 4, 7, 10 og 14
Før dose og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose, dag 3, 4, 7, 10 og 14
Farmakodynamikk: Endring i HIV-RNA-nivåer
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
Endring i EKG-parametere
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av saquinavir og endringer i QTc-intervallet
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere