- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01640470
Monen sivuston kokeilu avustavan teknologian vaikutuksista avun käyttäjien ja heidän huoltajiensa kanssa (CATS)
Monipuolinen kokeilu avustavan teknologian vaikutuksista liikkumisrajoitteisten henkilöiden ja heidän huoltajiensa kanssa.
Monet liikkumisrajoitteiset henkilöt, erityisesti iäkkäät ja vakavammin vammaiset, käyttävät apuvälineiden ja henkilökohtaisen avun yhdistelmää tarpeidensa tyydyttämiseksi. Avustava tekniikka (AT), joka sisältää laitteita, kuten pyörätuoleja, kävelijöitä, kylpyhuoneen tukitankoja ja pukeutumisapuvälineitä, auttaa helpottamaan päivittäistä toimintaa ja sosiaalista osallistumista (jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja) näiden henkilöiden keskuudessa ja saattaa heikentää heidän omaa toimintaansa. riippuvuus ihmisen avusta. Vaikka jotkut tutkimukset ovat raportoineet AT-käytön hyödyllisistä tuloksista, harvat tutkimukset ovat käyttäneet kontrolloituja kokeellisia suunnitelmia. Lisäksi tuloksia on usein vaikea tulkita, koska AT-interventiot on kuvattu vain epämääräisesti. Toinen huolenaihe on, että monet ihmiset saavat apua muilta, mutta AT:n vaikutuksiin omaishoitajiin on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tämä laiminlyönti tuottaa epätäydellisen kuvauksen AT-interventioiden vaikutuksesta. Ehdotettu tutkimus käsittelee näitä puutteita arvioimalla formalisoidun dyadisen AT-intervention vaikutuksia henkilöihin, joilla on liikkumisrajoituksia ja heidän hoitajiinsa. Avustavan teknologian tarjoamisen, päivittämisen ja koulutuksen (ATPUT) interventio sisältää yksityiskohtaisen kotona tapahtuvan arvioinnin osallistujien nykyisestä AT:sta; henkilökohtaisen AT-suunnitelman neuvotteleminen ja toteuttaminen osallistujien ja heidän huoltajiensa kanssa; ja AT-laitteiden tarjoaminen, ei-rakenteelliset kodin muutokset ja laitekoulutus.
Tavoitteet:
- Avustavan teknologian tarjoamisen, päivityksen ja koulutuksen tehokkuuden määrittäminen avun käyttäjille ja heidän omaishoitajilleen.
- Selvittää, kuinka nämä henkilöt kokevat intervention, ja auttaa selittämään tutkimuksen tuloksia.
Yleisiä hypoteeseja:
Tutkijat odottavat, että tämä interventio lisää liikkumisrajoitteisten henkilöiden päivittäistä toimintaa ja sosiaalista osallistumista; vähentää hoitajien psyykkisiä ja fyysisiä vaatimuksia; ja vähentää tarvittavan hoidon määrää.
Menetelmät:
Tässä tutkimuksessa käytetään kvantitatiivisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmää. Kvantitatiivinen osa on kokeellinen, yksisokkoutettu tutkimus, jossa tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti joko ATPUT- tai tavanomaiseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- University of Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivittäinen aktiivisuus ja/tai liikuntavamma
- kotihoitoon
- sinulla on palkaton omaishoitaja, joka on täysi-ikäinen ja haluaa osallistua tutkimukseen
- osaa kommunikoida englanniksi tai ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt, jotka todennäköisesti estävät heitä täyttämästä tutkimuskyselyitä luotettavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avustava tekniikka
Kotiin perustuva AT Provision, Updating and Tune-Up (ATPUT) -interventio sisältää suosituksia aputeknologiasta, mahdollisesti taloudellista apua korjaamiseen tai uuden AT:n hankkimiseen, ja koulutusta.
Uusiin varusteisiin tulee todennäköisesti laitteita, kuten kylpyhuoneen tukitangot, korotetut wc-istuimet, kävelytuolit ja kylpytuolit.
|
Kotipohjainen AT Provision, Updating and Tune-Up (ATPUT) -interventio koostuu viidestä osasta: 1) ongelmallisten toimintojen tunnistaminen ja priorisointi avun käyttäjän ja hänen päämiehensä, avoliitossa asuvan hoitajan toimesta; 2) asuinpaikan arviointi avun käyttäjän päivittäisestä toiminnasta ja sosiaalisesta osallistumisesta ja mieltymyksistä; 3) yksityiskohtainen katsaus tällä hetkellä käytössä oleviin AT:iin ja ihmisapuun; 4) toimintaterapeutin suositukset mahdollisista muutoksista henkilökohtaisen avun strategiaan; 5) ATPUT Personal Plan -neuvottelu avun käyttäjän ja tämän pääasiallisen hoitajan kanssa. Interventio tapahtuu kuuden viikon aikana ja siihen sisältyy 3-6 käyntiä toimintaterapeutilta. |
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia toimintaterapiapalvelua. Toimintaterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajaa avustavan teknologian tulosmittaus
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Omaishoitajan avustavan teknologian tulosmitta kuvaa fyysistä ja psyykkistä epävirallista hoitoa.
|
58 viikkoa
|
|
Funktionaalinen autonomiamittaus (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
SMAF:n kahdesta ala-asteikosta koostuvaa yhdistelmää käytetään ensisijaisena tulosmittarina käyttäjille (itsehoito ja liikkuvuus)
|
58 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional autonomy Measure -järjestelmän ala-asteikkopisteet (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Aikaikkuna: lähtötaso (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3)
|
Kolmea toiminnallisen autonomian mittarin (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) alaasteikkoa (itsehoito, liikkuvuus ja instrumentaali) käytetään avun käyttäjien toissijaisina tulosmittauksina.
|
lähtötaso (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3)
|
|
Ala-asteikkopisteet Caregiver Assistive Technology -tulosmittarista
Aikaikkuna: perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
Omaishoitajien osalta käytetään CATOMin fyysisen ja psyykkisen rasituksen esiintymistiheyden ala-asteikkopisteitä.
|
perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
|
Euro-QOL 5
Aikaikkuna: perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
Omaishoitajille terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQolilla,
|
perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
|
Omaishoitajan taakkaluettelo
Aikaikkuna: perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
Omaishoitajien taakkaluettelon kolmen ensimmäisen ala-asteikon yhdistelmäpisteitä käytetään toissijaisena tulosmittana omaishoitajille.
|
perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
|
Uudelleenintegrointi normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
RNLI mittaa avun käyttäjien sosiaaliseen osallistumiseen liittyviä ongelmia.
|
perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
|
Oma raportti toiminnallisesta riippumattomuudesta
Aikaikkuna: perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
Avunkäyttäjät ja omaishoitajat arvioivat itsenäisesti avunkäyttäjien toiminnallisen riippumattomuuden.
|
perusviiva (aika 0), viikko 6 (aika 1), viikko 22 (aika 2) ja viikko 58 (aika 3).
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: viikko 6 ja viikko 58
|
Tarkoituksenmukaista otosta osallistujista haastatellaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa, jotta ymmärretään paremmin, kuinka terapeutit toteuttivat interventiota ja kuinka avun käyttäjät ja heidän omaishoitajansa kokivat sen.
|
viikko 6 ja viikko 58
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 232262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .