- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01640470
Una prueba en varios sitios del impacto de la tecnología de asistencia con los usuarios de asistencia y sus cuidadores (CATS)
Un ensayo multisitio del impacto de la tecnología de asistencia con personas con limitaciones de movilidad y sus cuidadores.
Muchas personas con limitaciones de movilidad, especialmente aquellas que son mayores y tienen impedimentos más severos, utilizan una combinación de dispositivos de asistencia y asistencia personal para satisfacer sus necesidades. La tecnología de asistencia (AT), que incluye dispositivos como sillas de ruedas, andadores, barras de apoyo para el baño y ayudas para vestirse, ayuda a facilitar las actividades cotidianas y la participación social (actividades básicas e instrumentales de la vida diaria) entre estas personas y puede disminuir su dependencia de la ayuda humana. Aunque algunas investigaciones han informado resultados beneficiosos del uso de TA, pocos estudios han utilizado diseños experimentales controlados. Además, los resultados a menudo son difíciles de interpretar porque las intervenciones de TA solo se describen vagamente. Otra preocupación es que muchas personas reciben ayuda de otros, pero se ha prestado poca atención al impacto de la TA en los cuidadores. Este descuido produce una descripción incompleta del efecto de las intervenciones de TA. El estudio propuesto aborda estas deficiencias mediante la evaluación de los efectos de una intervención de TA diádica formalizada en personas con limitaciones de movilidad y en sus cuidadores. La intervención de Provisión, Actualización y Capacitación de Tecnología Asistencial (ATPUT) implica una evaluación detallada en el hogar de la TA actual de los participantes; la negociación e implementación de un plan personal de TA con los participantes y sus cuidadores; y la provisión de dispositivos AT, modificaciones no estructurales del hogar y capacitación en dispositivos.
Objetivos:
- Determinar la eficacia de la intervención de Provisión, Actualización y Capacitación en Tecnología Asistiva para los usuarios de la asistencia y para sus cuidadores.
- Explorar cómo estos individuos experimentan la intervención y ayudar a explicar los hallazgos del estudio.
Hipótesis generales:
Los investigadores prevén que esta intervención aumentará las actividades diarias y la participación social de las personas con limitaciones de movilidad; disminuir las demandas psicológicas y físicas de los cuidadores; y reducir la cantidad de cuidados requeridos.
Metodologías:
Esta investigación utilizará una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos. La parte cuantitativa será un estudio experimental simple ciego en el que los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes al ATPUT oa un grupo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- University of Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- actividad diaria y/o discapacidad de movilidad
- remitido a la atención domiciliaria
- tener un cuidador informal no remunerado que tenga más de la edad de consentimiento y esté dispuesto a participar en el estudio
- puede comunicarse en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas que probablemente les impidan completar de manera confiable los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología de asistencia
La intervención de provisión, actualización y puesta a punto (ATPUT) de AT basada en el hogar incluirá recomendaciones para tecnología de asistencia, lo que posiblemente implique asistencia financiera para reparar o adquirir AT nueva y capacitación.
Es probable que el nuevo equipo incluya dispositivos como barras de apoyo para el baño, asientos de inodoro elevados, andadores y sillas de baño.
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La Intervención Domiciliaria de Provisión, Actualización y Puesta a Punto de TA (ATPUT) constará de 5 componentes: 1) identificación y priorización de actividades problemáticas por parte del usuario de la asistencia y su cuidador principal conviviente; 2) evaluación en residencia de las actividades diarias y participación social y preferencias del usuario de la asistencia; 3) revisión detallada de la AT y asistencia humana que se están utilizando actualmente; 4) recomendaciones de un terapeuta ocupacional para posibles cambios en la estrategia de asistencia personal; 5) negociación de un Plan Personal ATPUT con el usuario de la asistencia y su cuidador principal. La intervención ocurre durante un período de seis semanas e involucra de 3 a 6 visitas de un terapeuta ocupacional. |
Comparador activo: Atención habitual
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual.
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Los participantes en el grupo de atención habitual reciben servicios normales de terapia ocupacional.Terapia ocupacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de tecnología de asistencia para cuidadores
Periodo de tiempo: 58 semanas
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La medida de resultado de la tecnología de asistencia para el cuidador captura los aspectos físicos y psicológicos asociados con la prestación de cuidados informales.
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58 semanas
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Medida de autonomía funcional (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Periodo de tiempo: 58 semanas
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Se utilizará un compuesto de dos subescalas de la SMAF como medida de resultado primaria para los usuarios (autocuidado y movilidad)
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58 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de subescala de la Medida de autonomía funcional (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3)
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Se utilizarán tres subescalas de la Medida de Autonomía Funcional (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (autocuidado, movilidad e instrumental) como medidas de resultado secundarias para los usuarios de asistencia.
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línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3)
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Puntuaciones de subescala de la Medida de resultado de tecnología de asistencia para cuidadores
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Para los cuidadores se utilizarán puntajes de la subescala de frecuencia de carga física y psicológica del CATOM.
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línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Euro-QOL 5
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Para los cuidadores, calidad de vida relacionada con la salud.
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el EuroQol,
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línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Se utilizará una puntuación compuesta de las tres primeras subescalas del Inventario de Carga del Cuidador como medida de resultado secundaria para los cuidadores.
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línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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El RNLI medirá problemas de participación social entre los usuarios de la asistencia.
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línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Autoinforme de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Los usuarios de la asistencia y los cuidadores evaluarán de forma independiente la independencia funcional percibida de los usuarios de la asistencia.
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línea base (Tiempo 0), semana 6 (Tiempo 1), semana 22 (Tiempo 2) y en la semana 58 (Tiempo 3).
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: semana 6 y semana 58
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Una muestra intencional de participantes será entrevistada inmediatamente después de la intervención y al final del estudio para comprender mejor cómo la intervención fue administrada por los terapeutas y experimentada por los usuarios de la asistencia y sus cuidadores.
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semana 6 y semana 58
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 232262
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