- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01640470
En multi-site prøveversjon av virkningen av hjelpemiddelteknologi med hjelpebrukere og deres omsorgspersoner (CATS)
En multi-site prøveversjon av virkningen av hjelpemiddelteknologi med personer med mobilitetsbegrensninger og deres omsorgspersoner.
Mange personer med bevegelseshemninger, spesielt de som er eldre og har mer alvorlige funksjonsnedsettelser, bruker en kombinasjon av hjelpemidler og personlig assistanse for å dekke sine behov. Hjelpeteknologi (AT), som inkluderer enheter som rullestoler, rullatorer, håndtak på badet og påkledningshjelpemidler, hjelper til med å lette daglige aktiviteter og sosial deltakelse (grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) blant disse individene og kan redusere deres avhengig av menneskelig hjelp. Selv om noe forskning har rapportert gunstige resultater av AT-bruk, har få studier brukt kontrollerte eksperimentelle design. Dessuten er resultatene ofte vanskelige å tolke fordi AT-intervensjonene kun er vagt beskrevet. En annen bekymring er at mange individer får hjelp fra andre, men det har vært lite oppmerksomhet på virkningen av AT på omsorgspersoner. Denne forsømmelsen gir en ufullstendig fremstilling av effekten av AT-intervensjoner. Den foreslåtte studien adresserer disse manglene ved å evaluere effekten av en formalisert dyadisk AT-intervensjon på individer med mobilitetsbegrensninger og på deres omsorgspersoner. Intervensjonen for hjelpemidler, oppdatering og opplæring (ATPUT) involverer en detaljert hjemmevurdering av deltakernes nåværende AT; forhandling og implementering av en personlig AT-plan med deltakerne og deres omsorgspersoner; og levering av AT-enheter, ikke-strukturelle hjemmemodifikasjoner og enhetstrening.
Mål:
- For å bestemme effektiviteten av hjelpemiddeltilførsel, oppdatering og opplæringsintervensjon for hjelpebrukere og for deres omsorgspersoner.
- For å utforske hvordan intervensjonen oppleves av disse personene og for å forklare studiefunnene.
Generelle hypoteser:
Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil øke de daglige aktivitetene og den sosiale deltakelsen til individer med mobilitetsbegrensninger; redusere de psykologiske og fysiske kravene til omsorgspersoner; og redusere mengden omsorg som kreves.
Metoder:
Denne forskningen vil bruke en kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder. Den kvantitative delen vil være en eksperimentell, enkeltblindet studie der etterforskerne tilfeldig tildeler deltakere til enten ATPUT eller en vanlig omsorgsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- University of Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig aktivitet og/eller bevegelseshemning
- henvist til hjemmesykepleien
- ha en ulønnet uformell omsorgsperson som er over samtykkealderen og villig til å delta i studien
- kan kommunisere på engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svekkelser som sannsynligvis forhindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene på en pålitelig måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelpemiddelteknologi
Den hjemmebaserte AT Provision, Update and Tune-Up (ATPUT)-intervensjonen vil inkludere anbefalinger for hjelpemidler, som muligens kan innebære økonomisk bistand til å reparere eller anskaffe ny AT, og opplæring.
Nytt utstyr vil sannsynligvis inkludere enheter som håndtak på badet, hevede toalettseter, rullatorer og badestoler.
|
Den hjemmebaserte AT Provision, Update and Tune-Up (ATPUT) intervensjonen vil bestå av 5 komponenter: 1) identifisering og prioritering av problematiske aktiviteter av bistandsbrukeren og hans/hennes hovedsamboende omsorgsperson; 2) bostedsvurdering av hjelpebrukerens daglige aktiviteter og sosial deltakelse og preferanser; 3) detaljert gjennomgang av AT og menneskelig assistanse som for tiden brukes; 4) anbefalinger fra ergoterapeut for mulige endringer i personlig assistansestrategi; 5) forhandling av en personlig ATPUT-plan med assistansebrukeren og hennes/hennes hovedomsorgsperson. Intervensjonen skjer over en seks ukers periode og innebærer 3 til 6 besøk fra en ergoterapeut. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil få vanlig omsorg.
|
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen mottar vanlige ergoterapitjenester.Ergoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson Hjelpemiddel Utfallsmål
Tidsramme: 58 uker
|
Utfallsmålet for omsorgshjelpemidler fanger opp fysisk og psykologisk assosiert med uformell omsorg.
|
58 uker
|
|
Funksjonell autonomimål (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Tidsramme: 58 uker
|
En kompositt fra to underskalaer av SMAF vil bli brukt som primære resultatmål for brukere (egenomsorg og mobilitet)
|
58 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskala-score fra funksjonell autonomimål (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Tidsramme: baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3)
|
Tre delskalaer fra Tiltak for funksjonell autonomi (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (egenomsorg, mobilitet og instrumentell) vil bli brukt som sekundære utfallsmål for hjelpebrukere.
|
baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3)
|
|
Underskala-skårer fra Caregiver Assistive Technology Outcome Measure
Tidsramme: baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
For omsorgspersoner vil underskala skårer av frekvens av fysisk og psykisk belastning fra CATOM bli brukt.
|
baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
|
Euro-QOL 5
Tidsramme: baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
For omsorgspersoner helserelatert livskvalitet.
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol,
|
baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
|
Omsorgsbyrdeinventar
Tidsramme: baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
En sammensatt poengsum fra de tre første underskalaene i Caregiver Burden Inventory vil bli brukt som et sekundært resultatmål for omsorgspersoner.
|
baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
RNLI skal måle problemer med sosial deltakelse blant hjelpebrukere.
|
baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
|
Egenrapport om funksjonell uavhengighet
Tidsramme: baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
Bistandsbrukere og omsorgspersoner skal selvstendig vurdere opplevd funksjonell Selvstendighet av bistandsbrukere.
|
baseline (Tid 0), uke 6 (Tid 1), uke 22 (Tid 2) og ved uke 58 (Tid 3).
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: uke 6 og uke 58
|
Et målrettet utvalg av deltakere vil bli intervjuet umiddelbart etter intervensjonen og på slutten av studien for å forstå bedre hvordan intervensjonen ble administrert av terapeuter og opplevd av hjelpebrukere og deres omsorgspersoner.
|
uke 6 og uke 58
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 232262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .