- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01640470
Et forsøg på flere steder af hjælpeteknologiens indvirkning med hjælpebrugere og deres pårørende (CATS)
Et forsøg på flere steder af virkningen af hjælpeteknologi med personer med mobilitetsbegrænsninger og deres pårørende.
Mange personer med mobilitetsbegrænsninger, især dem, der er ældre og har mere alvorlige funktionsnedsættelser, bruger en kombination af hjælpemidler og personlig assistance for at opfylde deres behov. Hjælpeteknologi (AT), som omfatter enheder såsom kørestole, rollatorer, håndgreb på badeværelset og påklædningshjælpemidler, hjælper med at lette daglige aktiviteter og social deltagelse (grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) blandt disse personer og kan reducere deres afhængighed af menneskelig bistand. Selvom noget forskning har rapporteret gavnlige resultater af AT-brug, har få undersøgelser brugt kontrollerede eksperimentelle design. Ydermere er resultaterne ofte svære at fortolke, fordi AT-interventionerne kun er vagt beskrevet. En anden bekymring er, at mange individer modtager hjælp fra andre, men der har kun været ringe opmærksomhed på virkningen af AT på pårørende. Denne forsømmelse producerer en ufuldstændig fremstilling af effekten af AT-interventioner. Den foreslåede undersøgelse adresserer disse mangler ved at evaluere virkningerne af en formaliseret dyadisk AT-intervention på individer med mobilitetsbegrænsninger og på deres pårørende. Hjælpemiddeltilvejebringelse, opdatering og træning (ATPUT)-interventionen involverer en detaljeret hjemmevurdering af deltagernes aktuelle AT; forhandling og implementering af en personlig AT-plan med deltagerne og deres pårørende; og levering af AT-enheder, ikke-strukturelle ændringer i hjemmet og træning af enheder.
Mål:
- At bestemme effektiviteten af hjælpemiddelforsyningen, opdatering og træningsintervention for assistancebrugere og for deres pårørende.
- At udforske, hvordan interventionen opleves af disse personer og at hjælpe med at forklare undersøgelsens resultater.
Generelle hypoteser:
Efterforskerne forventer, at denne intervention vil øge de daglige aktiviteter og den sociale deltagelse af personer med mobilitetsbegrænsninger; mindske de psykologiske og fysiske krav til omsorgspersoner; og reducere mængden af pleje, der kræves.
Metoder:
Denne forskning vil bruge en kombination af kvantitative og kvalitative metoder. Den kvantitative del vil være en eksperimentel, enkeltblindet undersøgelse, hvor efterforskerne tilfældigt tildeler deltagere til enten ATPUT eller en sædvanlig plejegruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- University of Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig aktivitet og/eller bevægelseshæmning
- henvist til hjemmeplejen
- har en ulønnet uformel omsorgsperson, som er over den laege alder og villig til at deltage i undersøgelsen
- kan kommunikere på engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser, der sandsynligvis forhindrer dem i at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer pålideligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjælpeteknologi
Den hjemmebaserede AT-tilvejebringelse, opdatering og tune-up (ATPUT)-intervention vil omfatte anbefalinger til hjælpeteknologi, der muligvis indebærer økonomisk bistand til reparation eller erhvervelse af ny AT, og træning.
Nyt udstyr vil sandsynligvis omfatte enheder som badeværelseshåndtag, hævede toiletsæder, rollatorer og badestole.
|
Den hjemmebaserede AT Provision, Update and Tune-Up (ATPUT)-intervention vil bestå af 5 komponenter: 1) identifikation og prioritering af problematiske aktiviteter af assistancebrugeren og dennes primære, samboende omsorgsperson; 2) intern vurdering af bistandsbrugerens daglige aktiviteter og sociale deltagelse og præferencer; 3) detaljeret gennemgang af den AT og den menneskelige assistance, der i øjeblikket bliver brugt; 4) anbefalinger fra en ergoterapeut til mulige ændringer i strategien for personlig assistance; 5) forhandling af en personlig ATPUT-plan med assistancebrugeren og dennes hovedplejer. Interventionen foregår over en seks ugers periode og involverer 3 til 6 besøg fra en ergoterapeut. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig pleje.
|
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager normale ergoterapiydelser.Ergoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Assistive Technology Resultatmål
Tidsramme: 58 uger
|
Resultatmålet for omsorgspersonens hjælpeteknologi indfanger fysiske og psykiske associerede med uformel pleje.
|
58 uger
|
|
Funktionel autonomimåling (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Tidsramme: 58 uger
|
En sammensætning fra to underskalaer af SMAF vil blive brugt som det primære resultatmål for brugere (egenomsorg og mobilitet)
|
58 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskala-score fra funktionel autonomi-måling (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Tidsramme: baseline (tidspunkt 0), uge 6 (tidspunkt 1), uge 22 (tidspunkt 2) og uge 58 (tidspunkt 3)
|
Tre underskalaer fra den funktionelle autonomi-måling (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (selvomsorg, mobilitet og instrumentel) vil blive brugt som sekundære resultatmål for assistancebrugere.
|
baseline (tidspunkt 0), uge 6 (tidspunkt 1), uge 22 (tidspunkt 2) og uge 58 (tidspunkt 3)
|
|
Underskala-score fra Caregiver Assistive Technology Outcome Measure
Tidsramme: baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
For omsorgspersoner vil der blive brugt sub-skala-scorer af hyppighed af fysisk og psykisk belastning fra CATOM.
|
baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
|
Euro-QOL 5
Tidsramme: baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
For pårørende, sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol,
|
baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
|
Caregiver Byrde Inventar
Tidsramme: baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
En sammensat score fra de første tre underskalaer af Caregiver Burden Inventory vil blive brugt som et sekundært resultatmål for omsorgspersoner.
|
baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
RNLI vil måle problemer med social deltagelse blandt bistandsbrugere.
|
baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
|
Selvrapportering af funktionel uafhængighed
Tidsramme: baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
Hjælpebrugere og pårørende vil selvstændigt vurdere assistancebrugeres oplevede funktionelle Uafhængighed.
|
baseline (Tid 0), uge 6 (Tid 1), uge 22 (Tid 2) og i uge 58 (Tid 3).
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: uge 6 og uge 58
|
En målrettet prøve af deltagere vil blive interviewet umiddelbart efter interventionen og ved afslutningen af undersøgelsen for bedre at forstå, hvordan interventionen blev administreret af terapeuter og oplevet af assistancebrugere og deres pårørende.
|
uge 6 og uge 58
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 232262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Hjælpemidler og tune-up intervention
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater