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Una prova multi-sito dell'impatto della tecnologia assistiva con gli utenti dell'assistenza e i loro caregiver (CATS)

Una prova multi-sito dell'impatto della tecnologia assistiva con individui con limitazioni di mobilità e i loro caregiver.

Molte persone con limitazioni motorie, in particolare quelle più anziane e con menomazioni più gravi, utilizzano una combinazione di ausili e assistenza personale per soddisfare le proprie esigenze. La tecnologia assistiva (AT), che include dispositivi come sedie a rotelle, deambulatori, maniglioni per il bagno e ausili per vestirsi, aiuta a facilitare le attività quotidiane e la partecipazione sociale (attività di base e strumentali della vita quotidiana) tra questi individui e può ridurre la loro dipendenza dall'assistenza umana. Sebbene alcune ricerche abbiano riportato risultati positivi dell'uso di AT, pochi studi hanno utilizzato disegni sperimentali controllati. Inoltre, i risultati sono spesso difficili da interpretare perché gli interventi AT sono descritti solo vagamente. Un'altra preoccupazione è che molte persone ricevono aiuto da altri, ma scarsa attenzione è stata prestata all'impatto dell'AT sui caregiver. Questa negligenza produce una rappresentazione incompleta dell'effetto degli interventi AT. Lo studio proposto affronta queste carenze valutando gli effetti di un intervento AT diadico formalizzato su individui con limitazioni di mobilità e sui loro caregivers. L'intervento di fornitura, aggiornamento e formazione di tecnologie assistive (ATPUT) prevede una dettagliata valutazione a domicilio dell'attuale AT dei partecipanti; la negoziazione e l'attuazione di un piano AT personale con i partecipanti e i loro caregiver; e la fornitura di dispositivi AT, modifiche domestiche non strutturali e formazione sui dispositivi.

Obiettivi:

  1. Determinare l'efficacia dell'intervento di erogazione, aggiornamento e formazione degli ausili per gli utenti dell'assistenza e per i loro caregivers.
  2. Per esplorare come l'intervento è vissuto da queste persone e per aiutare a spiegare i risultati dello studio.

Ipotesi generali:

Gli investigatori prevedono che questo intervento aumenterà le attività quotidiane e la partecipazione sociale delle persone con limitazioni di mobilità; diminuire le richieste psicologiche e fisiche dei caregiver; e ridurre la quantità di cure necessarie.

Metodologie:

Questa ricerca utilizzerà una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi. La parte quantitativa sarà uno studio sperimentale in cieco singolo in cui i ricercatori assegnano in modo casuale i partecipanti all'ATPUT oa un gruppo di assistenza consueto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Élisabeth Bruyère Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • University of Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attività quotidiana e/o disabilità motoria
  • riferito all'assistenza domiciliare
  • avere un caregiver informale non retribuito che sia al di sopra dell'età del consenso e disposto a partecipare allo studio
  • può comunicare in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi che potrebbero impedire loro di completare in modo affidabile i questionari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia assistiva
L'intervento domiciliare per la fornitura, l'aggiornamento e la messa a punto di AT (ATPUT) includerà raccomandazioni per la tecnologia assistiva, che potrebbe comportare assistenza finanziaria per riparare o acquisire nuovi AT e formazione. Le nuove attrezzature probabilmente includeranno dispositivi come maniglioni per il bagno, sedili rialzati per WC, deambulatori e sedie da bagno.

L'intervento domiciliare di fornitura, aggiornamento e messa a punto dell'AT sarà costituito da 5 componenti: 1) identificazione e prioritizzazione delle attività problematiche da parte dell'utente dell'assistenza e del suo principale caregiver convivente; 2) valutazione in residenza delle attività quotidiane e della partecipazione sociale e delle preferenze dell'utente dell'assistenza; 3) revisione dettagliata dell'AT e dell'assistenza umana attualmente in uso; 4) raccomandazioni di un terapista occupazionale per possibili cambiamenti nella strategia di assistenza personale; 5) negoziazione di un Piano Personale ATPUT con l'utente dell'assistenza e il suo caregiver principale.

L'intervento si svolge in un periodo di sei settimane e prevede da 3 a 6 visite di un terapista occupazionale.

Comparatore attivo: Cura consueta
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali.
I partecipanti al gruppo di cura abituale ricevono i normali servizi di terapia occupazionale.Terapia occupazionale
Altri nomi:
  • Prescrizione e formazione abituali del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei risultati della tecnologia assistiva del caregiver
Lasso di tempo: 58 settimane
La misura dell'esito della tecnologia assistiva per il caregiver cattura l'aspetto fisico e psicologico associato alla fornitura di cure informali.
58 settimane
Misura dell'autonomia funzionale (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Lasso di tempo: 58 settimane
Un composito di due sottoscale dello SMAF sarà utilizzato come misura di esito primaria per gli utenti (cura di sé e mobilità)
58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sottoscala della misurazione dell'autonomia funzionale (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3)
Tre sottoscale della misura dell'autonomia funzionale (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (cura di sé, mobilità e strumentale) saranno utilizzate come misure di esito secondarie per gli utenti dell'assistenza.
basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3)
Punteggi di sottoscala della misura dei risultati della tecnologia assistiva del caregiver
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Per i caregiver, verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale di frequenza del carico fisico e psicologico del CATOM.
basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Euro-QOL 5
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Per gli operatori sanitari, la qualità della vita correlata alla salute. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando EuroQol,
basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Un punteggio composito delle prime tre sottoscale del Caregiver Burden Inventory verrà utilizzato come misura di esito secondaria per i caregiver.
basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
L'RNLI misurerà i problemi di partecipazione sociale tra gli utenti dell'assistenza.
basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Autovalutazione dell'Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Gli utenti dell'assistenza e gli operatori sanitari valuteranno autonomamente l'indipendenza funzionale percepita degli utenti dell'assistenza.
basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
Interviste qualitative
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 58
Un campione mirato di partecipanti sarà intervistato subito dopo l'intervento e alla fine dello studio per capire meglio come l'intervento è stato somministrato dai terapisti e vissuto dagli utenti dell'assistenza e dai loro caregiver.
settimana 6 e settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Demers, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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