- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01640470
Una prova multi-sito dell'impatto della tecnologia assistiva con gli utenti dell'assistenza e i loro caregiver (CATS)
Una prova multi-sito dell'impatto della tecnologia assistiva con individui con limitazioni di mobilità e i loro caregiver.
Molte persone con limitazioni motorie, in particolare quelle più anziane e con menomazioni più gravi, utilizzano una combinazione di ausili e assistenza personale per soddisfare le proprie esigenze. La tecnologia assistiva (AT), che include dispositivi come sedie a rotelle, deambulatori, maniglioni per il bagno e ausili per vestirsi, aiuta a facilitare le attività quotidiane e la partecipazione sociale (attività di base e strumentali della vita quotidiana) tra questi individui e può ridurre la loro dipendenza dall'assistenza umana. Sebbene alcune ricerche abbiano riportato risultati positivi dell'uso di AT, pochi studi hanno utilizzato disegni sperimentali controllati. Inoltre, i risultati sono spesso difficili da interpretare perché gli interventi AT sono descritti solo vagamente. Un'altra preoccupazione è che molte persone ricevono aiuto da altri, ma scarsa attenzione è stata prestata all'impatto dell'AT sui caregiver. Questa negligenza produce una rappresentazione incompleta dell'effetto degli interventi AT. Lo studio proposto affronta queste carenze valutando gli effetti di un intervento AT diadico formalizzato su individui con limitazioni di mobilità e sui loro caregivers. L'intervento di fornitura, aggiornamento e formazione di tecnologie assistive (ATPUT) prevede una dettagliata valutazione a domicilio dell'attuale AT dei partecipanti; la negoziazione e l'attuazione di un piano AT personale con i partecipanti e i loro caregiver; e la fornitura di dispositivi AT, modifiche domestiche non strutturali e formazione sui dispositivi.
Obiettivi:
- Determinare l'efficacia dell'intervento di erogazione, aggiornamento e formazione degli ausili per gli utenti dell'assistenza e per i loro caregivers.
- Per esplorare come l'intervento è vissuto da queste persone e per aiutare a spiegare i risultati dello studio.
Ipotesi generali:
Gli investigatori prevedono che questo intervento aumenterà le attività quotidiane e la partecipazione sociale delle persone con limitazioni di mobilità; diminuire le richieste psicologiche e fisiche dei caregiver; e ridurre la quantità di cure necessarie.
Metodologie:
Questa ricerca utilizzerà una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi. La parte quantitativa sarà uno studio sperimentale in cieco singolo in cui i ricercatori assegnano in modo casuale i partecipanti all'ATPUT oa un gruppo di assistenza consueto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- University of Montreal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attività quotidiana e/o disabilità motoria
- riferito all'assistenza domiciliare
- avere un caregiver informale non retribuito che sia al di sopra dell'età del consenso e disposto a partecipare allo studio
- può comunicare in inglese o francese.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi che potrebbero impedire loro di completare in modo affidabile i questionari dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnologia assistiva
L'intervento domiciliare per la fornitura, l'aggiornamento e la messa a punto di AT (ATPUT) includerà raccomandazioni per la tecnologia assistiva, che potrebbe comportare assistenza finanziaria per riparare o acquisire nuovi AT e formazione.
Le nuove attrezzature probabilmente includeranno dispositivi come maniglioni per il bagno, sedili rialzati per WC, deambulatori e sedie da bagno.
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L'intervento domiciliare di fornitura, aggiornamento e messa a punto dell'AT sarà costituito da 5 componenti: 1) identificazione e prioritizzazione delle attività problematiche da parte dell'utente dell'assistenza e del suo principale caregiver convivente; 2) valutazione in residenza delle attività quotidiane e della partecipazione sociale e delle preferenze dell'utente dell'assistenza; 3) revisione dettagliata dell'AT e dell'assistenza umana attualmente in uso; 4) raccomandazioni di un terapista occupazionale per possibili cambiamenti nella strategia di assistenza personale; 5) negoziazione di un Piano Personale ATPUT con l'utente dell'assistenza e il suo caregiver principale. L'intervento si svolge in un periodo di sei settimane e prevede da 3 a 6 visite di un terapista occupazionale. |
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Comparatore attivo: Cura consueta
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali.
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I partecipanti al gruppo di cura abituale ricevono i normali servizi di terapia occupazionale.Terapia occupazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei risultati della tecnologia assistiva del caregiver
Lasso di tempo: 58 settimane
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La misura dell'esito della tecnologia assistiva per il caregiver cattura l'aspetto fisico e psicologico associato alla fornitura di cure informali.
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58 settimane
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Misura dell'autonomia funzionale (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Lasso di tempo: 58 settimane
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Un composito di due sottoscale dello SMAF sarà utilizzato come misura di esito primaria per gli utenti (cura di sé e mobilità)
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58 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di sottoscala della misurazione dell'autonomia funzionale (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3)
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Tre sottoscale della misura dell'autonomia funzionale (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (cura di sé, mobilità e strumentale) saranno utilizzate come misure di esito secondarie per gli utenti dell'assistenza.
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basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3)
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Punteggi di sottoscala della misura dei risultati della tecnologia assistiva del caregiver
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Per i caregiver, verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale di frequenza del carico fisico e psicologico del CATOM.
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basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Euro-QOL 5
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Per gli operatori sanitari, la qualità della vita correlata alla salute.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando EuroQol,
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basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Un punteggio composito delle prime tre sottoscale del Caregiver Burden Inventory verrà utilizzato come misura di esito secondaria per i caregiver.
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basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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L'RNLI misurerà i problemi di partecipazione sociale tra gli utenti dell'assistenza.
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basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Autovalutazione dell'Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Gli utenti dell'assistenza e gli operatori sanitari valuteranno autonomamente l'indipendenza funzionale percepita degli utenti dell'assistenza.
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basale (Ora 0), settimana 6 (Ora 1), settimana 22 (Ora 2) e alla settimana 58 (Ora 3).
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 58
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Un campione mirato di partecipanti sarà intervistato subito dopo l'intervento e alla fine dello studio per capire meglio come l'intervento è stato somministrato dai terapisti e vissuto dagli utenti dell'assistenza e dai loro caregiver.
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settimana 6 e settimana 58
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232262
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