支援利用者とその介護者を対象とした支援技術の影響に関する複数施設での試験 (CATS)
移動制限のある個人とその介護者を対象とした、支援技術の影響に関する複数施設での試験。
移動制限のある多くの人々、特に高齢で重度の障害を持つ人々は、ニーズを満たすために補助器具と個人支援を組み合わせて使用しています。 車椅子、歩行器、浴室用手すり、着替え補助具などの機器を含む支援技術 (AT) は、これらの人々の日常活動や社会参加 (日常生活の基本的および手段的活動) を促進するのに役立ち、生活の質を低下させる可能性があります。人間の援助に依存している。 一部の研究では AT 使用の有益な結果が報告されていますが、制御された実験計画を使用した研究はほとんどありません。 さらに、AT 介入は漠然としか説明されていないため、結果の解釈が難しいことがよくあります。 もう一つの懸念は、多くの人が他者からの援助を受けているにもかかわらず、AT が介護者に及ぼす影響についてはほとんど注意が払われていないことである。 この無視により、AT 介入の効果が不完全に描写されます。 提案された研究は、運動制限のある個人とその介護者に対する正式な二者間AT介入の効果を評価することにより、これらの欠陥に対処します。 支援技術の提供、更新、トレーニング (ATPUT) 介入には、参加者の現在の AT の詳細な家庭内評価が含まれます。参加者およびその介護者との個人的な AT 計画の交渉と実施。 AT 機器の提供、住宅の非構造改修、機器のトレーニングなど。
目的:
- 支援利用者とその介護者に対する支援技術の提供、更新、トレーニング介入の有効性を判断するため。
- これらの人々が介入をどのように経験したかを調査し、研究結果の説明に役立てるため。
一般的な仮説:
研究者らは、この介入により、移動制限のある個人の日常活動と社会参加が増加すると予想しています。介護者の精神的および身体的負担を軽減します。そして必要な介護の量を減らします。
方法論:
この調査では、定量的手法と定性的手法を組み合わせて使用します。 定量的な部分は、研究者が参加者をATPUTグループまたは通常のケアグループのいずれかにランダムに割り当てる実験的な単盲検研究になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
- University of Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日常活動および/または移動障害
- ホームケアに言及した
- 同意年齢を超えており、研究に参加する意欲のある無給の非公式の介護者がいる
- 英語またはフランス語でコミュニケーションができる。
除外基準:
- 認知障害により、研究アンケートに確実に回答することが妨げられる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:支援技術
在宅ベースの AT の提供、更新、およびチューンアップ (ATPUT) 介入には、支援技術に関する推奨事項が含まれます。これには、修理または新しい AT の取得、およびトレーニングのための財政援助が含まれる可能性があります。
新しい設備には、バスルームの手すり、補高便座、歩行器、バスチェアなどの機器が含まれる可能性があります。
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在宅ベースの AT の提供、更新、調整 (ATPUT) 介入は 5 つの要素で構成されます。1) 介助利用者とその主な同居介護者による問題のある活動の特定と優先順位付け。 2) 援助利用者の日常活動と社会参加と嗜好についての居住地での評価。 3)現在使用されているATと人的支援の詳細なレビュー。 4) パーソナルアシスタンス戦略の変更の可能性についての作業療法士による推奨事項。 5) 介助利用者およびその主介護者との ATPUT 個人プランの交渉。 介入は 6 週間にわたって行われ、作業療法士による 3 ~ 6 回の訪問が含まれます。 |
アクティブコンパレータ:習慣的なケア
この部門の参加者は通常のケアを受けます。
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慣習的ケアグループの参加者は、通常の作業療法サービスを受けます。作業療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者支援技術の成果測定
時間枠:58週間
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介護者支援技術の成果測定では、非公式の介護提供に関連する身体的および心理的状況を把握します。
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58週間
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機能的自律性の尺度 (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
時間枠:58週間
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SMAF の 2 つのサブスケールからの複合値は、ユーザーの主要な結果尺度 (セルフケアとモビリティ) として使用されます。
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58週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自律性尺度 (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) からの下位尺度スコア
時間枠:ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)
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機能的自律性尺度 (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) の 3 つの下位尺度 (セルフケア、モビリティ、および手段) が、介助利用者の二次成果尺度として使用されます。
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ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)
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介護者支援技術成果測定の下位尺度スコア
時間枠:ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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介護者については、CATOM による身体的および心理的負担の頻度の下位尺度スコアが使用されます。
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ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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ユーロ-QOL 5
時間枠:ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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介護者にとっては、健康関連の生活の質。
健康関連の生活の質は、EuroQol を使用して測定されます。
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ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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介護者の負担目録
時間枠:ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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介護者負担目録の最初の 3 つの下位尺度からの複合スコアは、介護者の二次評価尺度として使用されます。
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ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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通常の生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠:ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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RNLI は、援助利用者の社会参加に関する問題を測定します。
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ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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機能的自立の自己申告
時間枠:ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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介助利用者と介護者は、介助利用者の知覚された機能的独立性を独立して評価します。
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ベースライン (時間 0)、6 週目 (時間 1)、22 週目 (時間 2)、および 58 週目 (時間 3)。
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定性的インタビュー
時間枠:6週目と58週目
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参加者の目的のあるサンプルは、介入がセラピストによってどのように実施され、介助利用者とその介護者がどのように経験したかをよりよく理解するために、介入直後と研究の終了時にインタビューされます。
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6週目と58週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louise Demers, PhD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
支援技術の提供と調整介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了