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Eine standortübergreifende Studie über die Auswirkungen unterstützender Technologie auf Assistenznutzer und ihre Betreuer (CATS)

Eine standortübergreifende Studie über die Auswirkungen unterstützender Technologie auf Personen mit eingeschränkter Mobilität und ihre Betreuer.

Viele Menschen mit eingeschränkter Mobilität, insbesondere ältere Menschen mit schwereren Beeinträchtigungen, nutzen eine Kombination aus Hilfsmitteln und persönlicher Assistenz, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Assistive Technologie (AT), zu der Geräte wie Rollstühle, Gehhilfen, Haltegriffe im Badezimmer und Anziehhilfen gehören, trägt dazu bei, alltägliche Aktivitäten und soziale Teilhabe (grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens) dieser Personen zu erleichtern, und kann sie verringern Abhängigkeit von menschlicher Hilfe. Obwohl einige Untersuchungen über positive Ergebnisse des AT-Einsatzes berichten, haben nur wenige Studien kontrollierte experimentelle Designs verwendet. Darüber hinaus sind die Ergebnisse oft schwer zu interpretieren, da die AT-Interventionen nur vage beschrieben werden. Ein weiteres Problem besteht darin, dass viele Menschen Hilfe von anderen erhalten, den Auswirkungen von AT auf Pflegekräfte jedoch kaum Beachtung geschenkt wird. Diese Vernachlässigung führt zu einer unvollständigen Darstellung der Wirkung von AT-Interventionen. Die vorgeschlagene Studie geht auf diese Defizite ein, indem sie die Auswirkungen einer formalisierten dyadischen AT-Intervention auf Personen mit Mobilitätseinschränkungen und deren Betreuer evaluiert. Die ATPUT-Intervention (Assistive Technology Provision, Updating and Training) umfasst eine detaillierte In-Home-Bewertung der aktuellen AT der Teilnehmer; die Aushandlung und Umsetzung eines persönlichen AT-Plans mit den Teilnehmern und ihren Betreuern; und die Bereitstellung von AT-Geräten, nicht-strukturellen Hausmodifikationen und Geräteschulungen.

Ziele:

  1. Um die Wirksamkeit der Intervention zur Bereitstellung, Aktualisierung und Schulung unterstützender Technologie für Assistenzbenutzer und ihre Betreuer zu bestimmen.
  2. Um zu untersuchen, wie die Intervention von diesen Personen erlebt wird, und um die Studienergebnisse zu erklären.

Allgemeine Hypothesen:

Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Eingriff die täglichen Aktivitäten und die soziale Teilhabe von Personen mit eingeschränkter Mobilität verbessern wird. die psychischen und physischen Anforderungen an die Pflegekräfte verringern; und reduzieren Sie den Pflegeaufwand.

Methoden:

Diese Forschung wird eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden verwenden. Der quantitative Teil wird eine experimentelle, einfach verblindete Studie sein, in der die Forscher die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der ATPUT-Gruppe oder einer üblichen Pflegegruppe zuordnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
        • Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Élisabeth Bruyère Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • University of Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • tägliche Aktivität und/oder Mobilitätsbehinderung
  • auf Homecare verwiesen
  • eine unbezahlte informelle Pflegekraft haben, die über dem Schutzalter liegt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • kann auf Englisch oder Französisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigungen, die sie wahrscheinlich daran hindern, die Studienfragebögen zuverlässig auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Technologie
Die ATPUT-Intervention (AT Provisioning, Updating and Tune-Up) zu Hause umfasst Empfehlungen für unterstützende Technologien, die möglicherweise finanzielle Unterstützung für die Reparatur oder den Erwerb eines neuen AT sowie Schulungen beinhalten. Zu den neuen Geräten gehören wahrscheinlich Geräte wie Haltegriffe im Badezimmer, erhöhte Toilettensitze, Gehhilfen und Badestühle.

Die häusliche AT-Bereitstellungs-, Aktualisierungs- und Abstimmungsintervention (ATPUT) besteht aus 5 Komponenten: 1) Identifizierung und Priorisierung problematischer Aktivitäten durch den Assistenznutzer und seinen/ihren Hauptbetreuer, der mit ihm zusammenlebt; 2) Beurteilung der täglichen Aktivitäten und der sozialen Teilhabe sowie der Präferenzen des Assistenznutzers vor Ort; 3) detaillierte Überprüfung der derzeit eingesetzten AT- und menschlichen Unterstützung; 4) Empfehlungen eines Ergotherapeuten für mögliche Änderungen in der persönlichen Assistenzstrategie; 5) Aushandlung eines persönlichen ATPUT-Plans mit dem Assistenznutzer und seiner/seiner Hauptbetreuungsperson.

Der Eingriff findet über einen Zeitraum von sechs Wochen statt und umfasst drei bis sechs Besuche eines Ergotherapeuten.

Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer dieses Arms erhalten die übliche Pflege.
Teilnehmer der Regelpflegegruppe erhalten die üblichen ergotherapeutischen Leistungen.Ergotherapie
Andere Namen:
  • Verschreibung und Schulung handelsüblicher Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung der unterstützenden Technologie für Pflegekräfte
Zeitfenster: 58 Wochen
Die Ergebnismessung der unterstützenden Technologie für Pflegekräfte erfasst die physischen und psychischen Aspekte, die mit der Bereitstellung informeller Pflege verbunden sind.
58 Wochen
Maß für funktionale Autonomie (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Zeitfenster: 58 Wochen
Ein Verbund aus zwei Unterskalen des SMAF wird als primäres Ergebnismaß für Benutzer verwendet (Selbstpflege und Mobilität).
58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalenwerte aus dem Maß für funktionale Autonomie (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3)
Drei Unterskalen aus dem Maß für funktionale Autonomie (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (Selbstpflege, Mobilität und Instrumental) werden als sekundäre Ergebnismaße für Assistenznutzer verwendet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3)
Subskalenwerte aus dem Caregiver Assistive Technology Outcome Measure
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Für Pflegekräfte werden Subskalenwerte zur Häufigkeit physischer und psychischer Belastung aus dem CATOM verwendet.
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Euro-QOL 5
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Für Pflegekräfte gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol gemessen.
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Bestandsaufnahme der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Ein zusammengesetzter Score aus den ersten drei Subskalen des Caregiver Burden Inventory wird als sekundäres Ergebnismaß für Pflegekräfte verwendet.
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Das RNLI wird Probleme mit der sozialen Teilhabe von Hilfenutzern messen.
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Selbstbericht über funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Assistenznutzer und Betreuer bewerten unabhängig voneinander die wahrgenommene funktionelle Unabhängigkeit der Assistenznutzer.
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 58
Unmittelbar nach der Intervention und am Ende der Studie wird eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern befragt, um besser zu verstehen, wie die Intervention von Therapeuten durchgeführt und von Assistenznutzern und ihren Betreuern erlebt wurde.
Woche 6 und Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Demers, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bereitstellung unterstützender Technologie und Optimierungsintervention

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