- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640470
Eine standortübergreifende Studie über die Auswirkungen unterstützender Technologie auf Assistenznutzer und ihre Betreuer (CATS)
Eine standortübergreifende Studie über die Auswirkungen unterstützender Technologie auf Personen mit eingeschränkter Mobilität und ihre Betreuer.
Viele Menschen mit eingeschränkter Mobilität, insbesondere ältere Menschen mit schwereren Beeinträchtigungen, nutzen eine Kombination aus Hilfsmitteln und persönlicher Assistenz, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Assistive Technologie (AT), zu der Geräte wie Rollstühle, Gehhilfen, Haltegriffe im Badezimmer und Anziehhilfen gehören, trägt dazu bei, alltägliche Aktivitäten und soziale Teilhabe (grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens) dieser Personen zu erleichtern, und kann sie verringern Abhängigkeit von menschlicher Hilfe. Obwohl einige Untersuchungen über positive Ergebnisse des AT-Einsatzes berichten, haben nur wenige Studien kontrollierte experimentelle Designs verwendet. Darüber hinaus sind die Ergebnisse oft schwer zu interpretieren, da die AT-Interventionen nur vage beschrieben werden. Ein weiteres Problem besteht darin, dass viele Menschen Hilfe von anderen erhalten, den Auswirkungen von AT auf Pflegekräfte jedoch kaum Beachtung geschenkt wird. Diese Vernachlässigung führt zu einer unvollständigen Darstellung der Wirkung von AT-Interventionen. Die vorgeschlagene Studie geht auf diese Defizite ein, indem sie die Auswirkungen einer formalisierten dyadischen AT-Intervention auf Personen mit Mobilitätseinschränkungen und deren Betreuer evaluiert. Die ATPUT-Intervention (Assistive Technology Provision, Updating and Training) umfasst eine detaillierte In-Home-Bewertung der aktuellen AT der Teilnehmer; die Aushandlung und Umsetzung eines persönlichen AT-Plans mit den Teilnehmern und ihren Betreuern; und die Bereitstellung von AT-Geräten, nicht-strukturellen Hausmodifikationen und Geräteschulungen.
Ziele:
- Um die Wirksamkeit der Intervention zur Bereitstellung, Aktualisierung und Schulung unterstützender Technologie für Assistenzbenutzer und ihre Betreuer zu bestimmen.
- Um zu untersuchen, wie die Intervention von diesen Personen erlebt wird, und um die Studienergebnisse zu erklären.
Allgemeine Hypothesen:
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Eingriff die täglichen Aktivitäten und die soziale Teilhabe von Personen mit eingeschränkter Mobilität verbessern wird. die psychischen und physischen Anforderungen an die Pflegekräfte verringern; und reduzieren Sie den Pflegeaufwand.
Methoden:
Diese Forschung wird eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden verwenden. Der quantitative Teil wird eine experimentelle, einfach verblindete Studie sein, in der die Forscher die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der ATPUT-Gruppe oder einer üblichen Pflegegruppe zuordnen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- University of Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- tägliche Aktivität und/oder Mobilitätsbehinderung
- auf Homecare verwiesen
- eine unbezahlte informelle Pflegekraft haben, die über dem Schutzalter liegt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- kann auf Englisch oder Französisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigungen, die sie wahrscheinlich daran hindern, die Studienfragebögen zuverlässig auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützende Technologie
Die ATPUT-Intervention (AT Provisioning, Updating and Tune-Up) zu Hause umfasst Empfehlungen für unterstützende Technologien, die möglicherweise finanzielle Unterstützung für die Reparatur oder den Erwerb eines neuen AT sowie Schulungen beinhalten.
Zu den neuen Geräten gehören wahrscheinlich Geräte wie Haltegriffe im Badezimmer, erhöhte Toilettensitze, Gehhilfen und Badestühle.
|
Die häusliche AT-Bereitstellungs-, Aktualisierungs- und Abstimmungsintervention (ATPUT) besteht aus 5 Komponenten: 1) Identifizierung und Priorisierung problematischer Aktivitäten durch den Assistenznutzer und seinen/ihren Hauptbetreuer, der mit ihm zusammenlebt; 2) Beurteilung der täglichen Aktivitäten und der sozialen Teilhabe sowie der Präferenzen des Assistenznutzers vor Ort; 3) detaillierte Überprüfung der derzeit eingesetzten AT- und menschlichen Unterstützung; 4) Empfehlungen eines Ergotherapeuten für mögliche Änderungen in der persönlichen Assistenzstrategie; 5) Aushandlung eines persönlichen ATPUT-Plans mit dem Assistenznutzer und seiner/seiner Hauptbetreuungsperson. Der Eingriff findet über einen Zeitraum von sechs Wochen statt und umfasst drei bis sechs Besuche eines Ergotherapeuten. |
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer dieses Arms erhalten die übliche Pflege.
|
Teilnehmer der Regelpflegegruppe erhalten die üblichen ergotherapeutischen Leistungen.Ergotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnismessung der unterstützenden Technologie für Pflegekräfte
Zeitfenster: 58 Wochen
|
Die Ergebnismessung der unterstützenden Technologie für Pflegekräfte erfasst die physischen und psychischen Aspekte, die mit der Bereitstellung informeller Pflege verbunden sind.
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58 Wochen
|
|
Maß für funktionale Autonomie (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Zeitfenster: 58 Wochen
|
Ein Verbund aus zwei Unterskalen des SMAF wird als primäres Ergebnismaß für Benutzer verwendet (Selbstpflege und Mobilität).
|
58 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subskalenwerte aus dem Maß für funktionale Autonomie (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3)
|
Drei Unterskalen aus dem Maß für funktionale Autonomie (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (Selbstpflege, Mobilität und Instrumental) werden als sekundäre Ergebnismaße für Assistenznutzer verwendet.
|
Ausgangswert (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3)
|
|
Subskalenwerte aus dem Caregiver Assistive Technology Outcome Measure
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
|
Für Pflegekräfte werden Subskalenwerte zur Häufigkeit physischer und psychischer Belastung aus dem CATOM verwendet.
|
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
|
|
Euro-QOL 5
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
|
Für Pflegekräfte gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol gemessen.
|
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
|
|
Bestandsaufnahme der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
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Ein zusammengesetzter Score aus den ersten drei Subskalen des Caregiver Burden Inventory wird als sekundäres Ergebnismaß für Pflegekräfte verwendet.
|
Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
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Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
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Das RNLI wird Probleme mit der sozialen Teilhabe von Hilfenutzern messen.
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Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
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Selbstbericht über funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
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Assistenznutzer und Betreuer bewerten unabhängig voneinander die wahrgenommene funktionelle Unabhängigkeit der Assistenznutzer.
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Grundlinie (Zeitpunkt 0), Woche 6 (Zeitpunkt 1), Woche 22 (Zeitpunkt 2) und in Woche 58 (Zeitpunkt 3).
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 58
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Unmittelbar nach der Intervention und am Ende der Studie wird eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern befragt, um besser zu verstehen, wie die Intervention von Therapeuten durchgeführt und von Assistenznutzern und ihren Betreuern erlebt wurde.
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Woche 6 und Woche 58
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 232262
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