- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01640470
Um teste em vários locais do impacto da tecnologia assistiva com usuários de assistência e seus cuidadores (CATS)
Um teste multilocal do impacto da tecnologia assistiva em indivíduos com limitações de mobilidade e seus cuidadores.
Muitos indivíduos com limitações de mobilidade, especialmente aqueles mais velhos e com deficiências mais graves, usam uma combinação de dispositivos de assistência e assistência pessoal para atender às suas necessidades. A tecnologia assistiva (TA), que inclui dispositivos como cadeiras de rodas, andadores, barras de apoio para banheiro e auxiliares de curativos, ajuda a facilitar as atividades do dia-a-dia e a participação social (atividades básicas e instrumentais da vida diária) entre esses indivíduos e pode diminuir sua dependência da ajuda humana. Embora algumas pesquisas tenham relatado resultados benéficos do uso de AT, poucos estudos usaram projetos experimentais controlados. Além disso, os resultados são muitas vezes difíceis de interpretar porque as intervenções de TA são apenas vagamente descritas. Outra preocupação é que muitos indivíduos recebem ajuda de outras pessoas, mas pouca atenção tem sido dada ao impacto do TA nos cuidadores. Essa negligência produz um retrato incompleto do efeito das intervenções de TA. O estudo proposto aborda essas deficiências avaliando os efeitos de uma intervenção diádica formalizada de TA em indivíduos com limitações de mobilidade e em seus cuidadores. A intervenção de Provisão, Atualização e Formação em Tecnologia Assistiva (ATPUT) envolve uma avaliação detalhada em casa da TA atual dos participantes; a negociação e implementação de um plano pessoal de TA com os participantes e seus cuidadores; e o fornecimento de dispositivos AT, modificações domésticas não estruturais e treinamento de dispositivos.
Objetivos.
- Determinar a eficácia da intervenção Provisão, Atualização e Treinamento em Tecnologia Assistiva para usuários assistenciais e seus cuidadores.
- Explorar como a intervenção é vivenciada por esses indivíduos e ajudar a explicar os achados do estudo.
Hipóteses Gerais:
Os investigadores antecipam que esta intervenção aumentará as atividades diárias e a participação social de indivíduos com limitações de mobilidade; diminuir as demandas psicológicas e físicas dos cuidadores; e reduzir a quantidade de cuidados necessários.
Metodologias:
Esta pesquisa usará uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos. A parte quantitativa será um estudo experimental, simples-cego, no qual os investigadores designam aleatoriamente os participantes para o ATPUT ou para um grupo de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6B 5K3
- Simon Fraser University- Gerontolgy Research Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- University of Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atividade diária e/ou incapacidade de mobilidade
- encaminhado para atendimento domiciliar
- ter um cuidador informal não remunerado que esteja acima da idade de consentimento e disposto a participar do estudo
- pode se comunicar em inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas que possam impedi-los de completar os questionários do estudo de forma confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecnologia assistiva
A Intervenção de Fornecimento, Atualização e Tune-Up (ATPUT) de AT domiciliar incluirá recomendações para tecnologia assistiva, possivelmente envolvendo assistência financeira para reparar ou adquirir novos TA e treinamento.
Os novos equipamentos provavelmente incluirão dispositivos como barras de apoio para banheiros, assentos sanitários elevados, andadores e cadeiras de banho.
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A Intervenção de Prestação, Atualização e Afinação do AT domiciliar (ATPUT) será composta por 5 componentes: 1) identificação e priorização de atividades problemáticas pelo usuário assistido e seu cuidador principal coabitante; 2) avaliação domiciliar das atividades diárias e participação social e preferências do usuário assistido; 3) revisão detalhada do TA e assistência humana que estão sendo usados atualmente; 4) recomendações de um terapeuta ocupacional para possíveis mudanças na estratégia de atendimento pessoal; 5) negociação de um Plano Pessoal ATPUT com o utente assistido e o seu cuidador principal. A intervenção ocorre durante um período de seis semanas e envolve 3 a 6 visitas de um terapeuta ocupacional. |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes neste braço receberão cuidados habituais.
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Os participantes do grupo de cuidados habituais recebem serviços normais de terapia ocupacional. Terapia Ocupacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado de tecnologia assistiva para cuidadores
Prazo: 58 semanas
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A medida do resultado da tecnologia assistiva do cuidador captura aspectos físicos e psicológicos associados à prestação de cuidados informais.
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58 semanas
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Medida de Autonomia Funcional (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Prazo: 58 semanas
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Um composto de duas subescalas do SMAF será usado como medida de resultado primário para usuários (autocuidado e mobilidade)
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58 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da subescala da Medida de Autonomia Funcional (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF))
Prazo: linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3)
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Três subescalas da Medida de Autonomia Funcional (Système de mesure de l'autonomie fonctionnelle (SMAF)) (autocuidado, mobilidade e instrumental) serão usadas como medidas de resultado secundário para usuários de assistência.
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linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3)
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Pontuações da subescala da medida de resultado da tecnologia assistencial do cuidador
Prazo: linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Para os cuidadores, serão utilizados os escores da subescala de frequência de sobrecarga física e psicológica do CATOM.
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linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Euro-QOL 5
Prazo: linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Para os cuidadores, qualidade de vida relacionada à saúde.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol,
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linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Inventário de sobrecarga do cuidador
Prazo: linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Uma pontuação composta das três primeiras subescalas do Inventário de Sobrecarga do Cuidador será usada como uma medida de resultado secundário para os cuidadores.
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linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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A RNLI medirá os problemas de participação social dos usuários do atendimento.
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linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Autorrelato de Independência Funcional
Prazo: linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Os usuários da assistência e os cuidadores avaliarão independentemente a independência funcional percebida dos usuários da assistência.
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linha de base (Tempo 0), semana 6 (Tempo 1), semana 22 (Tempo 2) e na semana 58 (Tempo 3).
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Entrevistas qualitativas
Prazo: semana 6 e semana 58
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Uma amostra proposital de participantes será entrevistada imediatamente após a intervenção e ao final do estudo para entender melhor como a intervenção foi administrada pelos terapeutas e vivenciada pelos usuários assistenciais e seus cuidadores.
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semana 6 e semana 58
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Demers, PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben Mortenson W, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Bilkey J, Plante M, DeRuyter F. Effects of a caregiver-inclusive assistive technology intervention: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Apr 18;18(1):97. doi: 10.1186/s12877-018-0783-6.
- Demers L, Mortenson WB, Fuhrer MJ, Jutai JW, Plante M, Mah J, DeRuyter F. Effect of a tailored assistive technology intervention on older adults and their family caregiver: a pragmatic study protocol. BMC Geriatr. 2016 May 13;16:103. doi: 10.1186/s12877-016-0269-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 232262
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