Ennaltaehkäisykoe kardiovaskulaaristen tavoitteiden saavuttamiseksi (IMPACT)
perjantai 30. joulukuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Motivoivien haastattelujen ja ehkäisykonsulttien tutkiminen kardiovaskulaaristen tavoitteiden saavuttamiseksi
IMPACTin (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) tavoitteena on määrittää paras hoitostrategia potilaille, joille tehdään kardiovaskulaarisia interventioita.
IMPACT on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon otetaan mukaan 400 potilasta kardiovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan erilaisia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisystrategioita: (1) tavallinen hoito, (2) sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisykonsultointi ja (3) kardiovaskulaarinen ehkäisykonsultaatio käyttäytymisinterventio-ohjelman kanssa 6 kuukauden ajan.
Kokeiluhypoteesi on, että sydän- ja verisuonihoitoon saaville potilaille ennaltaehkäisykonsultaatio ja käyttäytymisinterventio ovat tavallista hoitoa parempia kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä.
Ensisijainen päätetapahtuma on ei-HDL-kolesteroli.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muut lipidiarvot, metabolinen riski, tupakoinnin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus, ravitsemustila, lääkityksen noudattaminen ja elämänlaatu.
IMPACTin ilmoittautumisen on määrä alkaa kesäkuussa 2012.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on, että kohdennettu sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisykonsultti alentaa ei-HDL-kolesterolia tavanomaiseen hoitoon verrattuna 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Toissijainen tavoite:
Toissijaisena tavoitteena on, että kohdennettu sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisykonsultointi sekä käyttäytymisinterventio vähentävät ei-HDL-kolesterolia tavanomaiseen hoitoon verrattuna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 21-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joille on määrä tehdä perkutaaninen sepelvaltimo- tai perifeerinen verisuoniinterventio
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Kyvyttömyys kävellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu lääkärin avustajaan ja/tai sairaanhoitajaan perustuvia lääketieteellisiä ja elämäntapasuosituksia yhdessä sydämen katetrointiin osallistuvan tai potilaan kliinisen kardiologin kanssa potilaan lääketieteellisen ja elämäntavan parantamiseksi.
Asiaankuuluvaa koulutusmateriaalia jaetaan rutiininomaisesti potilaille.
|
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisykonsultti
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat ennaltaehkäisyneuvojan ennaltaehkäisystipendiaatilta ja hoidon jälkeen.
Konsultaatio sisältää ohjeisiin perustuvia lääketieteellisiä suosituksia potilaan hoito-ohjelman optimoimiseksi dyslipidemian, kohonneen verenpaineen ja diabeteksen hoitoon.
Lisäksi jokaiselle potilaalle annetaan koulutusta sydän- ja verisuonitautiprosessista ja annetaan yksityiskohtaisia elämäntapasuosituksia fyysisen aktiivisuuden, ravinnon parantamisen, tupakoinnin lopettamisen ja lääkityksen noudattamisen suhteen.
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat ennaltaehkäisyneuvojan ennaltaehkäisystipendiaatilta ja hoidon jälkeen.
Konsultaatio sisältää ohjeisiin perustuvia lääketieteellisiä suosituksia potilaan hoito-ohjelman optimoimiseksi dyslipidemian, kohonneen verenpaineen ja diabeteksen hoitoon.
Lisäksi jokaiselle potilaalle annetaan koulutusta sydän- ja verisuonitautiprosessista ja annetaan yksityiskohtaisia elämäntapasuosituksia fyysisen aktiivisuuden, ravinnon parantamisen, tupakoinnin lopettamisen ja lääkityksen noudattamisen suhteen.
|
|
Active Comparator: Konsultointi ja käyttäytymisinterventio
Tavanomaisen hoito- ja ennaltaehkäisykonsultoinnin (kuten edellä on kuvattu) lisäksi potilaat saavat täyden motivoivan interventioohjelman koulutetulta motivaatiovalmentajalta ja tekstiviestejä 6 kuukauden ajan.
|
Tavanomaisen hoito- ja ennaltaehkäisykonsultoinnin (kuten edellä on kuvattu) lisäksi potilaat saavat täyden motivoivan interventioohjelman koulutetulta motivaatiovalmentajalta ja tekstiviestejä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-C, HDL, triglyseridit
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paino, BMI, HbA1C, vatsan ympärysmitta
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yalen fyysisen aktiivisuuden arviointi (osa 2)
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) rasvan saantipisteet ja hedelmien ja vihannesten arviointikysymykset
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Morisky-4-lääkityshoitoon liittyvä tutkimus
|
6 kuukautta
|
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito-ohjelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lipidejä alentavien ja sydän- ja verisuonisairauksien lääkitysohjelman arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euro Qual 5D -tutkimus
|
6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskohtainen fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemuksen arviointi ja neuvonta (PACE) tupakoinnin arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kardiovaskulaarisen riskin arviointipisteet (ts.
Framingham)
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sydän- ja verisuonitapahtumat ja sairaalahoidot, jotka on raportoitu puhelinseurannalla 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
- Päätutkija: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gianos E, Schoenthaler A, Mushailov M, Fisher EA, Berger JS. Rationale and design of the Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):430-7.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Gianos E, Schoenthaler A, Guo Y, Zhong J, Weintraub H, Schwartzbard A, Underberg J, Schloss M, Newman JD, Heffron S, Fisher EA, Berger JS. Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2018 May;199:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.019. Epub 2018 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Sepelvaltimotauti
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Sepelvaltimotauti
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Hyperlipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT-2012-400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .