Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieonderzoek om cardiovasculaire doelen te bereiken (IMPACT)

30 december 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Onderzoek naar motiverende gespreksvoering en preventieconsulten om cardiovasculaire doelen te bereiken

Het doel van IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) is het bepalen van de beste behandelstrategie voor patiënten die cardiovasculaire interventie ondergaan. IMPACT is een prospectieve gerandomiseerde studie die 400 patiënten na cardiovasculaire interventie zal inschrijven. De studie zal verschillende cardiovasculaire preventiestrategieën vergelijken: (1) gebruikelijke zorg, (2) cardiovasculair preventieconsult en (3) cardiovasculair preventieconsult met een gedragsinterventieprogramma gedurende een periode van 6 maanden. De trialhypothese is dat voor patiënten die een cardiovasculaire ingreep ondergaan, een preventieconsult en gedragsinterventie superieur zijn aan de gebruikelijke zorg voor het verminderen van het cardiovasculaire risico. Het primaire eindpunt is niet-HDL-cholesterol. Secundaire eindpunten zijn andere lipidenwaarden, metabool risico, stoppen met roken, fysieke activiteit, voedingsstatus, therapietrouw en kwaliteit van leven. IMPACT is gepland om te beginnen met inschrijving in juni 2012.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Het primaire doel is dat een gericht consult voor cardiovasculaire preventie 6 maanden na de interventie het niet-HDL-cholesterol verlaagt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Secundair doel:

Het secundaire doel is dat een gericht cardiovasculair preventieconsult plus een gedragsinterventie zes maanden na de interventie het niet-HDL-cholesterol verlaagt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 21 jaar of ouder
  • Proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​percutane coronaire of perifere vasculaire interventie te ondergaan
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Onvermogen om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat arts-assistent en/of verpleegkundig advies op basis van medische en leefstijladviezen in overleg met de behandelend arts voor hartkatheterisatie of de klinisch cardioloog van de patiënt om mogelijk het medische en leefstijlregime van de patiënt te verbeteren. Relevant educatief materiaal wordt routinematig uitgedeeld aan patiënten.
Actieve vergelijker: Preventie consult
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten een preventieconsult door een preventiemedewerker en komen ze na hun interventie langs. Het consult omvat op richtlijnen gebaseerde medische aanbevelingen voor optimalisatie van het medische regime van de patiënt gericht op dyslipidemie, hypertensie en diabetes. Bovendien zal elke patiënt worden voorgelicht over het proces van hart- en vaatziekten en gedetailleerde levensstijlaanbevelingen krijgen over fysieke activiteit, verbeterde voeding, stoppen met roken en therapietrouw.
Gedragsmatig: Preventie consult
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten een preventieconsult door een preventiemedewerker en komen ze na hun interventie langs. Het consult omvat op richtlijnen gebaseerde medische aanbevelingen voor optimalisatie van het medische regime van de patiënt gericht op dyslipidemie, hypertensie en diabetes. Bovendien zal elke patiënt worden voorgelicht over het proces van hart- en vaatziekten en gedetailleerde levensstijlaanbevelingen krijgen over fysieke activiteit, verbeterde voeding, stoppen met roken en therapietrouw.
Actieve vergelijker: Consult & Gedragsinterventie
Naast de gebruikelijke zorg- en preventieconsulten (zoals hierboven beschreven), krijgen patiënten gedurende 6 maanden een volledig motiverend interventieprogramma door een getrainde motiverende coach en sms'jes.
Gedragsmatig: Consult & Gedragsinterventie
Naast de gebruikelijke zorg- en preventieconsulten (zoals hierboven beschreven), krijgen patiënten gedurende 6 maanden een volledig motiverend interventieprogramma door een getrainde motiverende coach en sms'jes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
LDL-C, HDL, triglyceriden
6 maanden
Metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
gewicht, BMI, HbA1C, buikomtrek
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Yale fysieke activiteitsbeoordeling (deel 2)
6 maanden
Voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Fat Intake Score en vragen over de beoordeling van groenten en fruit
6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Morisky-4 onderzoek naar therapietrouw
6 maanden
Optimaal medisch regime
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van lipidenverlagend en cardiovasculair medicatieregime
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Euro Qual 5D-onderzoek
6 maanden
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntgebaseerde beoordeling en counseling voor fysieke activiteit en voeding (PACE) rookbeoordeling
6 maanden
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 maanden
cardiovasculaire risicobeoordelingsscore (d.w.z. Framingham)
6 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
cardiovasculaire voorvallen en ziekenhuisopnames gerapporteerd via telefonische follow-up tot 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

The Rainer Arnhold Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT-2012-400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren