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Präventionsversuch zur Erreichung kardiovaskulärer Ziele (IMPACT)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Untersuchung motivierender Interviews und Präventionsberatungen zur Erreichung kardiovaskulärer Ziele

Das Ziel von IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiocular Targets) besteht darin, die beste Managementstrategie für Patienten zu ermitteln, die sich einer kardiovaskulären Intervention unterziehen. IMPACT ist eine prospektive, randomisierte Studie, an der 400 Patienten nach einer kardiovaskulären Intervention teilnehmen werden. In der Studie werden verschiedene Strategien zur kardiovaskulären Prävention verglichen: (1) übliche Pflege, (2) Beratung zur kardiovaskulären Prävention und (3) Beratung zur kardiovaskulären Prävention mit einem Verhaltensinterventionsprogramm über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Studienhypothese lautet, dass bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Intervention unterziehen, eine Präventionsberatung und eine Verhaltensintervention der üblichen Pflege bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos überlegen sind. Der primäre Endpunkt wird Nicht-HDL-Cholesterin sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Lipidwerte, metabolisches Risiko, Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität, Ernährungszustand, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität. Die Einschreibung für IMPACT ist für Juni 2012 geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, dass eine gezielte Beratung zur kardiovaskulären Prävention den Non-HDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zur üblichen Behandlung 6 Monate nach der Intervention senkt.

Sekundäres Ziel:

Das sekundäre Ziel besteht darin, dass eine gezielte Beratung zur kardiovaskulären Prävention plus eine Verhaltensintervention das Nicht-HDL-Cholesterin im Vergleich zur üblichen Pflege 6 Monate nach der Intervention senken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt oder älter
  • Probanden, bei denen eine perkutane koronare oder periphere Gefäßintervention geplant ist
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst medizinische Empfehlungen und Empfehlungen des Arzthelfers und/oder der Krankenschwester in Absprache mit dem Herzkatheter-Betreuer oder dem klinischen Kardiologen des Patienten, um die medizinische Versorgung und den Lebensstil des Patienten möglicherweise zu verbessern. Relevantes Aufklärungsmaterial wird routinemäßig an Patienten verteilt.
Aktiver Komparator: Präventionsberatung
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Patienten eine Präventionsberatung durch einen Präventionsbeauftragten und begleiten nach ihrem Eingriff. Die Beratung umfasst leitlinienbasierte medizinische Empfehlungen zur Optimierung der medizinischen Behandlung des Patienten gegen Dyslipidämie, Bluthochdruck und Diabetes. Darüber hinaus wird jeder Patient über den Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgeklärt und erhält detaillierte Lebensstilempfehlungen zu körperlicher Aktivität, verbesserter Ernährung, Raucherentwöhnung und Medikamenteneinhaltung.
Verhalten: Präventionsberatung
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Patienten eine Präventionsberatung durch einen Präventionsbeauftragten und begleiten nach ihrem Eingriff. Die Beratung umfasst leitlinienbasierte medizinische Empfehlungen zur Optimierung der medizinischen Behandlung des Patienten gegen Dyslipidämie, Bluthochdruck und Diabetes. Darüber hinaus wird jeder Patient über den Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgeklärt und erhält detaillierte Lebensstilempfehlungen zu körperlicher Aktivität, verbesserter Ernährung, Raucherentwöhnung und Medikamenteneinhaltung.
Aktiver Komparator: Beratung und Verhaltensintervention
Zusätzlich zur üblichen Pflege- und Präventionsberatung (wie oben beschrieben) erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein umfassendes Motivationsinterventionsprogramm durch einen ausgebildeten Motivationstrainer und Textnachrichten.
Verhalten: Beratung und Verhaltensintervention
Zusätzlich zur üblichen Pflege- und Präventionsberatung (wie oben beschrieben) erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein umfassendes Motivationsinterventionsprogramm durch einen ausgebildeten Motivationstrainer und Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C, HDL, Triglyceride
6 Monate
Stoffwechselrisikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht, BMI, HbA1C, Bauchumfang
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität in Yale (Teil 2)
6 Monate
Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Fettaufnahme-Score der Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) und Fragen zur Bewertung von Obst und Gemüse
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage zur Einhaltung von Morisky-4-Medikamenten
6 Monate
Optimale medizinische Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der lipidsenkenden und kardiovaskulären Medikamenteneinnahme
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Euro Qual 5D-Umfrage
6 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenbasierte Beurteilung und Beratung zur Beurteilung des Rauchens bei körperlicher Aktivität und Ernährung (PACE).
6 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des kardiovaskulären Risikos (d. h. Framingham)
6 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Ereignisse und Krankenhauseinweisungen wurden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren per Telefonanruf gemeldet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

The Rainer Arnhold Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT-2012-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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